Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intimaalisen kudoksen ja epäkohta-asennon optinen koherenssitomografia (OPTIMA)

lauantai 2. elokuuta 2014 päivittänyt: Dr Peter Barlis

Intimaalisen kudoksen optinen koherenssitomografia: satunnaistettu vertailu Biolimus A9:llä ja everolimuusia eluoivilla sepelvaltimostenteillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää korkearesoluutioista intrakoronaarista kuvantamismenetelmää, jota kutsutaan optiseksi koherenssitomografiaksi (OCT), tutkimaan kahta erityyppistä sepelvaltimostenttiä, joita käytetään sepelvaltimotautipotilaiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimon stenttien kehittäminen on parantanut merkittävästi perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna pelkkään palloangioplastiaan. Siitä huolimatta restenoosia esiintyy edelleen 20–40 prosentissa sepelvaltimon leesioista paljaiden metallistenttien implantoinnin jälkeen, mikä johtaa usein toistuviin revaskularisaatiotoimenpiteisiin, joilla on negatiivinen vaikutus elämänlaatuun ja terveydenhuoltomenoihin. Lääkkeitä eluoivat stentit (DES), joiden terapeuttisia aineita vapautuu kontrolloidusti, ovat vähentäneet merkittävästi sepelvaltimostentin implantaation jälkeisten merkittävien haitallisten sydäntapahtumien määrää (MACE), pääasiassa vähentämällä restenoosia ja kohdevaurion revaskularisaatiota.

Optinen koherenssitomografia (OCT) on intravaskulaarisen ultraäänen (IVUS) optinen analogi: se käyttää infrapunavalolähdettä (aallonpituus 1310 nm) ja mittaa valon takaisinsironta tekniikalla, joka on samanlainen kuin perinteinen ultraääni. Tällä tekniikalla on raportoitu jopa 10 μm:n resoluutio in vivo, mikä on paljon parempi resoluutio verrattuna IVUS:iin. Optista koherenssitomografiaa on käytetty in vivo, ja se on havainnut varhaisia ​​ateroskleroottisia plakkeja, joita IVUS ei ole aiemmin visualisoinut. Segmentit, joissa on tukijalan asento ja neointimaalisen hyperplasian esiintyminen tai paksuus, voidaan myös arvioida tarkemmin OCT:llä kuin IVUS:lla.

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään OCT:n kuvantamiskykyä stentin tuen väärinkäytön ja kudospeiton arvioimiseksi kahdessa eri DES-tyypissä. Biolimuusia eluoiva stentti eluoi biolimusin biohajoavasta polymaitohappopolymeeristä ruostumattomasta teräksestä valmistetun stentin abluminaalipinnalla. Tätä stenttiä verrataan satunnaistetulla tavalla pysyvään polymeeripohjaiseen everolimuusia eluoivaan sepelvaltimostenttiin, joka on valmistettu kobolttikromiseoksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • The Northern Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Oireinen sepelvaltimotauti, mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen stabiili angina pectoris, hiljainen iskemia ja akuutit sepelvaltimooireyhtymät, mukaan lukien sydäninfarkti ilman ST-korkeutta
  • Yhden tai useamman sepelvaltimon ahtauma > 50 % alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka vertailuhalkaisija on 2,25–4,0 mm ja joka voidaan peittää yhdellä tai useammalla stentillä
  • Ei rajoituksia käsiteltyjen leesioiden lukumäärälle, verisuonten lukumäärälle tai leesion pituudelle satunnaistusryhmän mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu intoleranssi aspiriinille, klopidogreelille, hepariinille, ruostumattomalle teräkselle, kobolttikromille, biolimuusille, everolimuusille, varjoaineille
  • Akuutti ST-segmentin nousu sydäninfarkti
  • Ohitussiirre
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Raskaus
  • Suunniteltu leikkaus 12 kuukauden sisällä PCI:stä, ellei kaksoisverihiutalehoitoa ylläpidetä koko leikkausjakson ajan
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 25 %
  • Seerumin kreatiniini > 180 mmol/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Biolimuusia eluoiva stentti
Laite: Biolimuusia eluoiva stentti
Biolimuusia eluoiva sepelvaltimostentti sisältää ruostumattomasta teräksestä valmistetun alustan, jolle asetetaan abluminaalisesti päällystetty polymaitohapolla (PLA) biohajoava polymeeri, joka eliminoi biolimus-A9:n.
Muut nimet:
  • Biomatrix Flex (Biosensors International)
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimuusia eluoiva stentti
Laite: Everolimuusia eluoiva sepelvaltimostentti
Everolimuusia eluoiva sepelvaltimostentti on kobolttikromipohjainen stentti, jossa on pysyvä fluorattu kopolymeerimatriisi, joka eliminoi everolimuusin
Muut nimet:
  • Promus (BSC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stentin tuen virheasennon nopeus
Aikaikkuna: 0 päivää
Asetus tutkitaan välittömästi stentin istutuksen jälkeen stentin sijoittamisen angiografisen optimoinnin jälkeen
0 päivää
Stentin tuen kudoksen peittonopeus
Aikaikkuna: Seurannassa (joko 3, 6, 12 tai 15 kuukautta)
Koehenkilöt satunnaistetaan seurantaan jonakin stentoinnin jälkeisenä ajankohtana (3, 6, 12 tai 15 kuukautta).
Seurannassa (joko 3, 6, 12 tai 15 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 15 kuukautta
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr Peter Barlis

Yhteistyökumppanit

Biosensors International

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Barlis, MBBS PhD FRACP, Northern Hospital, Department of Cardiology, Victoria, Australia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 4. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 5. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPTIMA A19/10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Biolimuusia eluoiva stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa