En fase 1-doseeskaleringsstudie av AMG 780 hos voksne personer med avanserte solide svulster
2. mars 2015 oppdatert av: Amgen
En fase 1, første-i-menneske-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AMG 780 hos voksne personer med avanserte solide svulster
Dette er den første i human, åpen, sekvensiell doseøknings- og utvidelsesstudie av AMG 780 hos opptil 62 personer med avanserte solide svulster.
Doseskaleringsdelen av studien er rettet mot å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AMG 780.
Doseutvidelsen vil bestå av opptil 20 personer og dosenivået av AMG 780 vil være avhengig av nye sikkerhets- og farmakokinetiske data fra doseøkningsdelen av studien.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥ 18 år
- Må ha en patologisk dokumentert, og definitivt diagnostisert, avansert solid svulst som er motstandsdyktig mot standardbehandling, eller som ingen kurativ behandling er tilgjengelig for, eller for forsøkspersoner som nekter standardbehandling
- Målbar sykdom ved RECIST-kriterier
- Må kunne gjennomgå MR-vurdering
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
- Kompetent til å signere og datere et skjema for informert samtykke som er godkjent av institusjonsvurderingskomiteen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av ubehandlede eller symptomatiske primære svulster eller metastaser i sentralnervesystemet
- Tilstedeværelse av leukemi eller myelodysplastisk syndrom
- Personer med hode- og halskreft
- Tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon (allogen)
- Uløste hematologisk toksisitet > grad 1 med unntak av grad 2 lymfopeni og ikke-hematologisk toksisitet > grad 1, unntatt alopecia og grad 2 nevropati, fra tidligere anti-kreftbehandling
- Hjerteinfarkt innen 1 år før studiedag 1, eller ustabil eller ukontrollert sykdom/tilstand relatert til eller påvirker hjertefunksjonen
- Anamnese med slag, arteriell eller venøs trombose eller lungeemboli innen 1 år før studien
- Aktiv perifer vaskulær sykdom
- Historie med blødende diatese
- Anamnese med lungeblødning eller grov hemoptyse innen 6 måneder før studien
- Kjent historie med binyreblødning
- Kjent positiv test for infeksjon med humant immunsviktvirus, eller aktiv hepatitt B eller hepatitt C
- Større operasjon innen 1 måned før studien
- Tidligere behandling med ethvert middel rettet mot angiopoietin-Tie2-signalveien
- Samtidig antitumorbehandling, unntatt Lupron for personer med prostatakreft og selektive østrogenreseptormodulatorer (SERMS) for forsøkspersoner med brystkreft, innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin) før studiedag 1
- Kjent følsomhet overfor pattedyravledede produkter, bakterieproduserte proteiner eller noen av produktene som skal administreres under dosering
- Undersøkelsesagent innen 30 dager før studien
- Gravid (f.eks. positiv urinprøve) eller ammende
- Personer i fertil alder, eller personer som har en partner i fertil alder, og som ikke bruker svært effektive prevensjonstiltak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Doseeskalering
|
AMG 780 vil bli administrert ved IV-infusjon hver 2. uke
|
|
Eksperimentell: B
Doseutvidelse
|
AMG 780 vil bli administrert ved IV-infusjon hver 2. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til AMG 780 hos personer med avanserte solide maligniteter (inkludert bivirkningsfrekvens, forekomst av dosebegrensende toksisiteter og bestemmelse av maksimal tolerert dose)
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
For å evaluere de farmakokinetiske (PK) parametrene til AMG 780 inkludert, men ikke begrenset til Cmax, AUC og akkumuleringsforhold
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere tumorrespons ved å bruke RECIST-kriterier (målt ved CT/MRI)
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
For å evaluere endringer i tumorvolum (målt ved volumetrisk CT/MRI)
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
For å evaluere endringer i tumorvaskularitet og å estimere forholdet mellom dose/farmakokinetikk og vaskulær respons (målt ved DCE-MRI)
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
For å evaluere forekomsten av anti-AMG 780 antistoffdannelse
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20070879
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .