Az AMG 780 1. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos felnőtt alanyokon
2015. március 2. frissítette: Amgen
1. fázis, első emberben végzett vizsgálat, amely értékeli az AMG 780 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját előrehaladott szilárd daganatos betegekben
Ez az első az AMG 780 humán, nyílt, szekvenciális dóziseszkalációs és expanziós vizsgálata legfeljebb 62 előrehaladott szolid tumoros alanyon.
A vizsgálat dóziseszkalációs része az AMG 780 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére irányul.
A dóziskiterjesztés legfeljebb 20 alanyból állhat, és az AMG 780 dózisszintje a vizsgálat dózisemelési részéből származó biztonsági és farmakokinetikai adatoktól függ.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők ≥ 18 évesek
- Patológiásan dokumentált és határozottan diagnosztizált, előrehaladott szolid tumorral kell rendelkeznie, amely nem reagál a standard kezelésre, vagy amelyre nem áll rendelkezésre gyógyító terápia, vagy olyan személyek esetében, akik megtagadják a standard terápiát
- RECIST kritériumok szerint mérhető betegség
- Lehetővé kell tenni az MRI értékelést
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2
- Képes aláírni és keltezni az Intézményi Felülvizsgálati Testület jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapját
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen vagy tünetekkel járó elsődleges központi idegrendszeri daganatok vagy metasztázisok jelenléte
- Leukémia vagy myelodysplasiás szindróma jelenléte
- Fej- és nyakrákos alanyok
- Korábbi vérképző őssejt-transzplantáció (allogén)
- Megoldatlan hematológiai toxicitás > 1. fokozat, kivéve a 2. fokú limfopéniát és a nem hematológiai toxicitást > 1. fokozat, kivéve az alopeciát és a 2. fokozatú neuropátiát, a korábbi rákellenes kezelésből
- Szívinfarktus az 1. vizsgálati napot megelőző 1 éven belül, vagy instabil vagy kontrollálatlan betegség/állapot, amely a szívműködéssel kapcsolatos vagy azt befolyásolja
- Az anamnézisben szereplő stroke, artériás vagy vénás trombózis vagy tüdőembólia a vizsgálat előtt 1 éven belül
- Aktív perifériás érbetegség
- Vérzéses diathesis anamnézisében
- Tüdővérzés vagy súlyos hemoptysis a kórtörténetben a vizsgálat előtt 6 hónapon belül
- Ismert anamnézisben mellékvese vérzés
- Ismert pozitív teszt humán immunhiány vírus fertőzésre, vagy aktív hepatitis B vagy hepatitis C
- Nagy műtét a vizsgálat előtt 1 hónapon belül
- Előzetes kezelés bármilyen, az angiopoietin-Tie2 jelátviteli útvonalat célzó szerrel
- Egyidejű daganatellenes kezelés, kivéve a Lupront a prosztatarákos betegeknél és a szelektív ösztrogén receptor modulátorokat (SERMS) az emlőrákos alanyoknál, 4 héten belül (nitrozoureák vagy mitomicin esetében 6 héten belül) az 1. vizsgálati nap előtt
- Ismert érzékenység az emlős eredetű termékekre, baktériumok által termelt fehérjékre vagy az adagolás során beadandó bármely termékre
- Vizsgálati ügynök a vizsgálat előtt 30 napon belül
- Terhes (pl. pozitív vizeletvizsgálat) vagy szoptat
- Fogamzóképes korú alanyok, vagy olyan alanyok, akiknek fogamzóképes korú partnere van, és nem alkalmaz rendkívül hatékony fogamzásgátló óvintézkedéseket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
Dózisemelés
|
Az AMG 780-at iv. infúzióban kell beadni kéthetente
|
|
Kísérleti: B
Dózis kiterjesztése
|
Az AMG 780-at iv. infúzióban kell beadni kéthetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AMG 780 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése előrehaladott szolid rosszindulatú daganatos betegeknél (beleértve a nemkívánatos események gyakoriságát, a dóziskorlátozó toxicitások előfordulását és a maximálisan tolerálható dózis meghatározását)
Időkeret: 2,5 év
|
2,5 év
|
|
Az AMG 780 farmakokinetikai (PK) paramétereinek értékelése, beleértve, de nem kizárólagosan a Cmax-ot, az AUC-t és a felhalmozódási arányt
Időkeret: 2,5 év
|
2,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tumorválasz értékelése RECIST kritériumok segítségével (CT/MRI-vel mérve)
Időkeret: 2,5 év
|
2,5 év
|
|
A tumor térfogatának változásainak értékelése (volumetriás CT/MRI-vel mérve)
Időkeret: 2,5 év
|
2,5 év
|
|
A tumor érrendszerében bekövetkezett változások értékelése, valamint a dózis/farmakokinetika és a vaszkuláris válasz közötti kapcsolat becslése (DCE-MRI-vel mérve)
Időkeret: 2,5 év
|
2,5 év
|
|
Az anti-AMG 780 antitest képződés előfordulásának értékelése
Időkeret: 2,5 év
|
2,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20070879
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .