Um Estudo de Escalonamento de Dose de Fase 1 de AMG 780 em Indivíduos Adultos com Tumores Sólidos Avançados

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres ≥ 18 anos
• Deve ter um tumor sólido avançado patologicamente documentado e definitivamente diagnosticado, refratário ao tratamento padrão, ou para o qual nenhuma terapia curativa está disponível, ou para indivíduos que recusam a terapia padrão
• Doença mensurável por critérios RECIST
• Deve ser capaz de passar por avaliação de ressonância magnética
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Competente para assinar e datar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional

Critério de exclusão:

• Presença de tumores primários do sistema nervoso central não tratados ou sintomáticos ou metástases
• Presença de leucemia ou síndrome mielodisplásica
• Indivíduos com câncer de cabeça e pescoço
• Transplante anterior de células-tronco hematopoiéticas (alogênico)
• Toxicidades hematológicas não resolvidas > grau 1 com exceção de linfopenia de grau 2 e toxicidades não hematológicas > grau 1, excluindo alopecia e neuropatia de grau 2, de terapia anticancerígena anterior
• Infarto do miocárdio dentro de 1 ano antes do dia 1 do estudo, ou doença/condição instável ou descontrolada relacionada ou afetando a função cardíaca
• Histórico de acidente vascular cerebral, trombose arterial ou venosa ou embolia pulmonar 1 ano antes do estudo
• Doença vascular periférica ativa
• História de diátese hemorrágica
• História de hemorragia pulmonar ou hemoptise macroscópica dentro de 6 meses antes do estudo
• História conhecida de hemorragia adrenal
• Teste positivo conhecido para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, ou hepatite B ou hepatite C ativa
• Cirurgia de grande porte dentro de 1 mês antes do estudo
• Tratamento prévio com qualquer agente direcionado à via de sinalização angiopoietina-Tie2
• Tratamento antitumoral concomitante, exceto Lupron para indivíduos com câncer de próstata e moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMS) para indivíduos com câncer de mama, dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina) antes do dia 1 do estudo
• Sensibilidade conhecida a produtos derivados de mamíferos, proteínas produzidas por bactérias ou qualquer um dos produtos a serem administrados durante a dosagem
• Agente experimental dentro de 30 dias antes do estudo
• Grávida (por exemplo, teste de urina positivo) ou amamentando
• Indivíduos com potencial para engravidar ou indivíduos que têm um parceiro com potencial para engravidar e não estão usando precauções contraceptivas altamente eficazes