Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-dosiseskaleringsundersøgelse af AMG 780 i voksne forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

2. marts 2015 opdateret af: Amgen

Et fase 1, første-i-menneske-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AMG 780 hos voksne forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Dette er det første i humant, åbent, sekventiel dosiseskalerings- og udvidelsesstudie af AMG 780 i op til 62 forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer. Dosiseskaleringsdelen af ​​studiet er rettet mod at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af AMG 780. Dosisudvidelsen vil bestå af op til 20 forsøgspersoner, og dosisniveauet af AMG 780 vil afhænge af nye sikkerheds- og farmakokinetiske data fra dosiseskaleringsdelen af ​​studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 18 år
  • Skal have en patologisk dokumenteret og definitivt diagnosticeret fremskreden solid tumor, der er modstandsdygtig over for standardbehandling, eller som ingen helbredende behandling er tilgængelig for, eller for forsøgspersoner, der nægter standardbehandling
  • Målbar sygdom ved RECIST kriterier
  • Skal kunne gennemgå MR-vurdering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  • Kompetent til at underskrive og datere en Institutionel Review Board godkendt informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ubehandlede eller symptomatiske primære centralnervesystemtumorer eller metastaser
  • Tilstedeværelse af leukæmi eller myelodysplastisk syndrom
  • Personer med hoved-halskræft
  • Tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allogen)
  • Uafklarede hæmatologiske toksiciteter > grad 1 med undtagelse af grad 2 lymfopeni og ikke-hæmatologisk toksicitet > grad 1, ekskl. alopeci og grad 2 neuropati, fra tidligere anti-cancer terapi
  • Myokardieinfarkt inden for 1 år før undersøgelsesdag 1, eller ustabil eller ukontrolleret sygdom/tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktionen
  • Anamnese med slagtilfælde, arteriel eller venøs trombose eller lungeemboli inden for 1 år før undersøgelsen
  • Aktiv perifer vaskulær sygdom
  • Anamnese med blødende diatese
  • Anamnese med pulmonal blødning eller grov hæmoptyse inden for 6 måneder før undersøgelsen
  • Kendt historie med binyreblødning
  • Kendt positiv test for human immundefektvirusinfektion eller aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Større operation inden for 1 måned før undersøgelse
  • Forudgående behandling med ethvert middel rettet mod angiopoietin-Tie2-signalvejen
  • Samtidig antitumorbehandling, undtagen Lupron til forsøgspersoner med prostatacancer og selektive østrogenreceptormodulatorer (SERMS) til forsøgspersoner med brystkræft, inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) før undersøgelsesdag 1
  • Kendt følsomhed over for pattedyrafledte produkter, bakterielt producerede proteiner eller et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres under dosering
  • Undersøgelsesagent inden for 30 dage før undersøgelsen
  • Gravid (f.eks. positiv urintest) eller ammende
  • Personer i den fødedygtige alder eller forsøgsperson, der har en partner i den fødedygtige alder, og som ikke anvender højeffektive præventionsforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Dosiseskalering
Medicin: AMG 780
AMG 780 vil blive administreret som IV-infusion hver anden uge
Eksperimentel: B
Dosisudvidelse
Medicin: AMG 780
AMG 780 vil blive administreret som IV-infusion hver anden uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AMG 780 hos forsøgspersoner med fremskredne solide maligniteter (herunder frekvens af bivirkninger, forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter og bestemmelse af maksimal tolereret dosis)
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
At evaluere de farmakokinetiske (PK) parametre for AMG 780 inklusive, men ikke begrænset til Cmax, AUC og akkumuleringsforhold
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere tumorrespons ved hjælp af RECIST-kriterier (målt ved CT/MRI)
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
For at evaluere ændringer i tumorvolumen (målt ved volumetrisk CT/MRI)
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
At evaluere ændringer i tumorvaskularitet og estimere sammenhængen mellem dosis/farmakokinetik og vaskulær respons (målt ved DCE-MRI)
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
For at evaluere forekomsten af ​​anti-AMG 780 antistofdannelse
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2010

Først opslået (Skøn)

4. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20070879

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med AMG 780

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner