Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optische coherentietomografie Beoordeling van intimaal weefsel en malappositie (OPTIMA)

2 augustus 2014 bijgewerkt door: Dr Peter Barlis

Optische coherentietomografie Beoordeling van intimaal weefsel en malappositie: een gerandomiseerde vergelijking van de Biolimus A9-eluting en Everolimus-eluting coronaire stents

Het doel van deze studie is om een ​​intracoronaire beeldvormingsmodaliteit met hoge resolutie, optische coherentietomografie (OCT) genaamd, te gebruiken om twee verschillende soorten kransslagaderstents te onderzoeken die worden gebruikt om patiënten met kransslagaderziekte te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ontwikkeling van coronaire stents heeft de veiligheid en werkzaamheid van percutane coronaire interventie (PCI) aanzienlijk verbeterd in vergelijking met ballonangioplastiek alleen. Desalniettemin wordt restenose nog steeds aangetroffen bij 20 tot 40% van de coronaire laesies na implantatie van stents van blank metaal, waaruit blijkt dat frequent herhaalde revascularisatieprocedures een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven en de uitgaven voor gezondheidszorg. Drug-eluting stents (DES), met hun gecontroleerde afgifte van therapeutische middelen, hebben het aantal ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) na implantatie van een coronaire stent aanzienlijk verminderd, voornamelijk door een vermindering van restenose en revascularisatie van de laesie.

Optische coherentietomografie (OCT) is een optisch analoog van intravasculair ultrageluid (IVUS): het gebruikt een infrarode lichtbron (golflengte 1310 nm) en meet de terugverstrooiing van licht in een techniek die vergelijkbaar is met conventioneel ultrageluid. Met deze techniek is een resolutie tot 10 μm in vivo gerapporteerd, een veel beter resolutieniveau vergeleken met IVUS. Optische coherentietomografie is in vivo gebruikt en heeft vroege atherosclerotische plaques gedetecteerd die voorheen niet zichtbaar waren door IVUS. Segmenten met malappositie van de steun en de aanwezigheid of dikte van neointimale hyperplasie kunnen ook nauwkeuriger worden beoordeeld met OCT in vergelijking met IVUS.

De huidige studie zal gebruik maken van de beeldvormingsmogelijkheden van OCT om malappositie van stentsteunen en weefseldekking in twee verschillende soorten DES te beoordelen. De biolimus-eluting stent ontsnapt biolimus uit een biologisch afbreekbaar polymelkzuurpolymeer op het abluminale oppervlak van een roestvrijstalen stent. Deze stent zal op willekeurige wijze worden vergeleken met de permanente op polymeren gebaseerde everolimus-eluting coronaire stent gemaakt van een kobalt-chroomlegering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australië, 3076
        • The Northern Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Symptomatische coronaire hartziekte, waaronder patiënten met chronische stabiele angina, stille ischemie en acuut coronair syndroom, waaronder myocardinfarct zonder ST-elevatie
  • Aanwezigheid van een of meer kransslagaderstenose > 50% in een inheemse kransslagader met een referentiediameter van 2,25 tot 4,0 mm die kan worden afgedekt met een of meerdere stents
  • Geen beperking op het aantal behandelde laesies, het aantal vaten of de lengte van de laesies volgens de randomisatiegroep

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende intolerantie voor aspirine, clopidogrel, heparine, roestvrij staal, kobaltchroom, Biolimus, everolimus, contrastmiddel
  • Acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging
  • Bypass-transplantaat
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangerschap
  • Geplande operatie binnen 12 maanden na PCI, tenzij dubbele plaatjesaggregatieremmers worden voortgezet gedurende de peri-chirurgische periode
  • Linkerventrikelejectiefractie < 25%
  • Serumcreatinine > 180 mmol/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Biolimus-afgevende stent
Apparaat: Biolimus-afgevende stent
De biolimus-afgevende coronaire stent bevat een roestvrijstalen platform waarop een abluminaal gecoat polymelkzuur (PLA) biologisch afbreekbaar polymeer is geplaatst dat biolimus-A9 ontwijkt.
Andere namen:
  • Biomatrix Flex (Biosensoren Internationaal)
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus-afgevende stent
Apparaat: Everolimus-afgevende coronaire stent
De everolimus-eluting coronaire stent is een kobalt-chroom platform-stent met een permanente matrix van gefluoreerd copolymeer die everolimus ontwijkt
Andere namen:
  • Promus (BSC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage malappositie van de stentstut
Tijdsspanne: 0 dagen
Appositie zal worden onderzocht onmiddellijk na stentimplantatie na angiografische optimalisatie van stentplaatsing
0 dagen
Snelheid van stentstutweefseldekking
Tijdsspanne: Bij follow-up (een van 3, 6, 12 of 15 maanden)
Proefpersonen worden gerandomiseerd voor follow-up op één van de tijdstippen na het plaatsen van de stent (3, 6, 12 of 15 maanden).
Bij follow-up (een van 3, 6, 12 of 15 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Peter Barlis

Medewerkers

Biosensors International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Barlis, MBBS PhD FRACP, Northern Hospital, Department of Cardiology, Victoria, Australia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPTIMA A19/10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Biolimus-afgevende stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren