ZOSTAVAX® у пациентов с трансплантацией почки

Критерии включения:

- Субъекты должны быть готовы и в состоянии дать информированное согласие до проведения процедур исследования. -Возраст 18 лет и старше на момент вакцинации. - Хроническая болезнь почек (ХБП), активированная в списке ожидания умерших доноров Объединенной сети обмена органами (UNOS) или ожидаемая трансплантация почки живого донора не ранее, чем через 4 недели после вакцинации. -Вирус ветряной оспы (VZV) серопозитивен в местной лаборатории или Центре контроля заболеваний (CDC) серологическим тестированием -Отрицательный тест на беременность (женщины детородного возраста потенциального), выполненный при зачислении или в течение 48 часов до этого. Использование противозачаточных средств для женщин детородного возраста будет соответствовать стандарту медицинской помощи бригады по пересадке почки.

Критерий исключения:

- Любая фармакологическая иммуносупрессия во время зачисления, в течение одного года до зачисления или между зачислением и трансплантацией (например, для основного аутоиммунного заболевания или предыдущего неудачного аллотрансплантата). Это включает преднизолон в дозе >/= 0,3 мг/кг/день или стероидный эквивалент в течение > 10 дней, любое применение антиметаболитов (азатиоприн, микофеноловая кислота, цитоксан), лефлуномид, ингибиторы TNF-альфа, ингибиторы кальциневрина, ингибиторы mTOR, IL -6 или ингибиторы рецептора IL-6. - Любая трансплантация, кроме единственной почки (например, без трансплантации почки/поджелудочной железы, почки/печени). Разрешена повторная трансплантация почки. - Предполагаемое использование любого посттрансплантационного экспериментального иммунодепрессанта - Предварительная вакцинация ZOSTAVAX® или Varivax® - Опоясывающий лишай или любой другой опоясывающий герпес в течение 12 месяцев после запланированной вакцинации - Получение любых убитых вакцин в течение 2 недель до и 4 недель после вакцинации или получения исследования любой живой вакцины в течение 4 недель до и 6 недель после вакцинации в исследовании - Интеркуррентное заболевание во время запланированной вакцинации - Невозможность вакцинации в любой группе (например, из-за AV-фистулы или трансплантата) -Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекция вируса гепатита С (ВГС) или хронический гепатит В, установленная на основании обзора лабораторных данных, полученных при оценке до трансплантации командой почечной трансплантации. Обратите внимание, что положительные IgG только поверхностные антитела к гепатиту В (отрицательные HBcAb и отрицательные IgM) свидетельствуют об индуцированном вакциной иммунитете и не являются основанием для исключения. - История анафилактической/анафилактоидной реакции на желатин, неомицин или любые другие компоненты вакцины. или лечение ингаляционными стероидами в течение 12 месяцев до зачисления - Аллергия на ганцикловир, валганцикловир, ацикловир или фамцикловир - Панельные реактивные антитела (PRA)>/= 20 процентов или донор-специфическая сенсибилизация (с помощью твердофазного анализа или проточной цитометрии) или лечение с помощью внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) для десенсибилизации перед трансплантацией - История первичных или приобретенных иммунодефицитных состояний. - Рутинное использование антивирусной профилактики вируса простого герпеса (ВПГ) во время вакцинации или в течение 3 месяцев до нее - Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или его способность участвовать в исследовании - Аномальные лабораторные данные скрининга, приводящие к дисквалификации кандидата на трансплантацию. Отклонения от основного заболевания (например, почечная недостаточность, анемия, гиперлипидемия, сердечно-сосудистые заболевания, диабет) не являются исключением, за исключением случаев, указанных выше для ВИЧ, гепатита В, гепатита С, аутоиммунных заболеваний. - Субъект в настоящее время участвует в исследовании, которое включает экспериментальный агент (вакцина, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство), или получил экспериментальный агент в течение 1 месяца до зачисления в это исследование, или ожидает получить другое экспериментальный агент во время участия в этом исследовании. - У субъекта есть диагноз шизофрении, биполярного расстройства или другого тяжелого (инвалидизирующего) психиатрического диагноза, выявленного при оценке перед трансплантацией. - Субъект был госпитализирован в течение последних 5 лет до регистрации по поводу психического заболевания, попытки самоубийства в анамнезе или заключения из-за опасности для себя или других, выявленной при оценке перед трансплантацией. - Двойной список в более чем одном центре трансплантации. - Нежелание быть временно инактивированным в листе ожидания UNOS в течение 4 недель после вакцинации.