Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Gravity-VAP (Ventilator-Associated Pneumonia). (Gravity-VAP)

14. června 2017 aktualizováno: Mauro Panigada, MD, Policlinico Hospital

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie laterální Trendelenburgovy versus pololežící polohy těla u mechanicky ventilovaných pacientů pro prevenci pneumónie související s ventilátorem

Tato studie je plánována k porovnání účinnosti a bezpečnosti laterální Trendelenburgovy polohy u pacientů sedovaných, intubovaných a mechanicky ventilovaných ve srovnání s polohou v pololeži k prevenci výskytu ventilátorové pneumonie (VAP).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je plánována k porovnání účinnosti a bezpečnosti dvou poloh těla při snižování výskytu ventilátorové pneumonie u pacientů sedovaných, intubovaných nebo tracheostomizovaných a mechanicky ventilovaných. Pololežící poloha zabraňuje gastroorofaryngeální aspiraci žaludečního obsahu zatíženého bakteriemi a „gastro-pulmonální“ cestě kolonizace. Laterální-Trendelenburgova pozice si klade za cíl podpořit odtok orofaryngeálního sekretu zatíženého bakteriemi a zároveň zabránit bakteriální translokaci z orofaryngu do plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Mi
      • Milano, Mi, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. U pacientů se očekává oro-tracheální intubace po dobu alespoň 48 hodin nebo déle
  3. Časové okno registrace do 12 hodin po intubaci

Kritéria vyloučení:

  1. Současná a minulá účast v jiné intervenční studii, která je v rozporu s touto studií
  2. Předchozí endotracheální intubace delší než 12 hodin během předchozích 30 dnů
  3. Pacienti s dokumentovanou bronchiektázií
  4. Cystická fibróza
  5. Svědek plicní aspirace před nebo při intubaci
  6. Pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem, edémem mozku; nebo zdravotní stavy, které se mohou zhoršit zvýšením intrakraniálního tlaku
  7. Pacienti s významným srdečním selháním a poruchou aktivity (třída III-IV New York Heart Association (NYHA)
  8. Poranění míchy
  9. BMI > 35 nebo hmotnost nad 300 liber
  10. Intraabdominální tlak IV. stupně: IAP > 25 mmHg nebo syndrom abdominálního kompartmentu, definovaný jako setrvalý IAP > 20 mmHg, který je spojen s dysfunkcí/selháním nových orgánů
  11. Těhotenství
  12. Ortopedické potíže, které neumožní udržet pacienta v některé ze studijních pozic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pololežící poloha
Pololežící poloha pacientů na umělé ventilaci na lůžku JIP
Jiný: laterální-Trendelenburgova poloha
laterální-Trendelenburgova poloha pacientů ležících na lůžku JIP, udržování průdušnice a tracheální trubice vodorovně, ve srovnání se standardní léčbou (pololežící poloha) pro prevenci VAP
Experimentální: laterální-Trendelenburgova poloha
laterální-Trendelenburgova poloha pacientů na mechanické ventilaci na lůžku JIP
Jiný: laterální-Trendelenburgova poloha
laterální-Trendelenburgova poloha pacientů ležících na lůžku JIP, udržování průdušnice a tracheální trubice vodorovně, ve srovnání se standardní léčbou (pololežící poloha) pro prevenci VAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ventilátorové pneumonie
Časové okno: 14 dní mechanické ventilace
výskyt ventilátorové pneumonie během prvních 14 dnů po intubaci potvrzený kvantitativní mikrobiologickou analýzou buď bronchoalveolární laváže (BAL) nebo mini-BAL tekutin nebo sekretů odebraných přes chráněný vzorkový kartáček (PSB)
14 dní mechanické ventilace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: dní
dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 14 dní
14 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: dní
dní
Bezpečnost pololehu a laterální-Trendelenburgovy polohy
Časové okno: 14 dní
14 dní
Užívání sedativ
Časové okno: 14 dní
14 dní
Použití antimikrobiálních látek
Časové okno: 14 dní
14 dní
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 28 dní
28 dní
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní
Hodnocení problémů souvisejících s ošetřovatelstvím v laterálně-Trendelenburgově pozici
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Policlinico Hospital

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Hospital Clinic of Barcelona
Ospedale San Donato
Clinical Hospital Centre Zagreb
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
Santa Chiara Hospital
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
University Hospital Frankfurt
Ospedale S. Giovanni Bosco
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Ospedale Nuovo del Mugello
Ospedale Città di Sesto San Giovanni

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gravity-VAP Trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem

Klinické studie na laterální-Trendelenburgova poloha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit