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진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 AMG 780의 1상 용량 증량 연구

2015년 3월 2일 업데이트: Amgen

진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 AMG 780의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 1상 인간 최초 연구

이것은 진행성 고형 종양이 있는 최대 62명의 피험자에서 AMG 780의 인간, 오픈 라벨, 순차적 용량 증량 및 확장 연구에서 처음입니다. 연구의 용량 증량 부분은 AMG 780의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것을 목표로 합니다. 용량 확장은 최대 20명의 피험자로 구성되며 AMG 780의 용량 수준은 연구의 용량 증량 부분에서 나타나는 안전성 및 PK 데이터에 따라 달라집니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 병리학적으로 문서화되고 확실히 진단된 진행성 고형 종양이 표준 치료에 불응하거나 치료 요법을 사용할 수 없거나 표준 요법을 거부하는 피험자가 있어야 합니다.
  • RECIST 기준으로 측정 가능한 질병
  • MRI 평가를 받을 수 있어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
  • Institutional Review Board에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 치료되지 않았거나 증상이 있는 1차 중추신경계 종양 또는 전이의 존재
  • 백혈병 또는 골수이형성 증후군의 존재
  • 두경부암 환자
  • 이전 조혈모세포이식(동종)
  • 해결되지 않은 혈액학적 독성 > 이전 항암 요법에서 2등급 림프구 감소증 및 비혈액학적 독성을 제외한 1등급 > 탈모증 및 2등급 신경병증을 제외한 1등급
  • 연구 1일 전 1년 이내의 심근 경색, 또는 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 제어되지 않는 질병/상태
  • 연구 전 1년 이내에 뇌졸중, 동맥 또는 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력
  • 활동성 말초 혈관 질환
  • 출혈 체질의 역사
  • 연구 전 6개월 이내에 폐출혈 또는 육안적 객혈의 병력
  • 부신 출혈의 알려진 병력
  • 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성 검사
  • 연구 전 1개월 이내 대수술
  • 안지오포이에틴-Tie2 신호 전달 경로를 표적으로 하는 모든 제제를 사용한 사전 치료
  • 연구 1일 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 전립선암 대상체에 대한 Lupron 및 유방암 대상체에 대한 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERMS)를 제외한 동시 항종양 치료
  • 포유류 유래 제품, 세균 생산 단백질 또는 투여 중 투여되는 모든 제품에 대한 알려진 민감성
  • 시험 전 30일 이내의 시험대상자
  • 임신(예: 소변 검사 양성) 또는 모유 수유
  • 가임기 피험자 또는 가임기 배우자가 있고 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
용량 증량
의약품: AMG780
AMG 780은 2주마다 IV 주입으로 투여됩니다.
실험적: 비
용량 확장
의약품: AMG780
AMG 780은 2주마다 IV 주입으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행성 고형 악성 종양이 있는 피험자에서 AMG 780의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해(부작용 비율, 용량 제한 독성 발생률 및 최대 허용 용량 결정 포함)
기간: 2.5년
2.5년
Cmax, AUC 및 축적 비율을 포함하나 이에 제한되지 않는 AMG 780의 약동학(PK) 매개변수를 평가하기 위해
기간: 2.5년
2.5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST 기준(CT/MRI로 측정)을 사용하여 종양 반응을 평가하기 위해
기간: 2.5년
2.5년
종양 체적의 변화를 평가하기 위해(체적 CT/MRI로 측정)
기간: 2.5년
2.5년
종양 혈관의 변화를 평가하고 용량/약동학과 혈관 반응(DCE-MRI로 측정) 사이의 관계를 평가하기 위해
기간: 2.5년
2.5년
항-AMG 780 항체 형성의 발생률을 평가하기 위해
기간: 2.5년
2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20070879

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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