Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk koherenstomografivurdering av intimt vev og malapposisjon (OPTIMA)

2. august 2014 oppdatert av: Dr Peter Barlis

Optisk koherenstomografivurdering av intimt vev og malapposisjon: En randomisert sammenligning av de Biolimus A9-eluerende og Everolimus-eluerende koronarstentene

Formålet med denne studien er å bruke en høyoppløselig intrakoronar avbildningsmodalitet, kalt optisk koherenstomografi (OCT) for å undersøke to forskjellige typer koronararteriestenter som brukes til å behandle pasienter med koronararteriesykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utviklingen av koronarstenter har betydelig forbedret sikkerheten og effekten av perkutan koronar intervensjon (PCI) sammenlignet med ballongangioplastikk alene. Likevel er restenose fortsatt påtruffet i 20 til 40 % av koronare lesjoner etter implantasjon av bare metallstenter, noe som tyder på hyppige gjentatte revaskulariseringsprosedyrer med negativ innvirkning på livskvalitet og helseutgifter. Medikamenteluerende stenter (DES), med kontrollert frigjøring av terapeutiske midler, har betydelig redusert frekvensen av alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) etter koronar stentimplantasjon, først og fremst ved en reduksjon i restenose og revaskularisering av mållesjoner.

Optisk koherenstomografi (OCT) er en optisk analog av intravaskulær ultralyd (IVUS): den bruker en infrarød lyskilde (bølgelengde 1310nm) og måler tilbakespredningen av lys i en teknikk som ligner på konvensjonell ultralyd. Med denne teknikken er det rapportert en oppløsning på opptil 10μm in vivo, et langt bedre oppløsningsnivå sammenlignet med IVUS. Optisk koherenstomografi har blitt brukt in vivo og har oppdaget tidlige aterosklerotiske plakk tidligere ikke visualisert av IVUS. Segmenter med malapposisjon og tilstedeværelse eller tykkelse av neointimal hyperplasi kan også vurderes mer nøyaktig med OCT sammenlignet med IVUS.

Den nåværende studien vil utnytte bildebehandlingsevnene til OCT for å vurdere feilstilt stentstiver og vevsdekning i to forskjellige typer DES. Den biolimus-eluerende stenten unngår biolimus fra en biologisk nedbrytbar polymelkesyrepolymer på den abluminale overflaten av en stent i rustfritt stål. Denne stenten vil bli sammenlignet på en randomisert måte med den permanente polymerbaserte everolimus-eluerende koronarstenten laget av koboltkromlegering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • The Northern Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Symptomatisk koronararteriesykdom inkludert pasienter med kronisk stabil angina, stille iskemi og akutte koronarsyndromer inkludert hjerteinfarkt uten ST-høyde
  • Tilstedeværelse av en eller flere koronararteriestenose > 50 % i en naturlig koronararterie med en referansediameter fra 2,25 til 4,0 mm som kan dekkes med en eller flere stenter
  • Ingen begrensning på antall behandlede lesjoner, antall kar eller lesjonslengde i henhold til randomiseringsgruppen

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent intoleranse mot aspirin, klopidogrel, heparin, rustfritt stål, koboltkrom, Biolimus, everolimus, kontrastmateriale
  • Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon
  • Bypass graft
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Svangerskap
  • Planlagt kirurgi innen 12 måneder etter PCI med mindre dobbel antiplatebehandling opprettholdes gjennom den perikirurgiske perioden
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 25 %
  • Serumkreatinin > 180mmol/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Biolimus-eluerende stent
Enhet: Biolimus-eluerende stent
Den biolimus-eluerende koronarstenten inneholder en plattform i rustfritt stål hvor en biolimus-belagt polymelkesyre (PLA) biologisk nedbrytbar polymer er plassert som unnslipper biolimus-A9.
Andre navn:
  • Biomatrix Flex (Biosensors International)
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus-eluerende stent
Enhet: Everolimus-eluerende koronar stent
Everolimus-eluerende koronarstenten er en kobolt kromplattformstent med en permanent fluorert kopolymermatrise som unnslipper everolimus
Andre navn:
  • Promus (BSC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for feilstilling av stentstiver
Tidsramme: 0 dager
Plasseringen vil bli undersøkt umiddelbart etter stentimplantasjon etter angiografisk optimalisering av stentens utplassering
0 dager
Frekvens for dekning av stentstivervev
Tidsramme: Ved oppfølging (en av enten 3, 6, 12 eller 15 måneder)
Forsøkspersonene vil bli randomisert til oppfølging på ett av tidspunktene etter stenting (3, 6, 12 eller 15 måneder).
Ved oppfølging (en av enten 3, 6, 12 eller 15 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr Peter Barlis

Samarbeidspartnere

Biosensors International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Barlis, MBBS PhD FRACP, Northern Hospital, Department of Cardiology, Victoria, Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPTIMA A19/10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere