Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie eskalace dávky AMG 780 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

2. března 2015 aktualizováno: Amgen

Fáze 1, první studie u člověka hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku AMG 780 u dospělých jedinců s pokročilými pevnými nádory

Jedná se o první studii na lidech, v otevřené studii se sekvenčním zvyšováním a rozšiřováním dávky AMG 780 až u 62 subjektů s pokročilými solidními nádory. Část studie s eskalací dávky je zaměřena na hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AMG 780. Rozšíření dávky se bude skládat až z 20 subjektů a úroveň dávky AMG 780 bude záviset na nových údajích o bezpečnosti a PK z části studie s eskalací dávky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ≥ 18 let
  • Musí mít patologicky zdokumentovaný a definitivně diagnostikovaný pokročilý solidní nádor, který je refrakterní na standardní léčbu nebo pro který není dostupná žádná kurativní terapie, nebo pro subjekty, které odmítají standardní terapii
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  • Musí být schopen podstoupit vyšetření MRI
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Kompetentní podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost neléčených nebo symptomatických primárních nádorů nebo metastáz centrálního nervového systému
  • Přítomnost leukémie nebo myelodysplastického syndromu
  • Subjekty s rakovinou hlavy a krku
  • Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk (alogenní)
  • Nevyřešené hematologické toxicity > 1. stupně s výjimkou lymfopenie 2. stupně a nehematologické toxicity > 1. stupně, s výjimkou alopecie a neuropatie 2. stupně, z předchozí protinádorové léčby
  • Infarkt myokardu během 1 roku před 1. dnem studie nebo nestabilní nebo nekontrolované onemocnění/stav související se srdeční funkcí nebo ji ovlivňující
  • Anamnéza mrtvice, arteriální nebo žilní trombózy nebo plicní embolie během 1 roku před studií
  • Aktivní onemocnění periferních cév
  • Krvácející diatéza v anamnéze
  • Anamnéza plicního krvácení nebo velké hemoptýzy během 6 měsíců před studií
  • Známá anamnéza krvácení do nadledvin
  • Známý pozitivní test na infekci virem lidské imunodeficience nebo aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Velká operace do 1 měsíce před studiem
  • Předchozí léčba jakýmkoli činidlem zacíleným na signální dráhu angiopoetin-Tie2
  • Souběžná protinádorová léčba, s výjimkou Lupronu u subjektů s rakovinou prostaty a selektivních modulátorů estrogenových receptorů (SERMS) u subjektů s rakovinou prsu, během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu) před 1. dnem studie
  • Známá citlivost na produkty pocházející ze savců, bakteriálně produkované proteiny nebo jakýkoli z produktů, které mají být podávány během dávkování
  • Vyšetřovací agent do 30 dnů před studií
  • Těhotná (např. pozitivní test moči) nebo kojící
  • Subjekty ve fertilním věku nebo subjekt, který má partnera ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinná antikoncepční opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Eskalace dávky
Lék: AMG 780
AMG 780 se bude podávat intravenózní infuzí každé 2 týdny
Experimentální: B
Rozšíření dávky
Lék: AMG 780
AMG 780 se bude podávat intravenózní infuzí každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti AMG 780 u subjektů s pokročilými solidními malignitami (včetně četnosti nežádoucích účinků, výskytu toxicit omezujících dávku a stanovení maximální tolerované dávky)
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
K vyhodnocení farmakokinetických (PK) parametrů AMG 780 včetně, ale bez omezení na ně, Cmax, AUC a poměru akumulace
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit odpověď nádoru pomocí kritérií RECIST (měřeno pomocí CT/MRI)
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Vyhodnotit změny objemu nádoru (měřeno objemovým CT/MRI)
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Vyhodnotit změny ve vaskularitě nádoru a odhadnout vztah mezi dávkou/farmakokinetikou a vaskulární odpovědí (měřeno pomocí DCE-MRI)
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Vyhodnotit výskyt tvorby anti-AMG 780 protilátky
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20070879

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na AMG 780

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit