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Évaluation par tomographie par cohérence optique du tissu intimal et de la malapposition (OPTIMA)

2 août 2014 mis à jour par: Dr Peter Barlis

Évaluation par tomographie par cohérence optique du tissu intimal et de la malapposition : une comparaison randomisée des stents coronaires à élution de Biolimus A9 et à élution d'évérolimus

Le but de cette étude est d'utiliser une modalité d'imagerie intracoronaire à haute résolution, appelée tomographie par cohérence optique (OCT) pour examiner deux types différents de stents coronariens utilisés pour traiter les patients atteints de maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le développement des stents coronaires a considérablement amélioré la sécurité et l'efficacité de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) par rapport à l'angioplastie par ballonnet seule. Néanmoins, la resténose est toujours rencontrée dans 20 à 40 % des lésions coronaires après implantation de stents métalliques nus, induisant des procédures de revascularisation répétées fréquentes avec un impact négatif sur la qualité de vie et les dépenses de santé. Les stents à élution médicamenteuse (DES), avec leur libération contrôlée d'agents thérapeutiques, ont considérablement réduit le taux d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) après l'implantation d'un stent coronaire, principalement par une réduction de la resténose et de la revascularisation des lésions cibles.

La tomographie par cohérence optique (OCT) est un analogue optique de l'échographie intravasculaire (IVUS) : elle utilise une source de lumière infrarouge (longueur d'onde 1310 nm) et mesure la rétrodiffusion de la lumière dans une technique similaire à l'échographie conventionnelle. Avec cette technique, une résolution jusqu'à 10 μm in vivo a été rapportée, un bien meilleur niveau de résolution par rapport à l'IVUS. La tomographie par cohérence optique a été utilisée in vivo et a détecté des plaques d'athérosclérose précoces non visualisées auparavant par IVUS. Les segments présentant une malapposition de la jambe de force et la présence ou l'épaisseur d'une hyperplasie néointimale peuvent également être évalués avec plus de précision avec l'OCT par rapport à l'IVUS.

La présente étude utilisera les capacités d'imagerie de l'OCT pour évaluer la malapposition du stent strut et la couverture tissulaire dans deux types différents de DES. Le stent à élution de biolimus élude le biolimus d'un polymère d'acide polylactique biodégradable sur la surface abluminale d'un stent en acier inoxydable. Ce stent sera comparé de manière aléatoire au stent coronaire à élution d'évérolimus à base de polymère permanent en alliage cobalt-chrome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australie, 3076
        • The Northern Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Maladie coronarienne symptomatique, y compris les patients souffrant d'angor stable chronique, d'ischémie silencieuse et de syndromes coronariens aigus, y compris l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST
  • Présence d'une ou plusieurs sténoses coronariennes > 50 % dans une artère coronaire native de diamètre de référence allant de 2,25 à 4,0 mm pouvant être recouverte d'un ou plusieurs stents
  • Aucune limitation du nombre de lésions traitées, du nombre de vaisseaux ou de la longueur des lésions selon le groupe de randomisation

Critère d'exclusion:

  • Intolérance connue à l'aspirine, au clopidogrel, à l'héparine, à l'acier inoxydable, au cobalt chrome, au Biolimus, à l'évérolimus, au produit de contraste
  • Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST
  • Greffe de pontage
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Grossesse
  • Chirurgie planifiée dans les 12 mois suivant l'ICP à moins que la bithérapie antiplaquettaire ne soit maintenue tout au long de la période péri-chirurgicale
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 25 %
  • Créatinine sérique > 180 mmol/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Stent à élution de biolimus
Dispositif: Stent à élution de biolimus
Le stent coronaire à élution de biolimus contient une plate-forme en acier inoxydable sur laquelle est placé un polymère biodégradable d'acide polylactique (PLA) revêtu de façon abluminale qui échappe au biolimus-A9.
Autres noms:
  • Biomatrix Flex (Biosensors International)
ACTIVE_COMPARATOR: Stent à élution d'évérolimus
Dispositif: Stent coronaire à élution d'évérolimus
Le stent coronaire à élution d'évérolimus est un stent à plate-forme en chrome-cobalt avec une matrice permanente en copolymère fluoré qui échappe à l'évérolimus
Autres noms:
  • Promus (BSC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de malapposition de l'entretoise de l'endoprothèse
Délai: 0 jours
L'apposition sera examinée immédiatement après l'implantation du stent après l'optimisation angiographique du déploiement du stent
0 jours
Taux de couverture tissulaire de l'entretoise de l'endoprothèse
Délai: Au suivi (l'un des 3, 6, 12 ou 15 mois)
Les sujets seront randomisés pour un suivi à l'un ou l'autre des moments après la mise en place du stent (3, 6, 12 ou 15 mois).
Au suivi (l'un des 3, 6, 12 ou 15 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 15 mois
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr Peter Barlis

Collaborateurs

Biosensors International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Barlis, MBBS PhD FRACP, Northern Hospital, Department of Cardiology, Victoria, Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

4 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPTIMA A19/10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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