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Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie von AMG 780 bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

2. März 2015 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-1-Erststudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 780 bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine erste am Menschen durchgeführte offene, sequenzielle Dosiseskalations- und Expansionsstudie von AMG 780 bei bis zu 62 Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Der Dosiseskalationsteil der Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 780 zu bewerten. Die Dosiserweiterung umfasst bis zu 20 Probanden, und die Dosishöhe von AMG 780 hängt von neuen Sicherheits- und PK-Daten aus dem Dosiseskalationsteil der Studie ab.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt
  • Muss einen pathologisch dokumentierten und definitiv diagnostizierten fortgeschrittenen soliden Tumor haben, der gegenüber der Standardbehandlung refraktär ist oder für den keine kurative Therapie verfügbar ist, oder für Patienten, die die Standardtherapie ablehnen
  • Messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien
  • Muss in der Lage sein, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Kompetent, eine vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von unbehandelten oder symptomatischen primären Tumoren oder Metastasen des zentralen Nervensystems
  • Vorhandensein von Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom
  • Patienten mit Kopf-Hals-Krebs
  • Vorherige hämatopoetische Stammzelltransplantation (allogen)
  • Ungelöste hämatologische Toxizitäten > Grad 1 mit Ausnahme von Lymphopenie Grad 2 und nicht hämatologische Toxizitäten > Grad 1, ausgenommen Alopezie und Neuropathie Grad 2, aufgrund einer vorherigen Krebstherapie
  • Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr vor Studientag 1 oder instabile oder unkontrollierte Erkrankung/Zustand im Zusammenhang mit oder Beeinträchtigung der Herzfunktion
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, arterieller oder venöser Thrombose oder Lungenembolie innerhalb von 1 Jahr vor dem Studium
  • Aktive periphere Gefäßerkrankung
  • Geschichte der Blutungsdiathese
  • Vorgeschichte von Lungenblutungen oder grober Hämoptyse innerhalb von 6 Monaten vor dem Studium
  • Bekannte Vorgeschichte von Nebennierenblutungen
  • Bekannter positiver Test auf Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Größere Operation innerhalb von 1 Monat vor der Studie
  • Vorherige Behandlung mit einem Wirkstoff, der auf den Angiopoietin-Tie2-Signalweg abzielt
  • Gleichzeitige Antitumorbehandlung, außer Lupron für Probanden mit Prostatakrebs und selektive Östrogenrezeptormodulatoren (SERMS) für Probanden mit Brustkrebs, innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) vor Studientag 1
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber von Säugetieren stammenden Produkten, bakteriell produzierten Proteinen oder einem der während der Dosierung zu verabreichenden Produkte
  • Prüfagent innerhalb von 30 Tagen vor der Studie
  • Schwanger (z. B. positiver Urintest) oder Stillzeit
  • Probanden im gebärfähigen Alter oder Probanden, die einen Partner im gebärfähigen Alter haben und keine hochwirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Dosissteigerung
Arzneimittel: AMG 780
AMG 780 wird alle 2 Wochen als IV-Infusion verabreicht
Experimental: B
Dosiserweiterung
Arzneimittel: AMG 780
AMG 780 wird alle 2 Wochen als IV-Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 780 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen (einschließlich Nebenwirkungsrate, Inzidenz von dosislimitierenden Toxizitäten und Bestimmung der maximal verträglichen Dosis)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Parameter von AMG 780, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cmax, AUC und Akkumulationsverhältnis
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Tumoransprechens anhand der RECIST-Kriterien (gemessen durch CT/MRT)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Zur Bewertung von Veränderungen des Tumorvolumens (gemessen durch volumetrische CT/MRT)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Um Veränderungen der Tumorvaskularität zu bewerten und die Beziehung zwischen Dosis/Pharmakokinetik und vaskulärer Reaktion abzuschätzen (gemessen durch DCE-MRI)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Bewertung der Inzidenz der Bildung von Anti-AMG 780-Antikörpern
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20070879

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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