ZOSTAVAX® u pacientů po transplantaci ledvin
Zkouška fáze I ZOSTAVAX® před transplantací ledviny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-2600
- University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1509
- University of Maryland Baltimore - School of Medicine - Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2035
- Vanderbilt University - Medicine - Infectious Diseases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas před zahájením studie. - Věk 18 let nebo starší v době očkování. -Chronické onemocnění ledvin (CKD) aktivované na čekací listině zemřelých dárců United Network for Organ Sharing (UNOS) nebo předpokládající transplantaci ledvin od žijícího dárce nejdříve 4 týdny po očkování. -Varicella zoster Virus (VZV) séropozitivní místní laboratoří nebo sérologickým vyšetřením Centra pro kontrolu nemocí (CDC) -Negativní těhotenský test (ženy ve fertilním věku) provedený při zápisu nebo do 48 hodin před. Používání antikoncepce u žen ve fertilním věku bude standardem péče týmu pro transplantaci ledvin
Kritéria vyloučení:
-Jakákoli farmakologická imunosuprese v době zařazení do studie, do jednoho roku před zařazením do studie nebo mezi zařazením do studie a transplantací (např. pro základní autoimunitní onemocnění nebo předchozí neúspěšný aloštěp). To zahrnuje prednison v dávce >/= 0,3 mg/kg/den nebo ekvivalent steroidu po dobu > 10 dnů, jakékoli použití antimetabolitů (azathioprin, kyselina mykofenolová, cytoxan), leflunomid, inhibitory TNF-alfa, inhibitory kalcineurinu, inhibitory mTOR, IL -6 nebo inhibitory receptoru IL-6. -Jakýkoli jiný transplantát než solitární ledvina (např. transplantace ledvin/slinivky břišní, transplantace ledvin/jater). Jsou povoleny druhé transplantace ledvin. -Předpokládané použití jakéhokoli potransplantačního experimentálního imunosupresivního činidla -Před vakcinací ZOSTAVAX® nebo Varivax® - Pásový opar nebo jakýkoli jiný pásový opar do 12 měsíců od plánované vakcinace -Příjem všech usmrcených vakcín během 2 týdnů před a 4 týdny po očkování nebo přijetí studie jakýchkoli živých vakcín během 4 týdnů před a 6 týdnů po studijní vakcinaci - Interkurentní onemocnění v době plánované vakcinace - Neschopnost očkovat v žádné z ramen (např. v důsledku A-V píštěle nebo štěpu) - Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), infekce virem hepatitidy C (HCV) nebo chronická hepatitida B stanovená na základě přezkoumání laboratorních údajů získaných z předtransplantačního hodnocení týmem pro transplantaci ledvin. Všimněte si, že samotná pozitivní IgG hepatitida B povrchová protilátka (negativní HBcAb a negativní IgM) svědčí pro imunitu navozenou vakcínou a není důvodem pro vyloučení - Historie anafylaktické/anafylaktoidní reakce na želatinu, neomycin nebo jakoukoli jinou složku vakcíny - Astma vyžadující systémové nebo léčba inhalačními steroidy během 12 měsíců před zařazením do studie - Alergie na ganciklovir, valgancyklovir, acyklovir nebo famciklovir - Panelová reaktivní protilátka (PRA) >/= 20 procent nebo senzibilizace specifická pro dárce (testem na pevné fázi nebo průtokovou cytometrií) nebo léčba intravenózní imunoglobulin (IVIG) pro desenzibilizaci před transplantací - Historie primárních nebo získaných stavů imunodeficience. -Rutinní používání antivirové profylaxe proti viru Herpes Simplex (HSV) v době očkování nebo do 3 měsíců před -Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit bezpečnost subjektu nebo jeho schopnost účastnit se studie - Abnormální screeningové laboratorní údaje vedoucí k diskvalifikaci transplantace. Abnormality způsobené základním onemocněním (např. selhání ledvin, anémie, hyperlipidemie, kardiovaskulární onemocnění, diabetes) nejsou vylučující, s výjimkou případů uvedených výše pro HIV, hepatitidu B, hepatitidu C, autoimunitní onemocnění. - Subjekt se v současné době účastní studie, která zahrnuje experimentální látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo lék) nebo dostal experimentální látku během 1 měsíce před zařazením do této studie, nebo očekává, že dostane jinou experimentální činidlo během účasti v této studii. - Subjekt má diagnózu schizofrenie, bipolární onemocnění nebo jinou závažnou (zneschopňující) psychiatrickou diagnózu identifikovanou při hodnocení před transplantací. - Subjekt byl hospitalizován během posledních 5 let před zařazením do studie pro psychiatrické onemocnění, anamnézu pokusu o sebevraždu nebo vězení pro nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní zjištěné při hodnocení před transplantací. -Duální seznam ve více než jednom transplantačním centru. -Neochota být dočasně deaktivován na čekací listině UNOS po dobu 4 týdnů po očkování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
10 subjektů dostávalo subkutánně placebo.
|
Placebo for Zoster Vaccine Live (ZOSTAVAX®) je sterilní normální fyziologický roztok, který bude získán z Fisher Repository v jednodávkových nádobách.
0,9% Sodium Chloride Injection, USP je sterilní, nepyrogenní, izotonický roztok chloridu sodného a vody na injekci.
Placebo bude podáváno subkutánně do oblasti deltového svalu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ZOSTAVAX®
30 subjektům dostane 0,65 ml ZOSTAVAX® subkutánně.
|
ZOSTAVAX® (Zoster Vaccine Live) je živá atenuovaná vakcína poskytovaná jako jednorázová, sterilní, lyofilizovaná zmrazená formulace bez konzervačních látek.
Vakcína bude dodávána ve skleněných lahvičkách o objemu 3 ml.
K rekonstituci studované vakcíny bude použito sterilní ředidlo.
Rekonstituovaná lahvička se jemně protřepe, aby se důkladně promíchala.
Celý obsah lahvičky s rekonstituovanou vakcínou (přibližně 0,65 ml) bude natažen do injekční stříkačky.
Vakcína bude podána okamžitě subkutánně do oblasti deltového svalu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biopsií prokázané odmítnutí štěpu
Časové okno: Během 12 měsíců po očkování nebo po transplantaci
|
Během 12 měsíců po očkování nebo po transplantaci
|
|
Bezpečnost: jakýkoli výskyt prokázané infekce virem varicella zoster virem (VZV) [potvrzená polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) v jakémkoli místě, které nesousedí s místem vpichu.
Časové okno: Celé období po imunizaci až 12 měsíců po transplantaci.
|
Celé období po imunizaci až 12 měsíců po transplantaci.
|
|
Bezpečnost: výskyt 3. nebo vyššího stupně nežádoucích účinků souvisejících s vakcínou (AE) a závažných nežádoucích účinků souvisejících s vakcínou (SAEs).
Časové okno: Během 4 týdnů po imunizaci.
|
Během 4 týdnů po imunizaci.
|
|
Bezpečnost: výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) souvisejících s vakcínou.
Časové okno: Během 12 měsíců po vakcinaci nebo po transplantaci
|
Během 12 měsíců po vakcinaci nebo po transplantaci
|
|
Bezpečnost: zvýšení panelové reaktivní protilátky (PRA) o více než nebo rovné 10 % (např. z 10 % na 20 %) nebo nově pozitivní křížová shoda specifická pro dárce (DXM) po imunizaci v nepřítomnosti jakékoli jiné přisuzovatelné příčiny.
Časové okno: Před očkováním, po očkování na čekací listině (až 12 měsíců)
|
Před očkováním, po očkování na čekací listině (až 12 měsíců)
|
|
Bezpečnost: zvýšení panelové reaktivní protilátky (PRA) o více než nebo rovné 10 % (např. z 10 % na 20 %) nebo nově pozitivní křížová shoda dárce specifická pro dárce (DXM) před transplantací v nepřítomnosti jakékoli jiné přisuzovatelné příčiny.
Časové okno: Den studie 0, až den studie 35 po vakcinaci nebo do doby transplantace u těch subjektů, které jsou transplantovány. Ideální doba pro transplantaci je 6 týdnů po očkování.
|
Den studie 0, až den studie 35 po vakcinaci nebo do doby transplantace u těch subjektů, které jsou transplantovány. Ideální doba pro transplantaci je 6 týdnů po očkování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunitní odpověď: změny titru protilátek proti viru varicella zoster (VZV) oproti výchozímu enzymovému imunosorbentnímu testu na bázi glykoproteinu (gpELISA).
Časové okno: Přibližně 5 týdnů po imunizaci, 6 měsíců a 12 měsíců po vakcinaci nebo 6 měsíců a 12 měsíců po transplantaci. Pokud k transplantaci dojde > 12 týdnů po vakcinaci, je opakování výchozího stavu před transplantací volitelné.
|
Přibližně 5 týdnů po imunizaci, 6 měsíců a 12 měsíců po vakcinaci nebo 6 měsíců a 12 měsíců po transplantaci. Pokud k transplantaci dojde > 12 týdnů po vakcinaci, je opakování výchozího stavu před transplantací volitelné.
|
|
Imunitní odpověď: změny od výchozího počtu VZV specifických T buněk pomocí průtokové cytometrie měřící intracelulární interleukin-2 (IL-2), interferon (IFN)-gama a tumor nekrotizující faktor (TNF)-alfa po stimulaci antigeny VZV.
Časové okno: Přibližně 5 týdnů po imunizaci, 6 měsíců a 12 měsíců po imunizaci nebo po transplantaci. Pokud k transplantaci dojde > 12 týdnů po vakcinaci, opakování výchozího stavu před transplantací je nepovinné.
|
Přibližně 5 týdnů po imunizaci, 6 měsíců a 12 měsíců po imunizaci nebo po transplantaci. Pokud k transplantaci dojde > 12 týdnů po vakcinaci, opakování výchozího stavu před transplantací je nepovinné.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-0016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .