En fas 1 dosupptrappningsstudie av AMG 780 hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer
2 mars 2015 uppdaterad av: Amgen
En fas 1, första i människa-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos AMG 780 hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer
Detta är den första i human, öppen, sekventiell dosökning och expansionsstudie av AMG 780 på upp till 62 försökspersoner med avancerade solida tumörer.
Dosökningsdelen av studien syftar till att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för AMG 780.
Dosökningen kommer att bestå av upp till 20 försökspersoner och dosnivån för AMG 780 kommer att vara beroende av nya säkerhets- och farmakokinetiska data från dosökningsdelen av studien.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor ≥ 18 år
- Måste ha en patologiskt dokumenterad, och definitivt diagnostiserad, avancerad solid tumör som är motståndskraftig mot standardbehandling, eller för vilken ingen botande behandling finns tillgänglig, eller för försökspersoner som vägrar standardterapi
- Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier
- Måste kunna genomgå MRT-utvärdering
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
- Behörig att underteckna och datera ett formulär för informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd
Exklusions kriterier:
- Förekomst av obehandlade eller symtomatiska primära tumörer eller metastaser i centrala nervsystemet
- Förekomst av leukemi eller myelodysplastiskt syndrom
- Försökspersoner med huvud- och halscancer
- Tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation (allogen)
- Olösta hematologiska toxiciteter > grad 1 med undantag för grad 2 lymfopeni och icke-hematologiska toxiciteter > grad 1, exklusive alopeci och grad 2 neuropati, från tidigare anticancerterapi
- Hjärtinfarkt inom 1 år före studiedag 1, eller instabil eller okontrollerad sjukdom/tillstånd relaterat till eller påverkar hjärtfunktionen
- Anamnes med stroke, arteriell eller venös trombos eller lungemboli inom 1 år före studien
- Aktiv perifer kärlsjukdom
- Historia av blödande diates
- Anamnes med lungblödning eller grov hemoptys inom 6 månader före studien
- Känd historia av binjureblödning
- Känt positivt test för infektion med humant immunbristvirus eller aktiv hepatit B eller hepatit C
- Stor operation inom 1 månad före studien
- Tidigare behandling med något medel som riktar sig mot angiopoietin-Tie2-signalvägen
- Samtidig antitumörbehandling, utom Lupron för försökspersoner med prostatacancer och selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERMS) för försökspersoner med bröstcancer, inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin) före studiedag 1
- Känd känslighet för produkter som härrör från däggdjur, bakteriellt producerade proteiner eller någon av de produkter som ska administreras under dosering
- Undersökningsombud inom 30 dagar före studien
- Gravid (t.ex. positivt urinprov) eller ammar
- Försökspersoner i fertil ålder, eller försöksperson som har en partner i fertil ålder och inte använder högeffektiva preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Doseskalering
|
AMG 780 kommer att administreras som IV-infusion varannan vecka
|
|
Experimentell: B
Dosexpansion
|
AMG 780 kommer att administreras som IV-infusion varannan vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma säkerheten och toleransen av AMG 780 hos patienter med avancerade solida maligniteter (inklusive biverkningsfrekvens, förekomst av dosbegränsande toxicitet och bestämning av maximal tolererad dos)
Tidsram: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
För att utvärdera de farmakokinetiska (PK) parametrarna för AMG 780 inklusive men inte begränsat till Cmax, AUC och ackumuleringsförhållande
Tidsram: 2,5 år
|
2,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera tumörsvar med hjälp av RECIST-kriterier (mätt med CT/MRI)
Tidsram: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
För att utvärdera förändringar i tumörvolym (mätt med volymetrisk CT/MRI)
Tidsram: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
För att utvärdera förändringar i tumörvaskuläritet och att uppskatta sambandet mellan dos/farmakokinetik och vaskulärt svar (mätt med DCE-MRI)
Tidsram: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
För att utvärdera förekomsten av anti-AMG 780-antikroppsbildning
Tidsram: 2,5 år
|
2,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
4 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20070879
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .