Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 zwiększania dawki AMG 780 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

2 marca 2015 zaktualizowane przez: Amgen

Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AMG 780 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to pierwsze otwarte badanie na ludziach z sekwencyjnym zwiększaniem dawki i ekspansją AMG 780 u maksymalnie 62 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Część badania dotycząca zwiększania dawki ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AMG 780. Rozszerzenie dawki obejmie do 20 pacjentów, a poziom dawki AMG 780 będzie zależał od pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki z części badania dotyczącej zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety ≥ 18 lat
  • Musi mieć udokumentowany patologicznie i definitywnie zdiagnozowany zaawansowany guz lity, który jest oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie jest dostępna terapia lecznicza, lub u osób, które odmawiają standardowej terapii
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
  • Musi być w stanie przejść ocenę MRI
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Posiada kompetencje do podpisania i opatrzenia datą zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność nieleczonych lub objawowych pierwotnych guzów ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutów
  • Obecność białaczki lub zespołu mielodysplastycznego
  • Pacjenci z rakiem głowy i szyi
  • Przebyty przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allogeniczny)
  • Nierozwiązane toksyczności hematologiczne > 1. stopnia z wyjątkiem limfopenii 2. stopnia i toksyczności niehematologiczne > 1. stopnia, z wyłączeniem łysienia i neuropatii 2. stopnia, wynikające z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku przed pierwszym dniem badania lub niestabilna lub niekontrolowana choroba/stan związany z czynnością serca lub wpływający na czynność serca
  • Historia udaru mózgu, zakrzepicy tętniczej lub żylnej lub zatorowości płucnej w ciągu 1 roku przed badaniem
  • Aktywna choroba naczyń obwodowych
  • Historia skazy krwotocznej
  • Historia krwotoku płucnego lub makroskopowego krwioplucia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
  • Znana historia krwotoku do nadnerczy
  • Znany pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C
  • Poważna operacja w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem ukierunkowanym na szlak sygnałowy angiopoetyna-Tie2
  • Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe, z wyjątkiem Lupronu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERMS) u pacjentów z rakiem piersi, w ciągu 4 tygodni (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny) przed 1. dniem badania
  • Znana wrażliwość na produkty pochodzenia ssaków, białka wytwarzane przez bakterie lub którykolwiek z produktów podawanych podczas dawkowania
  • Agent śledczy w ciągu 30 dni przed badaniem
  • Ciąża (np. pozytywny wynik testu moczu) lub karmienie piersią
  • Osoby w wieku rozrodczym lub osoby, które mają partnera w wieku rozrodczym i nie stosują wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Eskalacja dawki
Lek: AMG 780
AMG 780 będzie podawany we wlewie dożylnym co 2 tygodnie
Eksperymentalny: B
Rozszerzenie dawki
Lek: AMG 780
AMG 780 będzie podawany we wlewie dożylnym co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AMG 780 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi (w tym częstość zdarzeń niepożądanych, częstość występowania działań toksycznych ograniczających dawkę oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki)
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Aby ocenić parametry farmakokinetyczne (PK) AMG 780, w tym między innymi Cmax, AUC i współczynnik akumulacji
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić odpowiedź nowotworu przy użyciu kryteriów RECIST (pomiar za pomocą CT/MRI)
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Aby ocenić zmiany objętości guza (mierzone za pomocą wolumetrycznego CT/MRI)
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Aby ocenić zmiany w unaczynieniu guza i oszacować związek między dawką/farmakokinetyką a odpowiedzią naczyniową (mierzoną za pomocą DCE-MRI)
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Ocena częstości powstawania przeciwciał anty-AMG 780
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20070879

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na AMG 780

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj