ZOSTAVAX® nei pazienti sottoposti a trapianto renale

Criterio di inclusione:

-I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato prima delle procedure di studio. -Età 18 anni o più al momento della vaccinazione. -Malattia renale cronica (CKD) attivata nella lista d'attesa dei donatori deceduti della United Network for Organ Sharing (UNOS) o che anticipa il trapianto renale da donatore vivente non prima di 4 settimane dopo la vaccinazione. -Varicella Zoster Virus (VZV) sieropositivo dal laboratorio locale o dal test sierologico del Center for Disease Control (CDC) -Test di gravidanza negativo (donne in età fertile) eseguito all'arruolamento o entro 48 ore prima. L'uso della contraccezione per le donne in età fertile sarà lo standard di cura del team di trapianto renale

Criteri di esclusione:

-Qualsiasi immunosoppressione farmacologica al momento dell'arruolamento, entro un anno prima dell'arruolamento o tra l'arruolamento e il trapianto (ad esempio, per malattia autoimmune sottostante o precedente allotrapianto fallito). Ciò include prednisone a >/= 0,3 mg/kg/die o steroidi equivalenti per > 10 giorni, qualsiasi uso di anti-metaboliti (azatioprina, acido micofenolico, cytoxan), leflunomide, inibitori del TNF-alfa, inibitori della calcineurina, inibitori di mTOR, IL -6 o inibitori del recettore IL-6. -Qualsiasi trapianto diverso dal rene solitario (ad esempio, nessun trapianto di rene/pancreas, rene/fegato). Sono consentiti i secondi trapianti di rene. -Uso previsto di qualsiasi agente immunosoppressore sperimentale post-trapianto -Prima vaccinazione con ZOSTAVAX® o Varivax® -Fuoco di Sant'Antonio o qualsiasi altro herpes zoster entro 12 mesi dalla vaccinazione pianificata -Ricezione di eventuali vaccini soppressi entro 2 settimane prima e 4 settimane dopo la vaccinazione dello studio o la ricezione di qualsiasi vaccino vivo nelle 4 settimane precedenti e nelle 6 settimane successive alla vaccinazione dello studio - Malattia intercorrente al momento della vaccinazione pianificata - Incapacità di vaccinare in entrambi i bracci (ad es. dovuta a fistola o innesto A-V) -Conosciuta Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da virus dell'epatite C (HCV) o epatite cronica B determinata dall'esame dei dati di laboratorio ottenuti dalla valutazione pre-trapianto da parte del team di trapianti renali. Notare che l'anticorpo di superficie IgG anti-epatite B da solo (HBcAb negativo e IgM negativo) è indicativo di immunità indotta dal vaccino e non è motivo di esclusione -Storia di reazione anafilattica/anafilattoide alla gelatina, alla neomicina o a qualsiasi altro componente del vaccino o trattamento con steroidi per via inalatoria nei 12 mesi precedenti l'arruolamento - Allergia a ganciclovir, valganciclovir, aciclovir o famciclovir - Anticorpo reattivo al pannello (PRA) >/= 20% o sensibilizzazione specifica del donatore (mediante test in fase solida o citometria a flusso) o trattamento con immunoglobulina endovenosa (IVIG) per la desensibilizzazione prima del trapianto -Storia di stati di immunodeficienza primaria o acquisita. - Uso di routine della profilassi antivirale per l'Herpes Simplex Virus (HSV) al momento della vaccinazione o entro 3 mesi prima - Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza o la capacità del soggetto di partecipare allo studio - Dati di laboratorio di screening anormali con conseguente squalifica della candidatura al trapianto. Le anomalie dovute a una malattia di base (ad es. insufficienza renale, anemia, iperlipidemia, malattie cardiovascolari, diabete) non sono escluse, ad eccezione di quanto indicato sopra per HIV, epatite B, epatite C, malattia autoimmune. -Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio che coinvolge un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) o ha ricevuto un agente sperimentale entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio, o prevede di riceverne un altro agente sperimentale durante la partecipazione a questo studio. -Il soggetto ha una diagnosi di schizofrenia, malattia bipolare o altra diagnosi psichiatrica grave (invalidante) identificata durante la valutazione pre-trapianto. -Il soggetto è stato ricoverato negli ultimi 5 anni prima dell'arruolamento per malattia psichiatrica, storia di tentativo di suicidio o reclusione per pericolo per se stesso o per altri identificato alla valutazione pre-trapianto. -Doppio elenco in più di un centro trapianti. -Non disposto a essere temporaneamente inattivato nella lista d'attesa UNOS per 4 settimane dopo la vaccinazione.