Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus AMG 780:sta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
maanantai 2. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Amgen
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus, jossa arvioidaan AMG 780:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettu avoin, peräkkäinen AMG 780:n annosten nosto- ja laajennustutkimus jopa 62 potilaalla, joilla oli edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen annoksen korotusosion tavoitteena on arvioida AMG 780:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.
Annoslaajennus koostuu enintään 20 koehenkilöstä, ja AMG 780:n annostaso on riippuvainen tutkimuksen annoksen korotusosasta tulevista turvallisuus- ja farmakokinetiikkatiedoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta vanhat
- Hänellä on oltava patologisesti dokumentoitu ja varmasti diagnosoitu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka ei kestä normaalia hoitoa tai jolle ei ole saatavilla parantavaa hoitoa, tai henkilöillä, jotka kieltäytyvät tavanomaisesta hoidosta
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä
- On kyettävä käymään MRI-arvioinnissa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
- Hän on pätevä allekirjoittamaan ja päiväämään Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamattomien tai oireellisten keskushermoston primaaristen kasvainten tai etäpesäkkeiden esiintyminen
- Leukemian tai myelodysplastisen oireyhtymän esiintyminen
- Kohteet, joilla on pään ja kaulan syöpä
- Aiempi hematopoieettinen kantasolusiirto (allogeeninen)
- Ratkaisemattomat hematologiset toksisuudet > luokka 1, lukuun ottamatta asteen 2 lymfopeniaa ja ei-hematologista toksisuutta > aste 1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja asteen 2 neuropatiaa aiemmasta syöpähoidosta
- Sydäninfarkti vuoden sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai epästabiili tai hallitsematon sairaus/tila, joka liittyy sydämen toimintaan tai vaikuttaa sydämen toimintaan
- Aiemmin aivohalvaus, valtimo- tai laskimotromboosi tai keuhkoembolia vuoden sisällä ennen tutkimusta
- Aktiivinen perifeerinen verisuonisairaus
- Verenvuotodiateesi historia
- Aiempi keuhkoverenvuoto tai vakava hemoptysis 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Tunnettu lisämunuaisen verenvuoto
- Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirusinfektiolle tai aktiiviselle hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
- Suuri leikkaus 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Aiempi käsittely millä tahansa angiopoietiini-Tie2-signalointireittiä kohdentavalla aineella
- Samanaikainen kasvainten vastainen hoito, paitsi Lupron eturauhassyöpää sairastaville koehenkilöille ja selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit (SERMS) rintasyöpäpotilaille, 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) ennen tutkimuspäivää 1
- Tunnettu herkkyys nisäkäsperäisille tuotteille, bakteerien tuottamille proteiineille tai jollekin annoksen aikana annettaville valmisteille
- Tutkimusagentti 30 päivän sisällä ennen tutkimusta
- Raskaana oleva (esim. positiivinen virtsatesti) tai imettävä
- Koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi tai joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani ja jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Annoksen eskalointi
|
AMG 780 annetaan IV-infuusiona 2 viikon välein
|
|
Kokeellinen: B
Annoksen laajennus
|
AMG 780 annetaan IV-infuusiona 2 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida AMG 780:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia (mukaan lukien haittatapahtumien määrä, annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus ja suurimman siedetyn annoksen määrittäminen)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
|
Arvioida AMG 780:n farmakokineettisiä (PK) parametreja, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta Cmax, AUC ja kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvaimen vasteen arvioiminen RECIST-kriteereillä (mitattu CT/MRI:llä)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
|
Tuumorin tilavuuden muutosten arvioiminen (mitattu tilavuustutkimuksella CT/MRI)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
|
Arvioida muutoksia kasvaimen verisuonissa ja arvioida annoksen/farmakokineetiikan ja verisuonivasteen välistä suhdetta (DCE-MRI:llä mitattuna)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
|
Arvioida anti-AMG 780 -vasta-aineen muodostumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20070879
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .