A Gravity-VAP (Ventilator-Associated Pneumonia) próba (Gravity-VAP)
2017. június 14. frissítette: Mauro Panigada, MD, Policlinico Hospital
Prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat az oldalirányú Trendelenburg kontra félig fekvő testhelyzetre mechanikusan lélegeztetett betegeknél a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás megelőzésére
Ez a vizsgálat a tervek szerint a szedált, intubált és mechanikusan lélegeztetett betegek esetében összehasonlítja az oldalirányú Trendelenburg-pozíció hatékonyságát és biztonságosságát a félig fekvő pozícióval összehasonlítva a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) előfordulásának megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a tervek szerint szedált, intubált vagy tracheosztomizált és mechanikusan lélegeztetett betegeknél összehasonlítja két testhelyzet hatékonyságát és biztonságosságát a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás előfordulásának csökkentésében.
A félig fekvő helyzet megakadályozza a baktériumokkal terhelt gyomortartalom gastro-oropharyngealis aspirációját és a kolonizáció "gasztro-pulmonáris" útját.
A laterális-Trendelenburg-pozíció célja a baktériumokkal terhelt oropharyngealis szekréció kifelé történő elvezetésének elősegítése, miközben elkerüli a bakteriális transzlokációt az oropharynxből a tüdőbe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
800
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mi
-
Milano, Mi, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A betegeket várhatóan legalább 48 órán át vagy hosszabb ideig oro-trachealisan intubálják
- Beiratkozási időkeret az intubálást követő 12 órán belül
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi és korábbi részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely ütközik a jelen vizsgálattal
- Korábbi endotracheális intubáció 12 óránál hosszabb ideig az előző 30 nap során
- Dokumentált bronchiectasisban szenvedő betegek
- Cisztás fibrózis
- Pulmonális aspirációt észleltek az intubáció előtt vagy az intubáció során
- Megnövekedett koponyaűri nyomásban szenvedő betegek, agyi ödéma; vagy olyan egészségügyi állapotok, amelyek a koponyaűri nyomás növekedésével súlyosbodhatnak
- Jelentős szívelégtelenségben és aktivitászavarban szenvedő betegek (New York Heart Association (NYHA) III-IV. osztálya)
- Gerincvelő sérülés
- BMI > 35, vagy 300 font feletti súly
- IV. fokozatú intraabdominális nyomás: IAP > 25 Hgmm vagy hasi kompartment szindróma, amelyet úgy határoznak meg, mint tartós IAP > 20 Hgmm, amely új szervi diszfunkcióval/elégtelenséggel jár.
- Terhesség
- Ortopédiai problémák, amelyek nem teszik lehetővé, hogy a pácienst a vizsgálati pozíciók egyikében tartsák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Félig fekvő pozíció
Gépi lélegeztetés alatt álló betegek félig fekvő helyzete az intenzív osztály ágyában
|
Az intenzív osztály ágyán fekvő betegek laterális-trendelenburgi helyzete, a légcső és a légcső vízszintes tartása a VAP megelőzésére szolgáló standard kezeléshez (félig fekvő pozíció) képest
|
|
Kísérleti: oldalsó-Trendelenburg helyzet
Gépi lélegeztetés alatt álló betegek laterális-Trendelenburg helyzete az intenzív osztály ágyában
|
Az intenzív osztály ágyán fekvő betegek laterális-trendelenburgi helyzete, a légcső és a légcső vízszintes tartása a VAP megelőzésére szolgáló standard kezeléshez (félig fekvő pozíció) képest
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: 14 nap gépi szellőztetés
|
a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás előfordulása az intubáció első 14 napjában, amelyet a bronchoalveoláris mosás (BAL) vagy a védett mintakefével (PSB) gyűjtött mini-BAL folyadékok vagy váladékok kvantitatív mikrobiológiai elemzése igazol.
|
14 nap gépi szellőztetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: napok
|
napok
|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: napok
|
napok
|
|
A félig fekvő és az oldalsó-trendelenburgi helyzet biztonsága
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
Nyugtatók használata
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
Antimikrobiális szerek használata
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
28 napos halandóság
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Ápolással kapcsolatos kérdések értékelése laterális-trendelenburgi pozícióban
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gravity-VAP Trial
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .