ZOSTAVAX® en pacientes con trasplante renal

Criterios de inclusión:

-Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado antes de los procedimientos del estudio. -Edad de 18 años o más en el momento de la vacunación. -Enfermedad renal crónica (ERC) activada en la lista de espera de donantes fallecidos de la Red Unida para el Intercambio de Órganos (UNOS) o anticipando un trasplante renal de donante vivo no antes de las 4 semanas posteriores a la vacunación. -Seropositivo para el virus de la varicela zoster (VZV) por laboratorio local o pruebas serológicas del Centro para el Control de Enfermedades (CDC) -Prueba de embarazo negativa (mujeres en edad fértil) realizada en el momento de la inscripción o dentro de las 48 horas anteriores. El uso de anticonceptivos para mujeres en edad fértil se ajustará al estándar de atención del equipo de trasplante renal.

Criterio de exclusión:

-Cualquier inmunosupresión farmacológica en el momento de la inscripción, dentro del año anterior a la inscripción, o entre la inscripción y el trasplante (p. ej., por enfermedad autoinmune subyacente o aloinjerto anterior fallido). Esto incluye prednisona a >/= 0,3 mg/kg/día o equivalente de esteroides durante > 10 días, cualquier uso de antimetabolitos (azatioprina, ácido micofenólico, citoxano), leflunomida, inhibidores de TNF-alfa, inhibidores de calcineurina, inhibidores de mTOR, IL -6 o inhibidores de los receptores de IL-6. -Cualquier trasplante que no sea un riñón solitario (p. ej., sin trasplante de riñón/páncreas, riñón/hígado). Se permiten segundos trasplantes de riñón. - Uso anticipado de cualquier agente inmunosupresor experimental posterior al trasplante - Vacunación previa con ZOSTAVAX® o Varivax® - Herpes zóster o cualquier otro herpes zoster dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación planificada - Recepción de cualquier vacuna muerta dentro de las 2 semanas anteriores y 4 semanas posteriores a la vacunación o recepción del estudio de cualquier vacuna viva dentro de las 4 semanas previas y 6 semanas posteriores a la vacunación del estudio -Enfermedad intercurrente en el momento de la vacunación planificada -Incapacidad para vacunar en cualquiera de los brazos (p. debido a fístula o injerto A-V) - Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por el virus de la hepatitis C (VHC) o hepatitis B crónica determinada a partir de la revisión de los datos de laboratorio obtenidos de la evaluación previa al trasplante realizada por el equipo de trasplante renal. Tenga en cuenta que el anticuerpo de superficie de hepatitis B IgG positivo solo (HBcAb negativo e IgM negativo) es indicativo de inmunidad inducida por la vacuna y no es motivo de exclusión -Historia de reacción anafiláctica/anafilactoide a la gelatina, neomicina o cualquier otro componente de la vacuna -Asma que requiere o tratamiento con esteroides inhalados dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción - Alergia al ganciclovir, valganciclovir, aciclovir o famciclovir - Panel de anticuerpos reactivos (PRA) >/= 20 por ciento o sensibilización específica del donante (mediante ensayo de fase sólida o citometría de flujo) o tratamiento con Inmunoglobulina intravenosa (IGIV) para desensibilización previa al trasplante -Antecedentes de estados de inmunodeficiencia primaria o adquirida. -Uso rutinario de profilaxis antiviral para el virus del herpes simple (VHS) en el momento de la vacunación o en los 3 meses anteriores -Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la seguridad o la capacidad del sujeto para participar en el estudio - Datos de laboratorio de detección anormales que resulten en una descalificación de la candidatura para trasplante. Las anomalías debidas a una enfermedad subyacente (p. ej., insuficiencia renal, anemia, hiperlipidemia, enfermedad cardiovascular, diabetes) no son excluyentes, excepto como se indicó anteriormente para el VIH, la hepatitis B, la hepatitis C, la enfermedad autoinmune. -El sujeto está participando actualmente en un estudio que involucra un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) o ha recibido un agente experimental dentro de 1 mes antes de la inscripción en este estudio, o espera recibir otro agente experimental durante la participación en este estudio. -El sujeto tiene un diagnóstico de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otro diagnóstico psiquiátrico grave (incapacitante) identificado en la evaluación previa al trasplante. -El sujeto ha sido hospitalizado en los últimos 5 años antes de la inscripción por enfermedad psiquiátrica, antecedentes de intento de suicidio o reclusión por peligro para sí mismo o para otros identificados en la evaluación previa al trasplante. -Doble listado en más de un centro de trasplante. -No está dispuesto a ser desactivado temporalmente en la lista de espera de UNOS durante 4 semanas después de la vacunación.