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Une étude de phase 1 d'escalade de dose d'AMG 780 chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides avancées

2 mars 2015 mis à jour par: Amgen

Une première étude de phase 1 chez l'homme évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AMG 780 chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une première étude humaine, ouverte, séquentielle d'escalade et d'expansion de dose d'AMG 780 chez un maximum de 62 sujets atteints de tumeurs solides avancées. La partie d'escalade de dose de l'étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AMG 780. L'expansion de la dose comprendra jusqu'à 20 sujets et le niveau de dose d'AMG 780 dépendra des données émergentes sur l'innocuité et la pharmacocinétique de la partie de l'augmentation de la dose de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥ 18 ans
  • Doit avoir une tumeur solide avancée pathologiquement documentée et définitivement diagnostiquée, réfractaire au traitement standard, ou pour laquelle aucun traitement curatif n'est disponible, ou pour les sujets qui refusent le traitement standard
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST
  • Doit pouvoir subir une évaluation IRM
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Compétent pour signer et dater un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel

Critère d'exclusion:

  • Présence de tumeurs ou de métastases primaires du système nerveux central non traitées ou symptomatiques
  • Présence de leucémie ou de syndrome myélodysplasique
  • Sujets atteints d'un cancer de la tête et du cou
  • Greffe antérieure de cellules souches hématopoïétiques (allogénique)
  • Toxicités hématologiques non résolues > grade 1 à l'exception de la lymphopénie de grade 2 et toxicités non hématologiques > grade 1, à l'exclusion de l'alopécie et de la neuropathie de grade 2, d'un traitement anticancéreux antérieur
  • Infarctus du myocarde dans l'année précédant le premier jour de l'étude, ou maladie/condition instable ou incontrôlée liée à ou affectant la fonction cardiaque
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de thrombose artérielle ou veineuse ou d'embolie pulmonaire dans l'année précédant l'étude
  • Maladie vasculaire périphérique active
  • Antécédents de diathèse hémorragique
  • Antécédents d'hémorragie pulmonaire ou d'hémoptysie macroscopique dans les 6 mois précédant l'étude
  • Antécédents connus d'hémorragie surrénalienne
  • Test positif connu pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, ou l'hépatite B ou l'hépatite C active
  • Chirurgie majeure dans le mois précédant l'étude
  • Traitement antérieur avec tout agent ciblant la voie de signalisation angiopoïétine-Tie2
  • Traitement antitumoral concomitant, à l'exception du Lupron pour les sujets atteints d'un cancer de la prostate et des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERMS) pour les sujets atteints d'un cancer du sein, dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine) avant le jour 1 de l'étude
  • Sensibilité connue aux produits dérivés de mammifères, aux protéines produites par des bactéries ou à l'un des produits à administrer pendant le dosage
  • Agent expérimental dans les 30 jours précédant l'étude
  • Enceinte (p. ex., test d'urine positif) ou allaitante
  • Sujets en âge de procréer ou sujets qui ont un partenaire en âge de procréer et qui n'utilisent pas de précautions contraceptives très efficaces

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Escalade de dose
Médicament: AMG 780
AMG 780 sera administré par perfusion IV toutes les 2 semaines
Expérimental: B
Extension de dose
Médicament: AMG 780
AMG 780 sera administré par perfusion IV toutes les 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AMG 780 chez les sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées (y compris le taux d'événements indésirables, l'incidence des toxicités limitant la dose et la détermination de la dose maximale tolérée)
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Évaluer les paramètres pharmacocinétiques (PK) de l'AMG 780, y compris, mais sans s'y limiter, la Cmax, l'ASC et le rapport d'accumulation
Délai: 2,5 ans
2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer la réponse tumorale en utilisant les critères RECIST (mesurés par CT/IRM)
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Pour évaluer les changements de volume tumoral (mesurés par tomodensitométrie/IRM volumétrique)
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Évaluer les modifications de la vascularisation tumorale et estimer la relation entre dose/pharmacocinétique et réponse vasculaire (mesurée par DCE-IRM)
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Pour évaluer l'incidence de la formation d'anticorps anti-AMG 780
Délai: 2,5 ans
2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2010

Première publication (Estimation)

4 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20070879

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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