Gravity-VAP（呼吸机相关性肺炎）试验 (Gravity-VAP)
2017年6月14日 更新者：Mauro Panigada, MD、Policlinico Hospital
在机械通气患者中进行侧向特伦德伦堡与半卧体位预防呼吸机相关性肺炎的前瞻性、随机、多中心试验
这项研究计划在镇静、插管和机械通气的患者中比较侧向特伦德伦堡位置与半卧位在预防呼吸机相关性肺炎 (VAP) 发生率方面的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这项研究计划在镇静、插管或气管切开和机械通气的患者中比较两种体位在降低呼吸机相关性肺炎发生率方面的有效性和安全性。
半卧位可防止充满细菌的胃内容物被吸入胃口咽部和“胃肺”定植途径。
特伦德伦堡侧卧位旨在促进充满细菌的口咽分泌物向外引流，同时避免细菌从口咽转移到肺部。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
800
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 预计经口气管插管至少 48 小时或更长时间的患者
- 插管后 12 小时内的登记时间窗口
排除标准：
- 当前和过去参与与本研究冲突的其他干预试验
- 过去 30 天内气管插管时间超过 12 小时
- 患有支气管扩张症的患者
- 囊性纤维化
- 在插管前或插管时目击肺部抽吸
- 颅内压增高、脑水肿患者；或随着颅内压升高而恶化的医疗状况
- 有明显心力衰竭和活动障碍的患者（纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级）
- 脊髓损伤
- BMI > 35，或体重超过 300 磅
- IV 级腹内压：IAP > 25 mmHg 或腹腔间隔室综合征，定义为与新器官功能障碍/衰竭相关的持续 IAP > 20 mmHg
- 怀孕
- 不允许患者保持在其中一个研究位置的骨科问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：半卧位
ICU病床机械通气患者半卧位
|
与预防 VAP 的标准治疗（半卧位）相比，患者躺在 ICU 床上保持气管和气管插管水平的侧卧位
|
|
实验性的：侧卧位
ICU 床位机械通气患者的侧卧位头低脚高位
|
与预防 VAP 的标准治疗（半卧位）相比，患者躺在 ICU 床上保持气管和气管插管水平的侧卧位
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸机相关性肺炎的发生率
大体时间：机械通气 14 天
|
插管前 14 天内呼吸机相关性肺炎的发生率，通过对支气管肺泡灌洗液 (BAL) 或微型 BAL 液或通过保护标本刷 (PSB) 收集的分泌物进行定量微生物学分析证实
|
机械通气 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
住院死亡率
大体时间：28天
|
28天
|
|
住院时间
大体时间：天
|
天
|
|
机械通气时间
大体时间：14天
|
14天
|
|
重症监护病房停留时间
大体时间：天
|
天
|
|
半卧位和侧卧位的安全性
大体时间：14天
|
14天
|
|
使用镇静剂
大体时间：14天
|
14天
|
|
抗菌剂的使用
大体时间：14天
|
14天
|
|
ICU死亡率
大体时间：28天
|
28天
|
|
28天死亡率
大体时间：28天
|
28天
|
|
侧向头低脚高位护理相关问题的评估
大体时间：14天
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月4日
首次发布 (估计)
2010年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月14日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
侧卧位的临床试验
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