肾移植患者中的 ZOSTAVAX®
肾移植前 ZOSTAVAX® 的 I 期试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242-2600
- University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201-1509
- University of Maryland Baltimore - School of Medicine - Medicine
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232-2035
- Vanderbilt University - Medicine - Infectious Diseases
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
-受试者必须愿意并能够在研究程序之前提供知情同意。 - 接种疫苗时年满 18 岁。 -慢性肾病 (CKD) 在器官共享联合网络 (UNOS) 已故捐献者候补名单上激活或预计在接种疫苗后 4 周内进行活体供体肾移植。 - 当地实验室或疾病控制中心 (CDC) 血清学检测显示水痘带状疱疹病毒 (VZV) 血清反应呈阳性 - 在入组时或入组前 48 小时内进行的妊娠试验（育龄妇女）呈阴性。 育龄妇女的避孕措施将按照肾移植团队的护理标准进行
排除标准：
-在入组时、入组前一年内或入组和移植之间（例如，潜在的自身免疫性疾病或先前的同种异体移植失败）的任何药物免疫抑制。 这包括 >/= 0.3 mg/kg/天的泼尼松或类固醇等效物 > 10 天，使用任何抗代谢物（硫唑嘌呤、麦考酚酸、环磷酰胺）、来氟米特、TNF-α 抑制剂、神经钙蛋白抑制剂、mTOR 抑制剂、IL -6 或 IL-6 受体抑制剂。 -除单肾以外的任何移植（例如，无肾/胰腺、肾/肝移植）。 允许进行第二次肾移植。 - 预期使用任何移植后实验性免疫抑制剂 - 之前接种过 ZOSTAVAX® 或 Varivax® 疫苗 - 计划接种疫苗后 12 个月内出现带状疱疹或任何其他带状疱疹 - 在研究疫苗接种或接收后 2 周内和 4 周内收到任何灭活疫苗在研究疫苗接种前 4 周和研究疫苗接种后 6 周内未接种任何活疫苗 -计划接种疫苗时并发疾病 -任一臂均无法接种疫苗（例如 由于 A-V 瘘管或移植物）-已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、丙型肝炎病毒 (HCV) 感染或慢性乙型肝炎，这是通过审查肾移植团队移植前评估获得的实验室数据确定的。 注意 仅阳性 IgG 乙型肝炎表面抗体（阴性 HBcAb 和阴性 IgM）表明疫苗诱导免疫并且不是排除的理由 -对明胶、新霉素或疫苗的任何其他成分的过敏/类过敏反应史 -需要全身性治疗的哮喘或入组前 12 个月内吸入类固醇治疗 -对更昔洛韦、缬更昔洛韦、阿昔洛韦或泛昔洛韦过敏 -面板反应性抗体 (PRA) >/= 20% 或供体特异性致敏（通过固相测定或流式细胞术）或使用用于移植前脱敏的静脉内免疫球蛋白 (IVIG) - 原发性或获得性免疫缺陷状态史。 -在接种疫苗时或接种疫苗前 3 个月内常规使用针对单纯疱疹病毒 (HSV) 的抗病毒预防 -研究人员认为可能会影响受试者安全或参与研究的能力的任何其他情况 -异常筛查实验室数据导致移植候选资格被取消。 由潜在疾病（例如，肾功能衰竭、贫血、高脂血症、心血管疾病、糖尿病）引起的异常不是排他性的，除了上面提到的 HIV、乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性疾病。 -受试者目前正在参加一项涉及实验药物（疫苗、药物、生物制品、设备、血液制品或药物）的研究，或在参加本研究前 1 个月内接受过实验药物，或预期接受另一种药物参与本研究期间的实验剂。 -受试者诊断为精神分裂症、双相情感障碍或在移植前评估中确定的其他严重（致残）精神病学诊断。 -受试者在入组之前的过去 5 年内因精神疾病、自杀未遂史或因对自身或移植前评估中确定的其他人的危险而被监禁。 -在一个以上的移植中心双重上市。 -不愿在接种疫苗后 4 周内暂时停用在 UNOS 等待名单上。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
10 名受试者皮下接受安慰剂。
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带状疱疹活疫苗安慰剂 (ZOSTAVAX®) 是无菌生理盐水，可从 Fisher Repository 获得，装在单剂量容器中。
0.9% 氯化钠注射液，USP 是一种无菌、无热原、氯化钠和注射用水的等渗溶液。
安慰剂将在三角肌区域皮下给药。
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实验性的：ZOSTAVAX®
30 名受试者皮下接受 0.65 mL ZOSTAVAX®。
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ZOSTAVAX®（带状疱疹活疫苗）是一种减毒活疫苗，以单剂量、无菌、冻干、不含防腐剂的冷冻制剂形式提供。
疫苗将装在 3 毫升玻璃瓶中。
无菌稀释剂将用于重构研究疫苗。
将重新配制的小瓶轻轻搅动以彻底混合。
将重新配制的疫苗小瓶（约 0.65 毫升）的全部内容物抽入注射器中。
疫苗将立即在三角肌区域皮下注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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活检证明移植物排斥
大体时间：疫苗接种后或移植后 12 个月内
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疫苗接种后或移植后 12 个月内
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安全性：在与注射部位不相邻的任何部位发生任何已证实的 [聚合酶链反应 (PCR) 确认] 疫苗株水痘带状疱疹病毒 (VZV) 感染。
大体时间：移植后长达 12 个月的整个免疫后阶段。
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移植后长达 12 个月的整个免疫后阶段。
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安全性：3 级或更高级别疫苗相关不良事件 (AE) 和疫苗相关严重不良事件 (SAE) 的发生率。
大体时间：在免疫接种后的 4 周内。
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在免疫接种后的 4 周内。
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安全性：疫苗相关严重不良事件 (SAE) 的发生率。
大体时间：疫苗接种后或移植后 12 个月内
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疫苗接种后或移植后 12 个月内
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安全性：在没有任何其他可归因原因的情况下，免疫接种后组反应性抗体 (PRA) 增加大于或等于 10%（例如，从 10% 到 20%）或新阳性供体特异性交叉配型 (DXM)。
大体时间：在接种疫苗之前，在等候名单上接种疫苗后（最多 12 个月）
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在接种疫苗之前，在等候名单上接种疫苗后（最多 12 个月）
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安全性：在没有任何其他可归因原因的情况下，移植前组反应性抗体 (PRA) 增加大于或等于 10%（例如，从 10% 到 20%）或新阳性供体特异性交叉配型 (DXM)。
大体时间：研究第 0 天，通过疫苗接种后第 35 研究日，或到那些被移植的受试者的移植时间。移植的理想时间是接种疫苗后 6 周。
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研究第 0 天，通过疫苗接种后第 35 研究日，或到那些被移植的受试者的移植时间。移植的理想时间是接种疫苗后 6 周。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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免疫反应：基于糖蛋白的酶联免疫吸附测定 (gpELISA) 水痘带状疱疹病毒 (VZV) 抗体滴度的基线变化。
大体时间：免疫接种后大约 5 周、接种疫苗后 6 个月和 12 个月或移植后 6 个月和 12 个月。如果移植发生在接种疫苗后 > 12 周，则可选择重复移植前基线。
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免疫接种后大约 5 周、接种疫苗后 6 个月和 12 个月或移植后 6 个月和 12 个月。如果移植发生在接种疫苗后 > 12 周，则可选择重复移植前基线。
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免疫反应：通过流式细胞术测量细胞内白细胞介素 2 (IL-2)、干扰素 (IFN)-γ 和肿瘤坏死因子 (TNF)-α 在 VZV 抗原刺激后，VZV 特异性 T 细胞的基线数量发生变化。
大体时间：免疫后大约 5 周、免疫后 6 个月和 12 个月或移植后。如果移植发生在接种疫苗后 > 12 周，则可选择重复移植前基线。
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免疫后大约 5 周、免疫后 6 个月和 12 个月或移植后。如果移植发生在接种疫苗后 > 12 周，则可选择重复移植前基线。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 09-0016
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