Gravity-VAP-försöket (Ventilator-Associated Pneumonia). (Gravity-VAP)
14 juni 2017 uppdaterad av: Mauro Panigada, MD, Policlinico Hospital
Prospektiv, randomiserad, multicenterförsök av lateral Trendelenburg kontra halvliggande kroppsställning hos mekaniskt ventilationspatienter för förebyggande av ventilationsrelaterad lunginflammation
Denna studie är planerad att jämföra, hos patienter som sederats, intuberade och mekaniskt ventilerade, effektiviteten och säkerheten av den laterala Trendelenburg-positionen jämfört med den halvliggande positionen för att förhindra incidensen av ventilatorassocierad pneumoni (VAP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är planerad att jämföra, hos patienter som sederats, intuberats eller trakeostomiserat och mekaniskt ventilerat, effektiviteten och säkerheten hos två kroppspositioner för att minska förekomsten av ventilatorrelaterad lunginflammation.
Den halvt liggande positionen förhindrar gastro-orofaryngeal aspiration av bakteriebelastat maginnehåll och den "gastro-pulmonella" kolonisationsvägen.
Den laterala-Trendelenburg-positionen syftar till att främja utåtgående dränering av bakteriebelastad orofaryngeal sekretion, samtidigt som bakteriell translokation från orofarynx till lungorna undviks.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
800
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patienter som förväntas intuberas oro-trakealt i minst 48 timmar eller längre
- Tidsfönster för registrering inom 12 timmar efter intubation
Exklusions kriterier:
- Nuvarande och tidigare deltagande i ett annat interventionsförsök som strider mot föreliggande studie
- Tidigare endotrakeal intubation längre än 12 timmar under de föregående 30 dagarna
- Patienter med dokumenterad bronkiektasi
- Cystisk fibros
- Bevittnade lungaspiration antingen före eller vid intubation
- Patienter med ökat intrakraniellt tryck, hjärnödem; eller medicinska tillstånd som kan förvärras med ökat intrakraniellt tryck
- Patienter med betydande hjärtsvikt och aktivitetsnedsättning (klass III-IV från New York Heart Association (NYHA)
- Ryggmärgsskada
- BMI > 35, eller vikt över 300 pund
- Grad IV intraabdominalt tryck: IAP > 25 mmHg eller abdominalt kompartmentsyndrom, definierat som en ihållande IAP > 20 mmHg som är associerad med ny organdysfunktion/-svikt
- Graviditet
- Ortopediska problem som inte gör att patienten kan hållas kvar i någon av studiepositionerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Halvliggande position
Halvliggande position för patienter på mekanisk ventilation i sängen på ICU
|
lateral-Trendelenburg position för patienter som ligger i sängen på intensivvårdsavdelningen och håller luftstrupen och luftstrupen horisontellt, jämfört med standardbehandlingen (halvliggande position) för att förebygga VAP
|
|
Experimentell: lateral-Trendelenburg position
lateral-Trendelenburg position av patienter på mekanisk ventilation i sängen på ICU
|
lateral-Trendelenburg position för patienter som ligger i sängen på intensivvårdsavdelningen och håller luftstrupen och luftstrupen horisontellt, jämfört med standardbehandlingen (halvliggande position) för att förebygga VAP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av ventilatorrelaterad lunginflammation
Tidsram: 14 dagars mekanisk ventilation
|
förekomst av ventilatorassocierad lunginflammation inom de första 14 dagarna efter intubation, bekräftad genom kvantitativ mikrobiologisk analys av antingen bronkoalveolär sköljning (BAL) eller mini-BAL-vätskor eller sekret som samlats in genom skyddad provborste (PSB)
|
14 dagars mekanisk ventilation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: dagar
|
dagar
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Varaktighet av intensivvårdsvistelse
Tidsram: dagar
|
dagar
|
|
Säkerhet för halvliggande och lateral-Trendelenburg position
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Användning av lugnande medel
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Användning av antimikrobiella medel
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
ICU-dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Bedömning av omvårdnadsrelaterade frågeställningar i lateral-Trendelenburg position
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gravity-VAP Trial
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ventilatorassocierad lunginflammation
-
Hoffmann-La RocheChugai PharmaceuticalRekryteringMyelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD)Kanada, Förenta staterna, Korea, Republiken av, Australien, Japan, Italien, Brasilien, Tyskland, Frankrike, Kina, Israel
-
UCB Biopharma SRLRekryteringMyelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-associated Disease (MOG-AD)Förenta staterna, Australien, Belgien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Italien, Japan, Korea, Republiken av, Mexiko, Spanien, Sverige, Schweiz, Kalkon, Portugal, Storbritannien, Brasilien, Ukraina, Taiwan
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutadMEK Inhibitor-Associated Serous RetinopathyFrankrike
-
Onconic Therapeutics Inc.AvslutadHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorea, Republiken av
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Tanzania
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
Kliniska prövningar på lateral-Trendelenburg position
-
Samsung Medical CenterAvslutadSpädbarn eller barn som genomgår öppen hjärtkirurgiKorea, Republiken av
-
Medical University of GdanskRekryteringChock | Hypovolemi | Hemodynamisk instabilitetPolen
-
Alexandria UniversityAvslutadKritiskt sjuk | Ventilation och syresättning | Fet; PositioneringEgypten
-
Ajou University School of MedicineAvslutadIntubation; SvårtKorea, Republiken av
-
Rajavithi HospitalAvslutadAxelvärk | Postoperativ smärta | Gynekologisk sjukdomThailand
-
St. Paul's Hospital, CanadaAvslutad15-graders lutning, huvudet upp, fötterna nedåt Kroppsposition för patienter med bihålekirurgi (RTP)BihåleinflammationKanada
-
The University of Texas Health Science Center,...RekryteringBlåsfunktion | Blåsan integritet | Ureteral integritet | Ureteral funktionFörenta staterna
-
University of Missouri-ColumbiaAvslutad
-
Negovsky Reanimatology Research InstituteRekryteringChock | HypotoniRyska Federationen
-
Rothman Institute OrthopaedicsAnmälan via inbjudanSkulderluxationFörenta staterna