AMG 780 在晚期实体瘤成人受试者中的 1 期剂量递增研究
2015年3月2日 更新者：Amgen
评估 AMG 780 在患有晚期实体瘤的成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的第 1 阶段首次人体研究
这是 AMG 780 在多达 62 名晚期实体瘤受试者中进行的首次人类、开放标签、顺序剂量递增和扩展研究。
该研究的剂量递增部分旨在评估 AMG 780 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
剂量扩展将包括多达 20 名受试者，AMG 780 的剂量水平将取决于研究剂量递增部分的新出现的安全性和 PK 数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性
- 必须具有病理学记录且明确诊断的晚期实体瘤，该肿瘤对标准治疗难以治愈，或没有可用的治愈性治疗，或拒绝标准治疗的受试者
- 按 RECIST 标准可测量的疾病
- 必须能够进行 MRI 评估
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2
- 有能力签署机构审查委员会批准的知情同意书并注明日期
排除标准：
- 存在未经治疗或有症状的原发性中枢神经系统肿瘤或转移瘤
- 存在白血病或骨髓增生异常综合征
- 患有头颈癌的受试者
- 既往造血干细胞移植（同种异体）
- 未解决的血液学毒性 > 1 级，2 级淋巴细胞减少和非血液学毒性 > 1 级，不包括先前抗癌治疗的脱发和 2 级神经病变
- 研究第 1 天前 1 年内发生心肌梗塞，或与心脏功能相关或影响心脏功能的不稳定或不受控制的疾病/病症
- 研究前 1 年内有中风、动脉或静脉血栓形成或肺栓塞病史
- 活动性外周血管疾病
- 出血素质史
- 研究前6个月内有肺出血或大咯血史
- 肾上腺出血的已知病史
- 人类免疫缺陷病毒感染或活动性乙型肝炎或丙型肝炎的已知阳性试验
- 研究前1个月内进行过大手术
- 先前使用任何靶向血管生成素-Tie2 信号通路的药物治疗
- 在研究第 1 天之前的 4 周内（亚硝基脲或丝裂霉素为 6 周）同时进行抗肿瘤治疗，前列腺癌受试者的 Lupron 和乳腺癌受试者的选择性雌激素受体调节剂 (SERMS) 除外
- 已知对哺乳动物衍生产品、细菌产生的蛋白质或给药期间要施用的任何产品敏感
- 研究前 30 天内的研究代理人
- 怀孕（如尿检阳性）或哺乳
- 有生育能力的受试者，或有生育能力伴侣但未使用高效避孕措施的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A
剂量递增
|
AMG 780 将每 2 周通过静脉输注给药
|
|
实验性的：乙
剂量扩展
|
AMG 780 将每 2 周通过静脉输注给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估 AMG 780 在晚期实体恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性（包括不良事件率、剂量限制性毒性的发生率和最大耐受剂量的确定）
大体时间：2.5年
|
2.5年
|
|
评估 AMG 780 的药代动力学 (PK) 参数，包括但不限于 Cmax、AUC 和蓄积率
大体时间：2.5年
|
2.5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用 RECIST 标准评估肿瘤反应（通过 CT/MRI 测量）
大体时间：2.5年
|
2.5年
|
|
评估肿瘤体积的变化（通过体积 CT/MRI 测量）
大体时间：2.5年
|
2.5年
|
|
评估肿瘤血管分布的变化并估计剂量/药代动力学与血管反应之间的关系（通过 DCE-MRI 测量）
大体时间：2.5年
|
2.5年
|
|
评估抗 AMG 780 抗体形成的发生率
大体时间：2.5年
|
2.5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月3日
首次发布 (估计)
2010年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月2日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.