- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01138540
Zkouška Gravity-VAP (Ventilator-Associated Pneumonia). (Gravity-VAP)
14. června 2017 aktualizováno: Mauro Panigada, MD, Policlinico Hospital
Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie laterální Trendelenburgovy versus pololežící polohy těla u mechanicky ventilovaných pacientů pro prevenci pneumónie související s ventilátorem
Tato studie je plánována k porovnání účinnosti a bezpečnosti laterální Trendelenburgovy polohy u pacientů sedovaných, intubovaných a mechanicky ventilovaných ve srovnání s polohou v pololeži k prevenci výskytu ventilátorové pneumonie (VAP).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je plánována k porovnání účinnosti a bezpečnosti dvou poloh těla při snižování výskytu ventilátorové pneumonie u pacientů sedovaných, intubovaných nebo tracheostomizovaných a mechanicky ventilovaných.
Pololežící poloha zabraňuje gastroorofaryngeální aspiraci žaludečního obsahu zatíženého bakteriemi a „gastro-pulmonální“ cestě kolonizace.
Laterální-Trendelenburgova pozice si klade za cíl podpořit odtok orofaryngeálního sekretu zatíženého bakteriemi a zároveň zabránit bakteriální translokaci z orofaryngu do plic.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
800
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- U pacientů se očekává oro-tracheální intubace po dobu alespoň 48 hodin nebo déle
- Časové okno registrace do 12 hodin po intubaci
Kritéria vyloučení:
- Současná a minulá účast v jiné intervenční studii, která je v rozporu s touto studií
- Předchozí endotracheální intubace delší než 12 hodin během předchozích 30 dnů
- Pacienti s dokumentovanou bronchiektázií
- Cystická fibróza
- Svědek plicní aspirace před nebo při intubaci
- Pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem, edémem mozku; nebo zdravotní stavy, které se mohou zhoršit zvýšením intrakraniálního tlaku
- Pacienti s významným srdečním selháním a poruchou aktivity (třída III-IV New York Heart Association (NYHA)
- Poranění míchy
- BMI > 35 nebo hmotnost nad 300 liber
- Intraabdominální tlak IV. stupně: IAP > 25 mmHg nebo syndrom abdominálního kompartmentu, definovaný jako setrvalý IAP > 20 mmHg, který je spojen s dysfunkcí/selháním nových orgánů
- Těhotenství
- Ortopedické potíže, které neumožní udržet pacienta v některé ze studijních pozic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Pololežící poloha
Pololežící poloha pacientů na umělé ventilaci na lůžku JIP
|
laterální-Trendelenburgova poloha pacientů ležících na lůžku JIP, udržování průdušnice a tracheální trubice vodorovně, ve srovnání se standardní léčbou (pololežící poloha) pro prevenci VAP
|
Experimentální: laterální-Trendelenburgova poloha
laterální-Trendelenburgova poloha pacientů na mechanické ventilaci na lůžku JIP
|
laterální-Trendelenburgova poloha pacientů ležících na lůžku JIP, udržování průdušnice a tracheální trubice vodorovně, ve srovnání se standardní léčbou (pololežící poloha) pro prevenci VAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt ventilátorové pneumonie
Časové okno: 14 dní mechanické ventilace
|
výskyt ventilátorové pneumonie během prvních 14 dnů po intubaci potvrzený kvantitativní mikrobiologickou analýzou buď bronchoalveolární laváže (BAL) nebo mini-BAL tekutin nebo sekretů odebraných přes chráněný vzorkový kartáček (PSB)
|
14 dní mechanické ventilace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: dní
|
dní
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: dní
|
dní
|
Bezpečnost pololehu a laterální-Trendelenburgovy polohy
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Užívání sedativ
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Použití antimikrobiálních látek
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Hodnocení problémů souvisejících s ošetřovatelstvím v laterálně-Trendelenburgově pozici
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gravity-VAP Trial
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem
-
Children's Hospital of Fudan UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
BioMérieuxZatím nenabíráme
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityDokončenoVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypt
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamDokončenoPneumonia Ventilator Associated
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Pneumonie získaná v nemocniciItálie
-
Charles University, Czech RepublicZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...DokončenoVAP - Ventilator Associated PneumoniaSpojené státy
Klinické studie na laterální-Trendelenburgova poloha
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaDokončenoSrdeční selhání | Arytmie | Plicní edém se srdečním selháním | Dušnost; Srdeční | Srdeční výdej, vysokýIndonésie
-
Advocate Health CareUkončenoNezhoubný novotvar ženského reprodukčního systémuSpojené státy
-
University of TennesseeNeznámýIntraartikulární zlomeninySpojené státy
-
Ajou University School of MedicineDokončenoIntubace; ObtížnéKorejská republika
-
Myanmar Oxford Clinical Research UnitLao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit; Medical Action Myanmar a další spolupracovníciDokončeno
-
CD DiagnosticsNeznámýInfekce periprotetických kloubůSpojené státy
-
Brugmann University HospitalDokončenoChirurgická operaceBelgie
-
Acibadem UniversityDokončeno
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...DokončenoKrevní tlak | Rakovina břicha | Srdeční indexyKrocan
-
ASST Fatebenefratelli SaccoAndrea Marchi; Ferdinando Raimondi; Alberto Porta; Stefano Guzzetti; Tommaso FossaliDokončenoAutonomní nervový systémItálie