Valutazione della tomografia a coerenza ottica del tessuto intimale e della malapposizione (OPTIMA)
Valutazione della tomografia a coerenza ottica del tessuto intimale e della malapposizione: un confronto randomizzato degli stent coronarici a rilascio di Biolimus A9 e a rilascio di Everolimus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo sviluppo di stent coronarici ha migliorato significativamente la sicurezza e l'efficacia dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) rispetto alla sola angioplastica con palloncino. Tuttavia, la restenosi si riscontra ancora nel 20-40% delle lesioni coronariche dopo l'impianto di stent metallici nudi, deducendo frequenti procedure ripetute di rivascolarizzazione con un impatto negativo sulla qualità della vita e sulla spesa sanitaria. Gli stent a rilascio di farmaco (DES), con il loro rilascio controllato di agenti terapeutici, hanno ridotto significativamente il tasso di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) dopo l'impianto di stent coronarici, principalmente attraverso una riduzione della restenosi e della rivascolarizzazione della lesione target.
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è un analogo ottico dell'ecografia intravascolare (IVUS): utilizza una sorgente di luce infrarossa (lunghezza d'onda 1310 nm) e misura la retrodiffusione della luce con una tecnica simile agli ultrasuoni convenzionali. Con questa tecnica è stata riportata una risoluzione fino a 10μm in vivo, un livello di risoluzione di gran lunga migliore rispetto all'IVUS. La tomografia a coerenza ottica è stata utilizzata in vivo e ha rilevato placche aterosclerotiche precoci precedentemente non visualizzate dall'IVUS. Anche i segmenti con malapposizione del puntone e la presenza o lo spessore dell'iperplasia neointimale possono essere valutati più accuratamente con l'OCT rispetto all'IVUS.
Il presente studio utilizzerà le capacità di imaging dell'OCT per valutare la malapposizione del montante dello stent e la copertura tissutale in due diversi tipi di DES. Lo stent a rilascio di biolimus elude il biolimus da un polimero di acido polilattico biodegradabile sulla superficie abluminale di uno stent in acciaio inossidabile. Questo stent verrà confrontato in modo randomizzato con lo stent coronarico a rilascio di everolimus a base di polimero permanente realizzato in lega di cobalto-cromo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Victoria
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Epping, Victoria, Australia, 3076
- The Northern Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Malattia coronarica sintomatica inclusi pazienti con angina cronica stabile, ischemia silente e sindromi coronariche acute incluso infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST
- Presenza di una o più stenosi coronariche > 50% in una coronaria nativa con diametro di riferimento compreso tra 2,25 e 4,0 mm ricopribile con uno o più stent
- Nessuna limitazione al numero di lesioni trattate, al numero di vasi o alla lunghezza della lesione in base al gruppo di randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Intolleranza nota ad aspirina, clopidogrel, eparina, acciaio inossidabile, cromo cobalto, Biolimus, everolimus, mezzo di contrasto
- Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
- Innesto di bypass
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Gravidanza
- Intervento chirurgico pianificato entro 12 mesi dal PCI a meno che la doppia terapia antipiastrinica non venga mantenuta per tutto il periodo peri-chirurgico
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 25%
- Creatinina sierica > 180mmol/L
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Stent a rilascio di biolimus
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Lo stent coronarico a rilascio di biolimus contiene una piattaforma in acciaio inossidabile su cui è posizionato un polimero biodegradabile di acido polilattico (PLA) con rivestimento abluminale che elude il biolimus-A9.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Stent a rilascio di everolimus
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Lo stent coronarico a rilascio di everolimus è uno stent a piattaforma in cobalto-cromo con una matrice di copolimero fluorurato permanente che elude everolimus
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di malposizionamento del montante dello stent
Lasso di tempo: 0 giorni
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L'apposizione verrà esaminata immediatamente dopo l'impianto dello stent in seguito all'ottimizzazione angiografica del posizionamento dello stent
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0 giorni
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Tasso di copertura del tessuto del montante dello stent
Lasso di tempo: Al follow-up (uno tra 3, 6, 12 o 15 mesi)
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I soggetti saranno randomizzati al follow-up in uno dei punti temporali post stenting (3, 6, 12 o 15 mesi).
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Al follow-up (uno tra 3, 6, 12 o 15 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Barlis, MBBS PhD FRACP, Northern Hospital, Department of Cardiology, Victoria, Australia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barlis P, Regar E, Serruys PW, Dimopoulos K, van der Giessen WJ, van Geuns RJ, Ferrante G, Wandel S, Windecker S, van Es GA, Eerdmans P, Juni P, di Mario C. An optical coherence tomography study of a biodegradable vs. durable polymer-coated limus-eluting stent: a LEADERS trial sub-study. Eur Heart J. 2010 Jan;31(2):165-76. doi: 10.1093/eurheartj/ehp480. Epub 2009 Nov 4.
- Barlis P, van Soest G, Serruys PW, Regar E. Intracoronary optical coherence tomography and the evaluation of stents. Expert Rev Med Devices. 2009 Mar;6(2):157-67. doi: 10.1586/17434440.6.2.157.
- Barlis P, Dimopoulos K, Tanigawa J, Dzielicka E, Ferrante G, Del Furia F, Di Mario C. Quantitative analysis of intracoronary optical coherence tomography measurements of stent strut apposition and tissue coverage. Int J Cardiol. 2010 May 28;141(2):151-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.11.204. Epub 2009 Jan 19.
- Tanigawa J, Barlis P, Dimopoulos K, Dalby M, Moore P, Di Mario C. The influence of strut thickness and cell design on immediate apposition of drug-eluting stents assessed by optical coherence tomography. Int J Cardiol. 2009 May 15;134(2):180-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.05.069. Epub 2008 Sep 4.
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Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPTIMA A19/10
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