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Valutazione della tomografia a coerenza ottica del tessuto intimale e della malapposizione (OPTIMA)

2 agosto 2014 aggiornato da: Dr Peter Barlis

Valutazione della tomografia a coerenza ottica del tessuto intimale e della malapposizione: un confronto randomizzato degli stent coronarici a rilascio di Biolimus A9 e a rilascio di Everolimus

Lo scopo di questo studio è quello di utilizzare una modalità di imaging intracoronarico ad alta risoluzione, chiamata tomografia a coerenza ottica (OCT) per esaminare due diversi tipi di stent coronarici utilizzati per il trattamento di pazienti con malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo di stent coronarici ha migliorato significativamente la sicurezza e l'efficacia dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) rispetto alla sola angioplastica con palloncino. Tuttavia, la restenosi si riscontra ancora nel 20-40% delle lesioni coronariche dopo l'impianto di stent metallici nudi, deducendo frequenti procedure ripetute di rivascolarizzazione con un impatto negativo sulla qualità della vita e sulla spesa sanitaria. Gli stent a rilascio di farmaco (DES), con il loro rilascio controllato di agenti terapeutici, hanno ridotto significativamente il tasso di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) dopo l'impianto di stent coronarici, principalmente attraverso una riduzione della restenosi e della rivascolarizzazione della lesione target.

La tomografia a coerenza ottica (OCT) è un analogo ottico dell'ecografia intravascolare (IVUS): utilizza una sorgente di luce infrarossa (lunghezza d'onda 1310 nm) e misura la retrodiffusione della luce con una tecnica simile agli ultrasuoni convenzionali. Con questa tecnica è stata riportata una risoluzione fino a 10μm in vivo, un livello di risoluzione di gran lunga migliore rispetto all'IVUS. La tomografia a coerenza ottica è stata utilizzata in vivo e ha rilevato placche aterosclerotiche precoci precedentemente non visualizzate dall'IVUS. Anche i segmenti con malapposizione del puntone e la presenza o lo spessore dell'iperplasia neointimale possono essere valutati più accuratamente con l'OCT rispetto all'IVUS.

Il presente studio utilizzerà le capacità di imaging dell'OCT per valutare la malapposizione del montante dello stent e la copertura tissutale in due diversi tipi di DES. Lo stent a rilascio di biolimus elude il biolimus da un polimero di acido polilattico biodegradabile sulla superficie abluminale di uno stent in acciaio inossidabile. Questo stent verrà confrontato in modo randomizzato con lo stent coronarico a rilascio di everolimus a base di polimero permanente realizzato in lega di cobalto-cromo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • The Northern Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Malattia coronarica sintomatica inclusi pazienti con angina cronica stabile, ischemia silente e sindromi coronariche acute incluso infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST
  • Presenza di una o più stenosi coronariche > 50% in una coronaria nativa con diametro di riferimento compreso tra 2,25 e 4,0 mm ricopribile con uno o più stent
  • Nessuna limitazione al numero di lesioni trattate, al numero di vasi o alla lunghezza della lesione in base al gruppo di randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza nota ad aspirina, clopidogrel, eparina, acciaio inossidabile, cromo cobalto, Biolimus, everolimus, mezzo di contrasto
  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
  • Innesto di bypass
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Gravidanza
  • Intervento chirurgico pianificato entro 12 mesi dal PCI a meno che la doppia terapia antipiastrinica non venga mantenuta per tutto il periodo peri-chirurgico
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 25%
  • Creatinina sierica > 180mmol/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Stent a rilascio di biolimus
Dispositivo: Stent a rilascio di biolimus
Lo stent coronarico a rilascio di biolimus contiene una piattaforma in acciaio inossidabile su cui è posizionato un polimero biodegradabile di acido polilattico (PLA) con rivestimento abluminale che elude il biolimus-A9.
Altri nomi:
  • Biomatrix Flex (biosensori internazionali)
ACTIVE_COMPARATORE: Stent a rilascio di everolimus
Dispositivo: Stent coronarico a rilascio di everolimus
Lo stent coronarico a rilascio di everolimus è uno stent a piattaforma in cobalto-cromo con una matrice di copolimero fluorurato permanente che elude everolimus
Altri nomi:
  • Promozione (BSC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di malposizionamento del montante dello stent
Lasso di tempo: 0 giorni
L'apposizione verrà esaminata immediatamente dopo l'impianto dello stent in seguito all'ottimizzazione angiografica del posizionamento dello stent
0 giorni
Tasso di copertura del tessuto del montante dello stent
Lasso di tempo: Al follow-up (uno tra 3, 6, 12 o 15 mesi)
I soggetti saranno randomizzati al follow-up in uno dei punti temporali post stenting (3, 6, 12 o 15 mesi).
Al follow-up (uno tra 3, 6, 12 o 15 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Peter Barlis

Collaboratori

Biosensors International

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Barlis, MBBS PhD FRACP, Northern Hospital, Department of Cardiology, Victoria, Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

4 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPTIMA A19/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

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