Gravity-VAP (ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume) -tutkimus (Gravity-VAP)
keskiviikko 14. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Mauro Panigada, MD, Policlinico Hospital
Potentiaalinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus lateraalista Trendelenburgin vs. puolimakaavaa kehon asennosta mekaanisesti ventiloiduilla potilailla ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ehkäisemiseksi
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus verrata potilailla, joilla on sedatoitu, intuboitu ja mekaanisesti ventiloitu, Lateral Trendelenburg -asennon tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna puoliperäiseen asentoon ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus verrata potilailla, jotka on rauhoitettu, intuboitu tai trakeostomosoitu ja ventiloitu koneellisesti, kahden kehon asennon tehokkuutta ja turvallisuutta ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen esiintyvyyden vähentämisessä.
Puolimakaava asento estää bakteereja sisältävän mahasisällön gastro-orofaryngeaalisen aspiraation ja "maha-keuhkoputken" kolonisaatioreitin.
Lateraali-Trendelenburg-asento pyrkii edistämään bakteeripitoisen suunnielun erityksen poistumista ulospäin samalla välttäen bakteerien siirtymistä suunnielusta keuhkoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
800
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaiden odotetaan olevan oro-trakeaalisesti intuboitavissa vähintään 48 tunnin ajan
- Ilmoittautumisaikaikkuna 12 tunnin sisällä intubaatiosta
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen ja aiempi osallistuminen muuhun interventiotutkimukseen, joka on ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa
- Edellinen endotrakeaalinen intubaatio yli 12 tuntia edellisten 30 päivän aikana
- Potilaat, joilla on dokumentoitu bronkiektaasi
- Kystinen fibroosi
- Todettu keuhkoaspiraatio joko ennen intubaatiota tai sen aikana
- Potilaat, joilla on lisääntynyt kallonsisäinen paine, aivojen turvotus; tai sairaudet, jotka voivat pahentua kallonsisäisen paineen noustessa
- Potilaat, joilla on merkittävä sydämen vajaatoiminta ja toimintahäiriö (New York Heart Associationin (NYHA) luokka III-IV)
- Selkäydinvamma
- BMI > 35 tai paino yli 300 puntaa
- Asteen IV vatsansisäinen paine: IAP > 25 mmHg tai vatsaosaston oireyhtymä, joka määritellään jatkuvaksi IAP:ksi > 20 mmHg, joka liittyy uuteen elimen toimintahäiriöön tai vajaatoimintaan
- Raskaus
- Ortopediset ongelmat, jotka eivät salli potilaan pitämistä yhdessä tutkimusasennossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Puolimakas asento
Potilaiden puolimakas asento koneellisessa ventilaatiossa tehoosaston sängyssä
|
Potilaiden lateraali-Trendelenburg-asento makaamassa tehoosaston sängyssä pitäen henkitorven ja henkitorven vaakasuorassa VAP:n ehkäisyssä käytettävään standardihoitoon (puolimakas asento) verrattuna
|
|
Kokeellinen: sivuttais-Trendelenburgin asema
Potilaiden sivuttais-Trendelenburg-asema koneellisessa ventilaatiossa tehoosaston sängyssä
|
Potilaiden lateraali-Trendelenburg-asento makaamassa tehoosaston sängyssä pitäen henkitorven ja henkitorven vaakasuorassa VAP:n ehkäisyssä käytettävään standardihoitoon (puolimakas asento) verrattuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää koneellista ilmanvaihtoa
|
hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuus ensimmäisten 14 päivän aikana intubaatiosta, vahvistettu kvantitatiivisella mikrobiologisella analyysillä joko bronkoalveolaarisesta huuhtelusta (BAL) tai mini-BAL-nesteistä tai eritteistä, jotka on kerätty suojatun näyteharjan (PSB) avulla
|
14 päivää koneellista ilmanvaihtoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: päivää
|
päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: päivää
|
päivää
|
|
Puolimakaavan ja sivuttais-Trendelenburg-asennon turvallisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Rauhoittavien lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Antimikrobisten aineiden käyttö
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Hoitotyön asioiden arviointi lateraali-Trendelenburg-asemassa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gravity-VAP Trial
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .