El ensayo Gravity-VAP (Neumonía asociada al ventilador) (Gravity-VAP)
14 de junio de 2017 actualizado por: Mauro Panigada, MD, Policlinico Hospital
Ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico de Trendelenburg lateral versus posición corporal semirrecostada en pacientes con ventilación mecánica para la prevención de la neumonía asociada al ventilador
Este estudio está planificado para comparar, en pacientes sedados, intubados y ventilados mecánicamente, la eficacia y seguridad de la posición de Trendelenburg lateral en comparación con la posición semirecostada para prevenir la incidencia de neumonía asociada al ventilador (VAP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está planificado para comparar, en pacientes sedados, intubados o traqueostomizados y ventilados mecánicamente, la eficacia y seguridad de dos posiciones del cuerpo para reducir la incidencia de neumonía asociada al ventilador.
La posición semi-recostada evita la aspiración gastro-orofaríngea del contenido gástrico cargado de bacterias y la ruta de colonización "gastro-pulmonar".
La posición de Trendelenburg lateral tiene como objetivo promover el drenaje hacia el exterior de la secreción orofaríngea cargada de bacterias, al tiempo que evita la translocación bacteriana de la orofaringe a los pulmones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
800
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes que se espera que sean intubados orotraquealmente durante al menos 48 horas o más
- Ventana de tiempo de inscripción dentro de las 12 horas posteriores a la intubación
Criterio de exclusión:
- Participación actual y pasada en otro ensayo de intervención en conflicto con el presente estudio
- Intubación endotraqueal previa de más de 12 horas durante los 30 días anteriores
- Pacientes con bronquiectasias documentadas
- Fibrosis quística
- Aspiración pulmonar presenciada ya sea antes o en la intubación
- Pacientes con aumento de la presión intracraneal, edema cerebral; o condiciones médicas que pueden empeorar con el aumento de la presión intracraneal
- Pacientes con insuficiencia cardiaca significativa y deterioro de la actividad (Clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Lesión de la médula espinal
- IMC > 35, o peso superior a 300 libras
- Grado IV Presión intraabdominal: PIA > 25 mmHg o síndrome compartimental abdominal, definido como una PIA sostenida > 20 mmHg que se asocia con disfunción/fallo de nuevos órganos
- El embarazo
- Problemas ortopédicos que no permitan mantener al paciente en una de las posiciones de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Posición semiinclinada
Posición semirrecostada de pacientes en ventilación mecánica en la cama de la UCI
|
posición de Trendelenburg lateral de los pacientes acostados en la cama de la UCI, manteniendo la tráquea y el tubo traqueal en posición horizontal, en comparación con el tratamiento estándar (posición semirrecostada) para la prevención de la VAP
|
|
Experimental: posición de Trendelenburg lateral
Posición de Trendelenburg lateral de pacientes en ventilación mecánica en la cama de la UCI
|
posición de Trendelenburg lateral de los pacientes acostados en la cama de la UCI, manteniendo la tráquea y el tubo traqueal en posición horizontal, en comparación con el tratamiento estándar (posición semirrecostada) para la prevención de la VAP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de neumonía asociada a ventilador
Periodo de tiempo: 14 días de ventilación mecánica
|
incidencia de neumonía asociada al ventilador dentro de los primeros 14 días de intubación, confirmada por análisis microbiológico cuantitativo de lavado broncoalveolar (BAL) o fluidos o secreciones mini-BAL recolectados a través de un cepillo para muestras protegido (PSB)
|
14 días de ventilación mecánica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: dias
|
dias
|
|
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: dias
|
dias
|
|
Seguridad de las posiciones Semi-Trendelenburg y Lateral-Trendelenburg
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Uso de sedantes
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Uso de antimicrobianos
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Mortalidad de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Evaluación de cuestiones relacionadas con la enfermería en la posición lateral de Trendelenburg
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gravity-VAP Trial
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .