Az intimszövet és a helytelenség optikai koherencia-tomográfiás vizsgálata (OPTIMA)
Az intim szövet és a helytelen helyzet optikai koherencia tomográfiás vizsgálata: a Biolimus A9-et eluáló és az everolimusszal eluáló koszorúér-stentek véletlenszerű összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koszorúér-stentek fejlesztése jelentősen javította a percutan coronaria intervenció (PCI) biztonságát és hatékonyságát az önmagában végzett ballon angioplasztiához képest. Mindazonáltal a csupasz fém stentek beültetése után a koszorúér-elváltozások 20-40%-ában továbbra is resztenózis fordul elő, ami arra enged következtetni, hogy a gyakori ismételt revaszkularizációs eljárások negatívan befolyásolják az életminőséget és az egészségügyi kiadásokat. A drog-eluáló sztentek (DES) a terápiás szerek szabályozott felszabadulásával jelentősen csökkentették a szívkoszorúér-stent beültetést követően bekövetkező súlyos szívműködési zavarok (MACE) arányát, elsősorban a restenosis és a céllézió revaszkularizációjának csökkentésével.
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) optikai analógja: infravörös fényforrást (hullámhosszúság 1310 nm) használ, és a hagyományos ultrahanghoz hasonló technikával méri a fény visszaszórását. Ezzel a technikával akár 10 μm-es in vivo felbontást jelentettek, ami sokkal jobb felbontás az IVUS-hoz képest. Az optikai koherencia tomográfiát in vivo alkalmazták, és korai ateroszklerotikus plakkokat mutatott ki, amelyeket az IVUS korábban nem tett láthatóvá. Az IVUS-hoz képest OCT-vel pontosabban meg lehet határozni a strut-malappositással rendelkező szegmenseket és a neointimális hiperplázia jelenlétét vagy vastagságát.
A jelen tanulmány az OCT képalkotó képességeit fogja felhasználni a stent rugószomszéd helyének és a szövetek lefedettségének felmérésére két különböző típusú DES esetében. A biolimuszt eluáló stent a biolimuszt egy biológiailag lebomló tejsav polimerből távolítja el a rozsdamentes acél stent abluminális felületén. Ezt a stentet randomizált módon hasonlítjuk össze a kobalt-króm ötvözetből készült, állandó polimer alapú everolimusszal eluáló koszorúér-stenttel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Ausztrália, 3076
- The Northern Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Tünetekkel járó koszorúér-betegség, beleértve a krónikus stabil anginában, csendes ischaemiában és akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeket, beleértve a nem ST-emelkedéssel járó miokardiális infarktust is
- Egy vagy több koszorúér szűkület jelenléte > 50% natív koszorúérben, amelynek referenciaátmérője 2,25 és 4,0 mm között van, és amely egy vagy több stenttel lefedhető
- Nincs korlátozás a kezelt elváltozások számára, az erek számára vagy a lézió hosszára a randomizációs csoport szerint
Kizárási kritériumok:
- Aszpirin, klopidogrél, heparin, rozsdamentes acél, kobaltkróm, biolimus, everolimusz, kontrasztanyag ismert intoleranciája
- Akut ST-elevációs szívinfarktus
- Bypass graft
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Terhesség
- Tervezett műtét a PCI-t követő 12 hónapon belül, kivéve, ha kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést folytatnak a műtét körüli időszakban
- A bal kamra ejekciós frakciója < 25%
- A szérum kreatinin > 180 mmol/l
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biolimusz eluáló stent
|
A biolimuszt eluáló koszorúér-stent egy rozsdamentes acél platformot tartalmaz, amelyre abluminálisan bevont politejsavval (PLA) biológiailag lebomló polimert helyeznek, amely elkerüli a biolimus-A9-et.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimusszal eluáló stent
|
Az everolimuszt eluáló koszorúér-stent egy kobalt-króm platform stent állandó fluorozott kopolimer mátrixszal, amely elkerüli az everolimuszt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stent támasztórudazat-hibás helyzetének aránya
Időkeret: 0 nap
|
Az appozíciót közvetlenül a stent beültetése után vizsgálják meg, a stent elhelyezésének angiográfiás optimalizálását követően
|
0 nap
|
|
A stent merevítő szövetének lefedettségének aránya
Időkeret: Nyomon követéskor (3, 6, 12 vagy 15 hónapos)
|
Az alanyokat a stentelést követő időpontok egyikében (3, 6, 12 vagy 15 hónap) véletlenszerűen követik nyomon.
|
Nyomon követéskor (3, 6, 12 vagy 15 hónapos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Főbb nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 15 hónap
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Barlis, MBBS PhD FRACP, Northern Hospital, Department of Cardiology, Victoria, Australia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barlis P, Regar E, Serruys PW, Dimopoulos K, van der Giessen WJ, van Geuns RJ, Ferrante G, Wandel S, Windecker S, van Es GA, Eerdmans P, Juni P, di Mario C. An optical coherence tomography study of a biodegradable vs. durable polymer-coated limus-eluting stent: a LEADERS trial sub-study. Eur Heart J. 2010 Jan;31(2):165-76. doi: 10.1093/eurheartj/ehp480. Epub 2009 Nov 4.
- Barlis P, van Soest G, Serruys PW, Regar E. Intracoronary optical coherence tomography and the evaluation of stents. Expert Rev Med Devices. 2009 Mar;6(2):157-67. doi: 10.1586/17434440.6.2.157.
- Barlis P, Dimopoulos K, Tanigawa J, Dzielicka E, Ferrante G, Del Furia F, Di Mario C. Quantitative analysis of intracoronary optical coherence tomography measurements of stent strut apposition and tissue coverage. Int J Cardiol. 2010 May 28;141(2):151-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.11.204. Epub 2009 Jan 19.
- Tanigawa J, Barlis P, Dimopoulos K, Dalby M, Moore P, Di Mario C. The influence of strut thickness and cell design on immediate apposition of drug-eluting stents assessed by optical coherence tomography. Int J Cardiol. 2009 May 15;134(2):180-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.05.069. Epub 2008 Sep 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPTIMA A19/10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .