Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZOSTAVAX® munuaissiirtopotilailla

torstai 5. tammikuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen I ZOSTAVAX®-koe ennen munuaissiirtoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata lisensoidun zoster-rokotteen ZOSTAVAX® (Zoster Vaccine Live) turvallisuutta 40:llä 18-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla henkilöllä, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), joille on määrä saada elävän luovuttajan munuaisensiirto. . ZOSTAVAX®-valmistetta ei ole lisensoitu käytettäväksi immuunivastetta heikentävillä henkilöillä eikä Yhdysvalloissa alle 50-vuotiailla henkilöillä. Koehenkilöt saavat joko ZOSTAVAX®-rokotteen tai lumelääkettä (inaktiivinen aine) vähintään 4 viikkoa ennen munuaissiirtoa. Tutkimusmenettelyihin kuuluvat: fyysinen tarkastus, verinäytteet ja päivittäisten lämpötilojen ja/tai sivuvaikutusten dokumentointi päiväkirjaan rokotuksen jälkeen. Osallistujat voivat olla mukana tutkimukseen liittyvissä menettelyissä enintään 18 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varicella zoster -viruksen (VZV) aiheuttama infektio aiheuttaa elinikäisen piilevän infektion aistihermosolmuissa. Viruksen replikaation uudelleenaktivoituminen latenssista johtaa useisiin kliinisiin oireyhtymiin, yleisimmin herpes zosteriin tai vyöruusuun. Herpes zoster on tyypillisesti yksipuolinen vesikulaarinen ihottuma dermatomaalisessa jakautumisessa, johon liittyy radikulaarinen kipu, joka voi olla vaikeaa. Immuunipuutteisilla henkilöillä on suurempi riski saada herpes zoster kuin immuunivapaaisilla aikuisilla. Merkittävästi lisääntynyt herpes zoster -riski elinsiirtopotilailla viittaa siihen, että tämä väestö hyötyisi huomattavasti, jos samanlainen strategia voitaisiin ottaa käyttöön. Tällä hetkellä lisensoidulla zoster-rokotteella, ZOSTAVAX®:lla (Zoster Vaccine Live), ei ole lisensoitua käytettäväksi immunosuppressoituneilla henkilöillä eikä Yhdysvalloissa alle 50-vuotiailla. Pieni vaiheen I tutkimus on tärkeä, jotta voidaan tarkastella immunogeenisyyttä kroonista munuaistautia (CKD) sairastavilla potilailla ennen siirtoa sekä immuunivasteiden turvallisuutta ja pysyvyyttä siirron jälkeen. Tämä tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu ZOSTAVAX®-immunisaatiotutkimus koehenkilöillä, joille tehdään munuaisensiirto elävältä luovuttajalta tai jotka ovat jonotuslistalla kuolleelle luovuttajalle vähintään 4 viikkoa ennen siirtoa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ZOSTAVAX®:n turvallisuutta, kun sitä annetaan kroonista munuaista sairastaville henkilöille vähintään 4 viikkoa ennen elävän luovuttajan munuaisensiirtoa. Tämä saavutetaan vertaamalla tiettyjen paikallisten ja systeemisten reaktogeenisuustapahtumien ja haittatapahtumien (AE) määrää rokote- ja lumeryhmien välillä. Koehenkilöt, jotka todennäköisesti soveltuvat munuaisensiirtoon ja joilla on tunnistettu elävä luovuttaja, hyväksytään serologian seulomiseen VZV:n vasta-aineiden varalta, jos tällainen serologia ei ole hoidon standardi tai serostatus ei ole tiedossa. Koehenkilöt, joilla on positiivinen VZV-serologia, tunnistettu elävä luovuttaja ja täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, antavat allekirjoitetun tietoisen suostumuksen tutkimukseen ilmoittautumiseen. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko aktiivista rokotetta (ZOSTAVAX®) [30 henkilöä] tai lumelääkettä [10 henkilöä]. Veri otetaan päivänä 0 (rokotepäivä) ennen rokotteen antamista, jotta voidaan arvioida humoraalinen ja sellulaarinen immuniteetti VZV:tä vastaan. Koehenkilöt saavat ZOSTAVAX®- tai lumerokotuksen. Noin 5 viikkoa rokotuksen jälkeen koehenkilöiltä otetaan verinäyte humoraalisen ja sellulaarisen immuunivasteen mittaamiseksi. Koehenkilöille tehdään elävän luovuttajan munuaisensiirto ja immunosuppressio kunkin laitoksen hoitostandardin mukaisesti. Kaikki transplantoidut henkilöt saavat antiviraalista estolääkitystä 3 kuukauden ajan transplantaation jälkeen, joka sisältää joko valgansikloviiria (tai gansikloviiria) tai asykloviiria (tai valasykloviiria tai famsikloviiria) sytomegalovirustaudin (CMV) riskin mukaan. Munuaisensiirtotiimi seuraa ja hoitaa koehenkilöitä kussakin keskuksessa paikallisen hoitostandardin mukaisesti rokotetutkimusryhmien samanaikaisen seurannan kanssa. Potilailta otetaan verinäyte humoraalisia ja soluvälitteisiä immuunimäärityksiä varten päivänä 0 ja viikolla 5 rokotuksen jälkeen ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen, jos heille tehdään transplantaatio. Vanhemman protokolla osatutkimukseen 09-0025.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1509
        • University of Maryland Baltimore - School of Medicine - Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2035
        • Vanderbilt University - Medicine - Infectious Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-Koettavien tulee olla halukkaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä. - Ikä 18 vuotta tai vanhempi rokotushetkellä. - Krooninen munuaissairaus (CKD) aktivoitu United Network for Organ Sharing (UNOS) kuolleiden luovuttajien jonotuslistalla tai odottaa elävän luovuttajan munuaisensiirtoa aikaisintaan 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. - Varicella Zoster Virus (VZV) -seropositiivinen paikallisen laboratorion tai Center for Disease Control (CDC) serologisissa testeissä - Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevat naiset) suoritettu ilmoittautumisen yhteydessä tai 48 tuntia ennen sitä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ehkäisyn käyttö on munuaisensiirtotiimin hoitotasoa

Poissulkemiskriteerit:

- Mikä tahansa farmakologinen immunosuppressio ilmoittautumishetkellä, vuoden sisällä ennen ilmoittautumista tai ilmoittautumisen ja elinsiirron välillä (esim. taustalla oleva autoimmuunisairaus tai aikaisempi epäonnistunut allografti). Tämä sisältää prednisonin annoksella >/= 0,3 mg/kg/vrk tai steroidiekvivalenttia > 10 päivän ajan, kaikenlaisen antimetaboliittien käytön (atsatiopriini, mykofenolihappo, sytoksaani), leflunomidin, TNF-alfa-estäjät, kalsineuriinin estäjät, mTOR-estäjät, IL -6- tai IL-6-reseptorin estäjät. -Mikä tahansa muu siirto kuin yksimunuainen (esim. ei munuaista/haimaa, munuais-/maksansiirto). Toiset munuaisensiirrot ovat sallittuja. - Minkä tahansa eläimen jälkeisen kokeellisen immunosuppressiivisen aineen ennakoitu käyttö - Aikaisempi ZOSTAVAX®- tai Varivax®-rokotus - Vyöruusu tai mikä tahansa muu herpes zoster 12 kuukauden sisällä suunnitellusta rokotuksesta - Tapattujen rokotteiden vastaanottaminen 2 viikkoa ennen tutkimusrokotusta tai 4 viikkoa sen jälkeen kaikista elävistä rokotteista 4 viikkoa ennen tutkimusrokotusta ja 6 viikkoa sen jälkeen - Muut sairaudet suunnitellun rokotuksen aikana - Rokotuskyvyttömyys kummassakaan käsissä (esim. A-V fistelin tai siirteen vuoksi) - Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti C -virus (HCV) -infektio tai krooninen hepatiitti B, joka on määritetty tarkasteltaessa laboratoriotietoja, jotka on saatu munuaisensiirtotiimin tekemästä siirtoa edeltävästä arvioinnista. Huomaa positiivinen IgG-hepatiitti B -pinnan vasta-aine (negatiivinen HBcAb ja negatiivinen IgM) on osoitus rokotteen aiheuttamasta immuniteetista, eikä se ole peruste poissulkemiselle - Anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio gelatiinille, neomysiinille tai muille rokotteen komponenteille - Astma, joka vaatii systeemistä hoitoa tai inhaloitava steroidihoito 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista - Allergia gansikloviirille, valgansykloviirille, asykloviirille tai famsikloviirille - Paneelireaktiivinen vasta-aine (PRA) >/= 20 prosenttia tai luovuttajaspesifinen herkistys (kiinteän faasin määrityksellä tai virtaussytometrialla) tai hoito suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG) desensitisaatioon ennen elinsiirtoa - Primaaristen tai hankittujen immuunikatotilojen historia. -Herpes simplex -viruksen (HSV) virusten vastaisen ennaltaehkäisyn rutiinikäyttö rokotuksen yhteydessä tai 3 kuukauden sisällä ennen -kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä potilaan turvallisuutta tai kykyä osallistua tutkimukseen - Epänormaalit seulontalaboratoriotiedot, jotka johtavat elinsiirtoehdokkuuden hylkäämiseen. Taustalla olevasta sairaudesta johtuvat poikkeavuudet (esim. munuaisten vajaatoiminta, anemia, hyperlipidemia, sydän- ja verisuonitauti, diabetes) eivät ole poissulkevia, paitsi kuten edellä on osoitettu HIV:lle, B-hepatiittille, C-hepatiittille ja autoimmuunisairaudelle. -Kohteellinen osallistuu tällä hetkellä tutkimukseen, jossa on mukana kokeellinen aine (rokote, lääke, biologinen aine, laite, verituote tai lääke) tai hän on saanut kokeellista ainetta kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai odottaa saavansa toisen aineen kokeellinen aine osallistuessaan tähän tutkimukseen. -Kohteella on diagnosoitu skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu vakava (vammauttava) psykiatrinen diagnoosi, joka on tunnistettu siirtoa edeltävässä arvioinnissa. -Kohteellinen on ollut sairaalahoidossa viimeisten 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista psykiatrisen sairauden, itsemurhayrityksen tai vangitsemisen vuoksi itseään tai muita elinsiirtoa edeltävässä arvioinnissa havaittujen vaaran vuoksi. -Kaksoislistaus useammassa kuin yhdessä elinsiirtokeskuksessa. -Ei halua olla tilapäisesti inaktivoitu UNOS:n jonotuslistalla 4 viikon ajaksi rokotuksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
10 potilasta saavat lumelääkettä ihon alle.
Muut: Plasebo
Placebo for Zoster Vaccine Live (ZOSTAVAX®) on steriiliä normaalia suolaliuosta, joka saadaan Fisher Repositorysta kerta-annossäiliöissä. 0,9 % natriumkloridi-injektio, USP on steriili, ei-pyrogeeninen, isotoninen natriumkloridin ja injektioveden liuos. Plasebo annetaan ihonalaisesti hartialihaksen alueelle.
KOKEELLISTA: ZOSTAVAX®
30 koehenkilöä saavat 0,65 ml ZOSTAVAX®ia ihon alle.
Biologinen: Elävä heikennetty herpes zoster -rokote
ZOSTAVAX® (Zoster Vaccine Live) on elävä heikennetty rokote, joka toimitetaan kerta-annoksena, steriilinä, lyofilisoituna, säilöntäaineettomana pakastettuna formulaationa. Rokote toimitetaan 3 ml:n lasipulloissa. Tutkimusrokotteen valmistamiseen käytetään steriiliä laimennusainetta. Käyttövalmiiksi saatettua injektiopulloa sekoitetaan varovasti, jotta se sekoittuu perusteellisesti. Käyttövalmiiksi saatetun rokotepullon koko sisältö (noin 0,65 ml) vedetään ruiskuun. Rokote annetaan välittömästi ihon alle hartialihaksen alueelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biopsialla todistettu siirteen hyljintä
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan rokotuksen tai elinsiirron jälkeen
12 kuukauden ajan rokotuksen tai elinsiirron jälkeen
Turvallisuus: mikä tahansa todistettu [polymeraasiketjureaktio (PCR) vahvistettu] rokotekannan varicella zoster -virus (VZV) -infektio missään kohdassa, joka ei ole pistoskohdan vieressä.
Aikaikkuna: Koko immunisaation jälkeinen ajanjakso enintään 12 kuukautta elinsiirron jälkeen.
Koko immunisaation jälkeinen ajanjakso enintään 12 kuukautta elinsiirron jälkeen.
Turvallisuus: asteen 3 tai korkeamman rokotteeseen liittyvien haittatapahtumien (AE) ja rokotteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 4 viikon aikana immunisoinnin jälkeen.
4 viikon aikana immunisoinnin jälkeen.
Turvallisuus: rokotteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan rokotuksen tai transplantaation jälkeen
12 kuukauden ajan rokotuksen tai transplantaation jälkeen
Turvallisuus: paneelireaktiivisen vasta-aineen (PRA) lisääntyminen vähintään 10 %:lla (esim. 10 %:sta 20 %:iin) tai äskettäin positiivinen luovuttajaspesifinen ristisovitus (DXM) immunisoinnin jälkeen ilman mitään muuta katsottavaa syytä.
Aikaikkuna: Ennen rokotusta, rokotuksen jälkeen jonotuslistalla (enintään 12 kuukautta)
Ennen rokotusta, rokotuksen jälkeen jonotuslistalla (enintään 12 kuukautta)
Turvallisuus: paneelireaktiivisen vasta-aineen (PRA) lisääntyminen vähintään 10 % (esim. 10 %:sta 20 %:iin) tai äskettäin positiivinen luovuttajaspesifinen ristisovitus (DXM) ennen transplantaatiota, jos mitään muuta katsottavaa syytä ei ole.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 0, tutkimuspäivä 35 rokotuksen jälkeen tai transplantaation aikaan niillä koehenkilöillä, joille on siirretty. Ihanteellinen aika elinsiirrolle on 6 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Tutkimuspäivä 0, tutkimuspäivä 35 rokotuksen jälkeen tai transplantaation aikaan niillä koehenkilöillä, joille on siirretty. Ihanteellinen aika elinsiirrolle on 6 viikkoa rokotuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immuunivaste: muutokset gpELISA-varicella zoster -viruksen (VZV) vasta-ainetitteristä lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Noin 5 viikkoa immunisoinnista, 6 kuukautta ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen tai 6 kuukautta ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen. Jos siirto tapahtuu > 12 viikkoa rokotuksen jälkeen, toistuva lähtötilanne ennen siirtoa on valinnainen.
Noin 5 viikkoa immunisoinnista, 6 kuukautta ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen tai 6 kuukautta ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen. Jos siirto tapahtuu > 12 viikkoa rokotuksen jälkeen, toistuva lähtötilanne ennen siirtoa on valinnainen.
Immuunivaste: muutokset VZV-spesifisten T-solujen perustason lukumäärästä virtaussytometrialla mittaamalla solunsisäinen interleukiini-2 (IL-2), interferoni (IFN)-gamma ja tuumorinekroositekijä (TNF)-alfa VZV-antigeeneillä stimulaation jälkeen.
Aikaikkuna: Noin 5 viikkoa immunisoinnin jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta immunisoinnin tai transplantaation jälkeen. Jos elinsiirto tapahtuu > 12 viikkoa rokotuksen jälkeen, toistaminen ennen siirtoa on valinnainen.
Noin 5 viikkoa immunisoinnin jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta immunisoinnin tai transplantaation jälkeen. Jos elinsiirto tapahtuu > 12 viikkoa rokotuksen jälkeen, toistaminen ennen siirtoa on valinnainen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 4. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-0016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes zoster

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa