Próba Gravity-VAP (zapalenie płuc związane z respiratorem). (Gravity-VAP)
14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Mauro Panigada, MD, Policlinico Hospital
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie pozycji ciała w pozycji bocznej Trendelenburga w porównaniu z półleżącą u pacjentów wentylowanych mechanicznie w celu zapobiegania respiratorowemu zapaleniu płuc
To badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa pozycji bocznej Trendelenburga z pozycją półleżącą u pacjentów poddanych sedacji, zaintubowanych i wentylowanych mechanicznie w celu zapobiegania częstości występowania respiratorowego zapalenia płuc (VAP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch pozycji ciała w zmniejszaniu częstości występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem u pacjentów poddanych sedacji, zaintubowanych lub z tracheostomią i wentylowanych mechanicznie.
Pozycja półleżąca zapobiega aspiracji żołądkowo-ustno-gardłowej treści żołądkowej obciążonej bakteriami i „żołądkowo-płucnej” drodze kolonizacji.
Pozycja boczny-Trendelenburga ma na celu promowanie odprowadzania na zewnątrz wydzieliny z jamy ustnej i gardła zawierającej bakterie, przy jednoczesnym uniknięciu translokacji bakterii z części ustnej gardła do płuc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
800
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci, u których oczekuje się intubacji ustno-tchawiczej przez co najmniej 48 godzin lub dłużej
- Okno czasu rejestracji w ciągu 12 godzin po intubacji
Kryteria wyłączenia:
- Obecny i przeszły udział w innym badaniu interwencyjnym sprzecznym z obecnym badaniem
- Poprzednia intubacja dotchawicza dłuższa niż 12 godzin w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjenci z udokumentowanym rozstrzeniem oskrzeli
- Zwłóknienie torbielowate
- Obserwowana aspiracja do płuc przed lub podczas intubacji
- Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, obrzękiem mózgu; lub stany chorobowe, które mogą się pogorszyć wraz ze wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego
- Pacjenci ze znaczną niewydolnością serca i zaburzeniami czynności (klasa III-IV według New York Heart Association (NYHA)
- Uraz rdzenia kręgowego
- BMI > 35 lub waga powyżej 300 funtów
- Stopień IV Ciśnienie w jamie brzusznej: IAP > 25 mmHg lub zespół ciasnoty brzusznej definiowany jako utrzymujący się IAP > 20 mmHg, który jest związany z dysfunkcją/niewydolnością nowego narządu
- Ciąża
- Problemy ortopedyczne, które nie pozwolą na utrzymanie pacjenta w jednej z pozycji badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pozycja półleżąca
Pozycja półleżąca pacjentów wentylowanych mechanicznie na łóżku OIT
|
pozycja boczny-Trendelenburga pacjentów leżących na łóżku OIT, utrzymujących tchawicę i rurkę dotchawiczą poziomo, w porównaniu ze standardowym leczeniem (pozycja półleżąca) w profilaktyce VAP
|
|
Eksperymentalny: pozycja boczny-Trendelenburga
Pozycja boczny-Trendelenburga pacjentów wentylowanych mechanicznie na łóżku OIT
|
pozycja boczny-Trendelenburga pacjentów leżących na łóżku OIT, utrzymujących tchawicę i rurkę dotchawiczą poziomo, w porównaniu ze standardowym leczeniem (pozycja półleżąca) w profilaktyce VAP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem
Ramy czasowe: 14 dni wentylacji mechanicznej
|
częstość występowania respiratorowego zapalenia płuc w ciągu pierwszych 14 dni intubacji, potwierdzona ilościową analizą mikrobiologiczną płynów z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) lub mini-BAL lub wydzielin pobranych za pomocą szczoteczki ochronnej (PSB)
|
14 dni wentylacji mechanicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dni
|
dni
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: dni
|
dni
|
|
Bezpieczeństwo pozycji półleżącej i bocznej-Trendelenburga
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Stosowanie środków uspokajających
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
28 dni śmiertelności
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Ocena problemów pielęgnacyjnych w pozycji bocznej-Trendelenburga
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gravity-VAP Trial
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z respiratorem
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekrutacyjnyNeurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunkiKanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
Badania kliniczne na pozycja boczny-Trendelenburga
-
Advocate Health CareZakończonyŁagodny nowotwór żeńskiego układu rozrodczegoStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Laval UniversityZakończony
-
ASST Fatebenefratelli SaccoAndrea Marchi; Ferdinando Raimondi; Alberto Porta; Stefano Guzzetti; Tommaso FossaliZakończonyAutonomiczny układ nerwowyWłochy
-
University of NottinghamZakończony