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La prova Gravity-VAP (polmonite associata al ventilatore). (Gravity-VAP)

14 giugno 2017 aggiornato da: Mauro Panigada, MD, Policlinico Hospital

Studio prospettico, randomizzato, multicentrico di Trendelenburg laterale rispetto alla posizione del corpo semi-sdraiata in pazienti ventilati meccanicamente per la prevenzione della polmonite associata al ventilatore

Questo studio è progettato per confrontare, in pazienti sedati, intubati e ventilati meccanicamente, l'efficacia e la sicurezza della posizione di Trendelenburg laterale rispetto alla posizione semisdraiata per prevenire l'incidenza di polmonite associata al ventilatore (VAP).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per confrontare, in pazienti sedati, intubati o tracheostomizzati e ventilati meccanicamente, l'efficacia e la sicurezza di due posizioni del corpo nel ridurre l'incidenza di polmonite associata a ventilazione meccanica. La posizione semi-sdraiata impedisce l'aspirazione gastro-orofaringea del contenuto gastrico carico di batteri e la via di colonizzazione "gastro-polmonare". La posizione di Trendelenburg laterale mira a promuovere il drenaggio verso l'esterno della secrezione orofaringea carica di batteri, evitando al contempo la traslocazione batterica dall'orofaringe ai polmoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Mi
      • Milano, Mi, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Pazienti che dovrebbero essere intubati oro-trachealmente per almeno 48 ore o più
  3. Finestra temporale di iscrizione entro 12 ore dopo l'intubazione

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione attuale e passata a un altro studio di intervento in conflitto con il presente studio
  2. Precedente intubazione endotracheale superiore a 12 ore nei 30 giorni precedenti
  3. Pazienti con bronchiectasie documentate
  4. Fibrosi cistica
  5. Aspirazione polmonare testimoniata prima o durante l'intubazione
  6. Pazienti con aumento della pressione intracranica, edema cerebrale; o condizioni mediche che possono peggiorare con l'aumento della pressione intracranica
  7. Pazienti con significativa insufficienza cardiaca e compromissione dell'attività (Classe III-IV della New York Heart Association (NYHA)
  8. Lesioni del midollo spinale
  9. BMI> 35 o peso superiore a 300 libbre
  10. Grado IV Pressione intra-addominale: IAP > 25 mmHg o sindrome compartimentale addominale, definita come IAP sostenuta > 20 mmHg associata a disfunzione/insufficienza di nuovi organi
  11. Gravidanza
  12. Problemi ortopedici che non consentiranno di mantenere il paziente in una delle posizioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Posizione semisdraiata
Posizione semisdraiata dei pazienti in ventilazione meccanica nel letto della terapia intensiva
Altro: posizione laterale di Trendelenburg
posizione di Trendelenburg laterale dei pazienti sdraiati nel letto della terapia intensiva, mantenendo trachea e tubo tracheale orizzontali, rispetto al trattamento standard (posizione semisdraiata) per la prevenzione della VAP
Sperimentale: posizione laterale di Trendelenburg
posizione laterale-Trendelenburg dei pazienti in ventilazione meccanica nel letto della terapia intensiva
Altro: posizione laterale di Trendelenburg
posizione di Trendelenburg laterale dei pazienti sdraiati nel letto della terapia intensiva, mantenendo trachea e tubo tracheale orizzontali, rispetto al trattamento standard (posizione semisdraiata) per la prevenzione della VAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: 14 giorni di ventilazione meccanica
incidenza di polmonite associata al ventilatore entro i primi 14 giorni dall'intubazione, confermata dall'analisi microbiologica quantitativa del lavaggio broncoalveolare (BAL) o dei fluidi mini-BAL o delle secrezioni raccolte attraverso il pennello per campioni protetti (PSB)
14 giorni di ventilazione meccanica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorni
giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorni
giorni
Sicurezza della posizione Semi-Sdraiata e Laterale-Trendelenburg
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Uso di sedativi
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Uso di antimicrobici
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Valutazione dei problemi infermieristici nella posizione laterale di Trendelenburg
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Policlinico Hospital

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Hospital Clinic of Barcelona
Ospedale San Donato
Clinical Hospital Centre Zagreb
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
Santa Chiara Hospital
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
University Hospital Frankfurt
Ospedale S. Giovanni Bosco
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Ospedale Nuovo del Mugello
Ospedale Città di Sesto San Giovanni

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gravity-VAP Trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite associata al ventilatore

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