Een fase 1-dosisescalatiestudie van AMG 780 bij volwassen proefpersonen met vergevorderde solide tumoren
2 maart 2015 bijgewerkt door: Amgen
Een eerste fase 1-onderzoek bij mensen ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AMG 780 bij volwassen proefpersonen met vergevorderde solide tumoren
Dit is een primeur in een humane, open-label, sequentiële dosisescalatie- en uitbreidingsstudie van AMG 780 bij maximaal 62 proefpersonen met gevorderde solide tumoren.
Het dosisescalatiegedeelte van de studie is gericht op het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AMG 780.
De dosisuitbreiding zal bestaan uit maximaal 20 proefpersonen en het dosisniveau van AMG 780 zal afhankelijk zijn van opkomende veiligheids- en farmacokinetische gegevens uit het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
- Moet een pathologisch gedocumenteerde en definitief gediagnosticeerde, gevorderde solide tumor hebben die ongevoelig is voor standaardbehandeling, of waarvoor geen curatieve therapie beschikbaar is, of voor personen die standaardtherapie weigeren
- Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria
- Moet MRI-evaluatie kunnen ondergaan
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
- Bevoegd om een door de Institutional Review Board goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van onbehandelde of symptomatische primaire tumoren of metastasen van het centrale zenuwstelsel
- Aanwezigheid van leukemie of myelodysplastisch syndroom
- Proefpersonen met hoofd-halskanker
- Eerdere hematopoëtische stamceltransplantatie (allogeen)
- Onopgeloste hematologische toxiciteiten > graad 1 met uitzondering van graad 2 lymfopenie en niet-hematologische toxiciteiten > graad 1, exclusief alopecia en graad 2 neuropathie, van eerdere antikankertherapie
- Myocardinfarct binnen 1 jaar voor studiedag 1, of onstabiele of ongecontroleerde ziekte/aandoening die verband houdt met of invloed heeft op de hartfunctie
- Geschiedenis van een beroerte, arteriële of veneuze trombose of longembolie binnen 1 jaar vóór de studie
- Actieve perifere vaatziekte
- Geschiedenis van bloedingsdiathese
- Geschiedenis van longbloeding of grove bloedspuwing binnen 6 maanden vóór studie
- Bekende geschiedenis van bijnierbloeding
- Bekende positieve test voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of actieve hepatitis B of hepatitis C
- Grote operatie binnen 1 maand voor studie
- Voorafgaande behandeling met een middel dat gericht is op de angiopoëtine-Tie2-signaalroute
- Gelijktijdige antitumorbehandeling, behalve Lupron voor proefpersonen met prostaatkanker en selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERMS) voor proefpersonen met borstkanker, binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of mitomycine) vóór studiedag 1
- Bekende gevoeligheid voor van zoogdieren afgeleide producten, bacterieel geproduceerde eiwitten of een van de producten die tijdens de dosering moeten worden toegediend
- Onderzoeksagent binnen 30 dagen voor studie
- Zwanger (bijv. positieve urinetest) of borstvoeding
- Proefpersonen die zwanger kunnen worden, of proefpersonen die een partner hebben die zwanger kan worden, en geen zeer effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
Dosis escalatie
|
AMG 780 wordt om de 2 weken via een intraveneus infuus toegediend
|
|
Experimenteel: B
Dosis uitbreiding
|
AMG 780 wordt om de 2 weken via een intraveneus infuus toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 780 te beoordelen bij proefpersonen met gevorderde solide maligniteiten (inclusief het aantal bijwerkingen, incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten en bepaling van de maximaal getolereerde dosis)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
|
Om de farmacokinetische (PK) parameters van AMG 780 te evalueren, inclusief maar niet beperkt tot Cmax, AUC en accumulatieratio
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de tumorrespons te evalueren met behulp van RECIST-criteria (gemeten met CT/MRI)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
|
Om veranderingen in het tumorvolume te evalueren (gemeten met volumetrische CT/MRI)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
|
Om veranderingen in de vasculariteit van de tumor te evalueren en om de relatie tussen dosis/farmacokinetiek en vasculaire respons te schatten (gemeten met DCE-MRI)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
|
Om de incidentie van anti-AMG 780-antilichaamvorming te evalueren
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20070879
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .