Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптическая когерентная томография Оценка интимных тканей и неправильного положения (OPTIMA)

2 августа 2014 г. обновлено: Dr Peter Barlis

Оптическая когерентная томография Оценка интимной ткани и мальаппозиции: рандомизированное сравнение коронарных стентов с покрытием Biolimus A9 и Everolimus

Целью данного исследования является использование метода интракоронарной визуализации с высоким разрешением, называемого оптической когерентной томографией (ОКТ), для изучения двух различных типов стентов коронарных артерий, используемых для лечения пациентов с ишемической болезнью сердца.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Разработка коронарных стентов значительно повысила безопасность и эффективность чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) по сравнению с одной баллонной ангиопластикой. Тем не менее, рестеноз по-прежнему встречается в 20–40% поражений коронарных артерий после имплантации непокрытых металлических стентов, что свидетельствует о частых повторных процедурах реваскуляризации, отрицательно влияющих на качество жизни и расходы на здравоохранение. Стенты с лекарственным покрытием (СЛП) с их контролируемым высвобождением терапевтических агентов значительно снижают частоту серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) после имплантации коронарного стента, в первую очередь за счет уменьшения рестеноза и реваскуляризации целевого поражения.

Оптическая когерентная томография (ОКТ) является оптическим аналогом внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ): она использует источник инфракрасного света (длина волны 1310 нм) и измеряет обратное рассеяние света по методике, аналогичной обычному УЗИ. Сообщается, что с помощью этого метода разрешение до 10 мкм in vivo является гораздо лучшим уровнем разрешения по сравнению с ВСУЗИ. Оптическая когерентная томография была использована in vivo и выявила ранние атеросклеротические бляшки, которые ранее не визуализировались с помощью ВСУЗИ. Сегменты со смещением опоры и наличием или толщиной неоинтимальной гиперплазии также могут быть более точно оценены с помощью ОКТ по ​​сравнению с ВСУЗИ.

В настоящем исследовании будут использованы возможности визуализации ОКТ для оценки неправильного прилегания стента и охвата тканей при двух различных типах СЛП. Стент с биолимусом выделяет биолимус из биоразлагаемого полимера полимолочной кислоты на аблюминальной поверхности стента из нержавеющей стали. Этот стент будет рандомизированно сравниваться с постоянным коронарным стентом на полимерной основе с покрытием из эверолимуса, изготовленным из сплава кобальта и хрома.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Австралия, 3076
        • The Northern Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Симптоматическая ишемическая болезнь сердца, включая пациентов с хронической стабильной стенокардией, немой ишемией и острыми коронарными синдромами, включая инфаркт миокарда без подъема сегмента ST
  • Наличие стеноза одной или нескольких коронарных артерий > 50% в нативной коронарной артерии с эталонным диаметром от 2,25 до 4,0 мм, которая может быть покрыта одним или несколькими стентами.
  • Нет ограничений по количеству обработанных поражений, количеству сосудов или длине поражения в зависимости от группы рандомизации.

Критерий исключения:

  • Известная непереносимость аспирина, клопидогреля, гепарина, нержавеющей стали, кобальта хрома, биолимуса, эверолимуса, контрастного вещества.
  • Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
  • Шунтирование
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Беременность
  • Запланированная операция в течение 12 месяцев после ЧКВ, если двойная антитромбоцитарная терапия не будет поддерживаться в течение периоперационного периода.
  • Фракция выброса левого желудочка < 25%
  • Креатинин сыворотки > 180 ммоль/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стент с биолимусом
Устройство: Стент с биолимусом
Коронарный стент, выделяющий биолимус, содержит платформу из нержавеющей стали, на которую помещен биоразлагаемый полимер полимолочной кислоты (PLA) с аблюминальным покрытием, ускользающий от биолимуса-А9.
Другие имена:
  • Биоматрикс Флекс (Biosensors International)
ACTIVE_COMPARATOR: Стент с эверолимус-покрытием
Устройство: Коронарный стент с покрытием эверолимус
Коронарный стент с покрытием из эверолимуса представляет собой стент на кобальт-хромовой платформе с постоянной матрицей из фторированного сополимера, которая не пропускает эверолимус.
Другие имена:
  • Промус (BSC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неправильного положения стойки стента
Временное ограничение: 0 дней
Аппликация будет проверена сразу после имплантации стента после ангиографической оптимизации развертывания стента.
0 дней
Степень покрытия стентовой опорой ткани
Временное ограничение: При последующем наблюдении (один из 3, 6, 12 или 15 месяцев)
Субъекты будут рандомизированы для последующего наблюдения в любой из моментов времени после стентирования (3, 6, 12 или 15 месяцев).
При последующем наблюдении (один из 3, 6, 12 или 15 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr Peter Barlis

Соавторы

Biosensors International

Следователи

  • Главный следователь: Peter Barlis, MBBS PhD FRACP, Northern Hospital, Department of Cardiology, Victoria, Australia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPTIMA A19/10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться