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내막 조직 및 병치의 광간섭단층촬영 평가 (OPTIMA)

2014년 8월 2일 업데이트: Dr Peter Barlis

내막 조직 및 기형의 광간섭 단층촬영 평가: Biolimus A9 용출 및 Everolimus 용출 관상동맥 스텐트의 무작위 비교

이 연구의 목적은 관상 동맥 질환 환자를 치료하는 데 사용되는 두 가지 다른 유형의 관상 동맥 스텐트를 검사하기 위해 OCT(optical coherence tomography)라고 하는 고해상도 관상 동맥 영상 방식을 사용하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상동맥 스텐트의 개발로 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 안전성과 효능이 풍선 혈관성형술 단독에 비해 크게 향상됐다. 그럼에도 불구하고 베어 메탈 스텐트 이식 후 관상 동맥 병변의 20~40%에서 여전히 재협착이 발생하며, 이는 삶의 질과 의료 비용에 부정적인 영향을 미치는 빈번한 반복 혈관 재생술 절차를 추론합니다. 약물 방출 스텐트(DES)는 치료제의 제어 방출 기능을 통해 주로 재협착 및 표적 병변 재관류화 감소를 통해 관상동맥 스텐트 이식 후 주요 심장 부작용(MACE) 비율을 크게 줄였습니다.

OCT(Optical Coherence Tomography)는 혈관내 초음파(IVUS)의 광학적 유사체로서 적외선 광원(파장 1310nm)을 사용하고 기존 초음파와 유사한 기술로 빛의 후방 산란을 측정합니다. 이 기술을 사용하면 최대 10μm 생체 내 분해능이 보고되었으며 IVUS에 비해 훨씬 우수한 분해능 수준입니다. 광학 일관성 단층 촬영은 생체 내에서 사용되었으며 이전에 IVUS로 시각화되지 않은 초기 죽상경화반을 감지했습니다. strut malapposition과 neointimal hyperplasia의 존재 또는 두께가 있는 세그먼트는 IVUS에 비해 OCT로 더 정확하게 평가할 수 있습니다.

본 연구는 OCT의 이미징 기능을 활용하여 두 가지 다른 유형의 DES에서 스텐트 스트럿 부정 배치 및 조직 적용 범위를 평가할 것입니다. 바이오리무스 용출 스텐트는 스테인리스 스틸 스텐트의 내강 내측 표면에 있는 생분해성 폴리락트산 폴리머에서 바이오리무스를 제거합니다. 이 스텐트는 코발트 크롬 합금으로 만든 영구 폴리머 기반 에버롤리무스 용출 관상 동맥 스텐트와 무작위 방식으로 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Epping, Victoria, 호주, 3076
        • The Northern Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 만성 안정 협심증, 무증상 허혈, 비 ST 상승 심근 경색증을 포함한 급성 관상 동맥 증후군 환자를 포함한 증상이 있는 관상 동맥 질환
  • 하나 또는 여러 스텐트로 덮을 수 있는 기준 직경이 2.25~4.0mm 범위인 천연 관상동맥에서 하나 이상의 관상동맥 협착 > 50% 존재
  • 무작위 그룹에 따라 치료된 병변의 수, 혈관의 수 또는 병변 길이에 제한 없음

제외 기준:

  • 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린, 스테인리스 스틸, 코발트 크롬, Biolimus, everolimus, 조영제에 대한 알려진 불내성
  • 급성 ST분절 상승 심근경색증
  • 우회 이식
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 임신
  • 수술 전후 기간 동안 이중 항혈소판 요법이 유지되지 않는 한 PCI 12개월 이내에 계획된 수술
  • 좌심실 박출률 < 25%
  • 혈청 크레아티닌 > 180mmol/L

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 바이오리무스 용출 스텐트
장치: 바이오리무스 용출 스텐트
Biolimus-eluting 관상 동맥 스텐트에는 biolimus-A9를 피하는 abluminally 코팅된 PLA(폴리락트산) 생분해성 폴리머가 배치된 스테인리스 스틸 플랫폼이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • Biomatrix Flex(바이오센서 인터내셔널)
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus 용출 스텐트
장치: Everolimus 용출 관상 동맥 스텐트
에버로리무스 용출 관상동맥 스텐트는 에버로리무스를 피하는 영구적인 플루오르화 공중합체 매트릭스가 있는 코발트 크롬 플랫폼 스텐트입니다.
다른 이름들:
  • 프로머스(BSC)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 지주 부적합 비율
기간: 0일
스텐트 배치의 혈관 조영술 최적화 후 스텐트 이식 직후 동격을 검사합니다.
0일
스텐트 스트럿 조직 커버리지 비율
기간: 후속 조치 시(3, 6, 12 또는 15개월 중 하나)
피험자는 스텐트 시술 후 시점(3, 6, 12 또는 15개월) 중 하나에서 후속 조치를 취하도록 무작위 배정됩니다.
후속 조치 시(3, 6, 12 또는 15개월 중 하나)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
주요 심장 부작용
기간: 15개월
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr Peter Barlis

협력자

Biosensors International

수사관

  • 수석 연구원: Peter Barlis, MBBS PhD FRACP, Northern Hospital, Department of Cardiology, Victoria, Australia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPTIMA A19/10

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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