Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZOSTAVAX® u pacjentów po przeszczepie nerki

5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza I badania ZOSTAVAX® przed przeszczepieniem nerki

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa licencjonowanej szczepionki półpaśca, ZOSTAVAX® (żywa szczepionka Zoster) u 40 osób w wieku 18 lat lub starszych, z przewlekłą chorobą nerek (CKD), u których zaplanowano przeszczep nerki od żywego dawcy . ZOSTAVAX® nie jest dopuszczony do stosowania u osób z obniżoną odpornością oraz w Stanach Zjednoczonych u osób poniżej 50 roku życia. Pacjenci otrzymają szczepionkę ZOSTAVAX® lub placebo (substancja nieaktywna) nie mniej niż 4 tygodnie przed przeszczepem nerki. Procedury badawcze obejmują: badanie fizykalne, pobieranie próbek krwi i dokumentowanie dziennej temperatury i/lub skutków ubocznych w dzienniczku po szczepieniu. Uczestnicy mogą być zaangażowani w procedury związane z badaniem przez okres do 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem ospy wietrznej-półpaśca (VZV) powoduje trwające całe życie utajone zakażenie zwojów czuciowych. Reaktywacja replikacji wirusa z latencji powoduje szereg zespołów klinicznych, najczęściej półpasiec lub półpasiec. Półpasiec to zazwyczaj jednostronna wysypka pęcherzykowa w obrębie dermatomu, której towarzyszy ból korzeniowy, który może być ciężki. Osoby z obniżoną odpornością są bardziej narażone na półpasiec niż dorośli z prawidłową odpornością. Znacznie zwiększone ryzyko półpaśca u biorców narządów sugeruje, że populacja ta odniosłaby znaczne korzyści, gdyby można było przyjąć podobną strategię. Obecnie licencjonowana szczepionka przeciwko półpaścowi, ZOSTAVAX® (żywa szczepionka Zoster), nie jest dopuszczona do stosowania u osób z obniżoną odpornością oraz w Stanach Zjednoczonych u osób w wieku poniżej 50 lat. Małe badanie fazy I jest ważne, aby zająć się immunogennością u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) przed przeszczepem, a także bezpieczeństwem i trwałością odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie. To badanie jest wieloośrodkową, podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbą immunizacji szczepionką ZOSTAVAX® u osób, które zostaną poddane przeszczepowi nerki od żywego dawcy lub znajdują się na liście oczekujących na zmarłego dawcę nie mniej niż 4 tygodnie przed przeszczepem. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa szczepionki ZOSTAVAX® podawanej pacjentom z przewlekłą chorobą nerek co najmniej 4 tygodnie przed przeszczepieniem nerki od żywego dawcy. Zostanie to osiągnięte poprzez porównanie częstości występowania określonych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń związanych z reaktogennością i zdarzeń niepożądanych (AE) między grupami otrzymującymi szczepionkę i placebo. Pacjenci, którzy prawdopodobnie kwalifikują się do przeszczepu nerki i którzy mają zidentyfikowanego żywego dawcę, zostaną wyrażeni na zgodę na przesiewowe badania serologiczne w kierunku przeciwciał przeciwko VZV, jeśli taka serologia nie jest standardem opieki lub status serologiczny nie jest znany. Osoby z pozytywną serologią VZV, zidentyfikowanym żywym dawcą i spełniające kryteria włączenia i wyłączenia przedstawią podpisaną świadomą zgodę na włączenie do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywną szczepionkę (ZOSTAVAX®) [30 pacjentów] lub szczepionkę placebo [10 pacjentów]. Krew zostanie pobrana w dniu 0 (dzień szczepionki) przed podaniem szczepionki w celu oceny wyjściowej odporności humoralnej i komórkowej na VZV. Pacjenci otrzymają szczepionkę ZOSTAVAX® lub placebo. Około 5 tygodni po szczepieniu, osobnikom zostanie pobrana krew do pomiaru humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej. Pacjenci zostaną poddani przeszczepowi nerki od żywego dawcy z immunosupresją zgodnie ze standardami opieki w każdej instytucji. Wszyscy pacjenci po przeszczepie otrzymają profilaktykę przeciwwirusową przez 3 miesiące po przeszczepie, składającą się z walgancyklowiru (lub gancyklowiru) lub acyklowiru (lub walacyklowiru lub famcyklowiru), w zależności od ryzyka choroby wywołanej wirusem cytomegalii (CMV). Pacjenci będą obserwowani i leczeni przez zespół przeszczepiający nerkę w każdym ośrodku zgodnie z lokalnymi standardami opieki, przy równoczesnym monitorowaniu przez zespoły badawcze ds. szczepionek. Od osobników zostanie pobrana krew do humoralnych i komórkowych testów immunologicznych w dniu 0 i 5 tygodniu po szczepieniu oraz 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepie, jeśli przejdą przeszczep. Protokół macierzysty do badania podrzędnego 09-0025.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1509
        • University of Maryland Baltimore - School of Medicine - Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2035
        • Vanderbilt University - Medicine - Infectious Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Osoby muszą być chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody przed procedurami badania. - Wiek 18 lat lub starszy w momencie szczepienia. - Przewlekła choroba nerek (CKD) aktywowana na liście oczekujących zmarłych dawców United Network for Organ Sharing (UNOS) lub oczekująca na przeszczep nerki od żywego dawcy nie wcześniej niż 4 tygodnie po szczepieniu. - Wirus ospy wietrznej i półpaśca (VZV) seropozytywny na podstawie testów serologicznych lokalnego laboratorium lub Centrum Kontroli Chorób (CDC) - Negatywny test ciążowy (kobiety w wieku rozrodczym) wykonany podczas rejestracji lub w ciągu 48 godzin przed. Stosowanie antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym będzie zgodne ze standardami opieki zespołu transplantacyjnego nerki

Kryteria wyłączenia:

- Jakakolwiek farmakologiczna immunosupresja w momencie włączenia, w ciągu jednego roku przed włączeniem lub między włączeniem a przeszczepem (np. z powodu choroby autoimmunologicznej lub wcześniejszego nieudanego alloprzeszczepu). Obejmuje to prednizon w dawce >/= 0,3 mg/kg mc./dobę lub odpowiednik steroidu przez > 10 dni, jakiekolwiek stosowanie antymetabolitów (azatiopryna, kwas mykofenolowy, cytoksan), leflunomid, inhibitory TNF-alfa, inhibitory kalcyneuryny, inhibitory mTOR, IL -6 lub inhibitory receptora IL-6. -Każdy przeszczep inny niż pojedyncza nerka (np. brak nerki/trzustki, przeszczepy nerki/wątroby). Dozwolone są drugie przeszczepy nerki. - Przewidywane zastosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego środka immunosupresyjnego po przeszczepie - Wcześniejsze szczepienie ZOSTAVAX® lub Varivax® - Półpasiec lub jakikolwiek inny półpasiec w ciągu 12 miesięcy od planowanego szczepienia - Otrzymanie szczepionek zabitych w ciągu 2 tygodni przed i 4 tygodnie po szczepieniu w ramach badania lub otrzymaniu jakichkolwiek żywych szczepionek w ciągu 4 tygodni przed i 6 tygodni po szczepieniu w ramach badania -Choroby współistniejące w czasie planowanego szczepienia -Niemożność zaszczepienia w żadnej grupie (np. z powodu przetoki AV lub przeszczepu) - Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, określone na podstawie przeglądu danych laboratoryjnych uzyskanych z oceny przed przeszczepem przeprowadzonej przez zespół przeszczepów nerki. Uwaga: dodatnie przeciwciała powierzchniowe IgG przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (ujemne HBcAb i ujemne IgM) wskazują na odporność indukowaną szczepionką i nie stanowią podstawy do wykluczenia - Historia reakcji anafilaktycznej/anafilaktoidalnej na żelatynę, neomycynę lub inne składniki szczepionki lub leczenie sterydami wziewnymi w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania - Alergia na gancyklowir, walgancyklowir, acyklowir lub famcyklowir - Przeciwciała reagujące z panelem (PRA) >/= 20 procent lub uczulenie swoiste dla dawcy (w fazie stałej lub cytometrii przepływowej) lub leczenie dożylna immunoglobulina (IVIG) do odczulania przed przeszczepem -Historia pierwotnych lub nabytych stanów niedoboru odporności. Rutynowe stosowanie profilaktyki przeciwwirusowej wirusa opryszczki pospolitej (HSV) w czasie szczepienia lub w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem Wszelkie inne stany, które w opinii badacza mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnika lub jego zdolność do udziału w badaniu Nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych w laboratorium skutkujące dyskwalifikacją kandydata do przeszczepu. Nieprawidłowości wynikające z choroby podstawowej (np. niewydolność nerek, niedokrwistość, hiperlipidemia, choroba sercowo-naczyniowa, cukrzyca) nie wykluczają, z wyjątkiem przypadków opisanych powyżej dla HIV, zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C, choroby autoimmunologicznej. -Ochotnik obecnie uczestniczy w badaniu, które obejmuje środek eksperymentalny (szczepionka, lek, lek biologiczny, urządzenie, preparat krwiopochodny lub lek) lub otrzymał środek eksperymentalny w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania lub spodziewa się otrzymać inny środek eksperymentalny podczas udziału w tym badaniu. -U pacjenta zdiagnozowano schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową lub inną poważną (pozbawiającą niepełnosprawności) diagnozę psychiatryczną zidentyfikowaną podczas oceny przed przeszczepem. -Ochotnik był hospitalizowany w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem do badania z powodu choroby psychicznej, próby samobójczej w wywiadzie lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych osób zidentyfikowanego podczas oceny przed przeszczepem. -Dual listing w więcej niż jednym ośrodku transplantacyjnym. -Nie chcą być tymczasowo dezaktywowani na liście oczekujących UNOS przez 4 tygodnie po szczepieniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
10 pacjentów otrzymało podskórnie placebo.
Inny: Placebo
Placebo dla żywej szczepionki Zoster (ZOSTAVAX®) to sterylna normalna sól fizjologiczna, która zostanie uzyskana z Fisher Repository w pojemnikach jednodawkowych. 0,9% Sodium Chloride Injection, USP jest sterylnym, niepirogennym, izotonicznym roztworem chlorku sodu i wody do wstrzykiwań. Placebo będzie podawane podskórnie w okolicy mięśnia naramiennego.
EKSPERYMENTALNY: ZOSTAVAX®
30 osób otrzymało podskórnie 0,65 ml ZOSTAVAX®.
Biologiczny: Żywa atenuowana szczepionka przeciwko półpaścowi
ZOSTAVAX® (Zoster Vaccine Live) to żywa atenuowana szczepionka dostarczana w postaci pojedynczej dawki, sterylnej, liofilizowanej, niezawierającej środków konserwujących zamrożonej postaci. Szczepionka będzie dostarczana w szklanych fiolkach o pojemności 3 ml. Do odtworzenia badanej szczepionki zostanie użyty sterylny rozcieńczalnik. Fiolkę po rekonstytucji należy delikatnie wymieszać w celu dokładnego wymieszania. Cała zawartość fiolki z rekonstytuowaną szczepionką (około 0,65 ml) zostanie pobrana do strzykawki. Szczepionka zostanie podana natychmiast podskórnie w okolice mięśnia naramiennego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odrzucenie przeszczepu potwierdzone biopsją
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po szczepieniu lub po przeszczepie
W ciągu 12 miesięcy po szczepieniu lub po przeszczepie
Bezpieczeństwo: każde wystąpienie potwierdzonej [potwierdzonej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)] zakażenia szczepem szczepionkowym wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV) w jakimkolwiek miejscu, które nie sąsiaduje z miejscem wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: Cały okres poszczepienny do 12 miesięcy po przeszczepie.
Cały okres poszczepienny do 12 miesięcy po przeszczepie.
Bezpieczeństwo: częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką (AE) stopnia 3. lub wyższego oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych ze szczepionką.
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po szczepieniu.
W ciągu 4 tygodni po szczepieniu.
Bezpieczeństwo: częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką (SAE).
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po szczepieniu lub po przeszczepie
W ciągu 12 miesięcy po szczepieniu lub po przeszczepie
Bezpieczeństwo: wzrost panelu reaktywnego przeciwciała (PRA) o więcej niż lub równo 10% (np. z 10% do 20%) lub nowo pozytywny wynik testu krzyżowego specyficznego dla dawcy (DXM) po immunizacji przy braku jakiejkolwiek innej przyczyny.
Ramy czasowe: Przed szczepieniem, po szczepieniu na liście oczekujących (do 12 miesięcy)
Przed szczepieniem, po szczepieniu na liście oczekujących (do 12 miesięcy)
Bezpieczeństwo: wzrost panelu reaktywnego przeciwciała (PRA) o więcej niż lub równo 10% (np. z 10% do 20%) lub nowo pozytywny wynik testu krzyżowego specyficznego dla dawcy (DXM) przed przeszczepieniem przy braku jakiejkolwiek innej możliwej przyczyny.
Ramy czasowe: Od dnia badania 0 do dnia badania 35 po szczepieniu lub do czasu przeszczepu u osób, które zostały przeszczepione. Idealny czas na przeszczep to 6 tygodni po szczepieniu.
Od dnia badania 0 do dnia badania 35 po szczepieniu lub do czasu przeszczepu u osób, które zostały przeszczepione. Idealny czas na przeszczep to 6 tygodni po szczepieniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna: zmiany w stosunku do wyjściowego miana przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV) w teście immunoenzymatycznym opartym na glikoproteinie (gpELISA).
Ramy czasowe: Około 5 tygodni po szczepieniu, 6 miesięcy i 12 miesięcy po szczepieniu lub 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepie. Jeśli przeszczep ma miejsce >12 tygodni po szczepieniu, opcjonalne jest powtórzenie linii wyjściowej przed przeszczepem.
Około 5 tygodni po szczepieniu, 6 miesięcy i 12 miesięcy po szczepieniu lub 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepie. Jeśli przeszczep ma miejsce >12 tygodni po szczepieniu, opcjonalne jest powtórzenie linii wyjściowej przed przeszczepem.
Odpowiedź immunologiczna: zmiany liczby limfocytów T swoistych dla VZV w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą cytometrii przepływowej mierzącej wewnątrzkomórkową interleukinę-2 (IL-2), interferon (IFN)-gamma i czynnik martwicy nowotworu (TNF)-alfa po stymulacji antygenami VZV.
Ramy czasowe: Około 5 tygodni po immunizacji, 6 miesięcy i 12 miesięcy po immunizacji lub po przeszczepie. Jeśli transplantacja nastąpi >12 tygodni po szczepieniu, powtórna linia wyjściowa przed przeszczepem jest opcjonalna.
Około 5 tygodni po immunizacji, 6 miesięcy i 12 miesięcy po immunizacji lub po przeszczepie. Jeśli transplantacja nastąpi >12 tygodni po szczepieniu, powtórna linia wyjściowa przed przeszczepem jest opcjonalna.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-0016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj