Gravity-VAP-prøven (Ventilator-Associated Pneumonia). (Gravity-VAP)
14. juni 2017 oppdatert av: Mauro Panigada, MD, Policlinico Hospital
Prospektiv, randomisert, multisenterforsøk av lateral Trendelenburg versus halvliggende kroppsstilling hos mekanisk ventilerte pasienter for forebygging av respiratorassosiert lungebetennelse
Denne studien er planlagt for å sammenligne, hos pasienter som er bedøvet, intubert og mekanisk ventilert, effekten og sikkerheten til Lateral Trendelenburg-posisjonen sammenlignet med Semirecumbent-posisjonen for å forhindre forekomst av ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er planlagt å sammenligne, hos pasienter som er bedøvet, intubert eller trakeostomisert og mekanisk ventilert, effekten og sikkerheten til to kroppsposisjoner for å redusere forekomsten av respiratorassosiert lungebetennelse.
Den halvt liggende posisjonen forhindrer gastro-orofaryngeal aspirasjon av bakteriebelastet mageinnhold og den "gastro-pulmonale" koloniseringsveien.
Den laterale-Trendelenburg-posisjonen har som mål å fremme utvendig drenering av bakteriebelastet orofaryngeal sekresjon, samtidig som man unngår bakteriell translokasjon fra orofarynx til lungene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
800
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter som forventes å bli oro-trakealt intubert i minst 48 timer eller lenger
- Påmeldingstidsvindu innen 12 timer etter intubasjon
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende og tidligere deltakelse i en annen intervensjonsforsøk i strid med denne studien
- Tidligere endotrakeal intubasjon mer enn 12 timer i løpet av de foregående 30 dagene
- Pasienter med dokumentert bronkiektasi
- Cystisk fibrose
- Vitne til lungeaspirasjon enten før eller ved intubasjon
- Pasienter med økt intrakranielt trykk, hjerneødem; eller medisinske tilstander som kan forverres med økning i intrakranielt trykk
- Pasienter med betydelig hjertesvikt og aktivitetssvikt (klasse III-IV av New York Heart Association (NYHA)
- Ryggmargs-skade
- BMI > 35, eller vekt over 300 pund
- Grad IV intraabdominalt trykk: IAP > 25 mmHg eller abdominalt kompartmentsyndrom, definert som en vedvarende IAP > 20 mmHg som er assosiert med ny organdysfunksjon/-svikt
- Svangerskap
- Ortopediske problemer som ikke vil tillate at pasienten holdes i en av studiestillingene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Halvt liggende stilling
Halvliggende stilling av pasienter på mekanisk ventilasjon i sengen på intensivavdelingen
|
lateral-Trendelenburg-posisjon av pasienter som ligger i sengen på intensivavdelingen og holder luftrøret og luftrøret horisontalt, sammenlignet med standardbehandlingen (halvligende stilling) for forebygging av VAP
|
|
Eksperimentell: lateral-Trendelenburg posisjon
lateral-Trendelenburg posisjon av pasienter på mekanisk ventilasjon i sengen på ICU
|
lateral-Trendelenburg-posisjon av pasienter som ligger i sengen på intensivavdelingen og holder luftrøret og luftrøret horisontalt, sammenlignet med standardbehandlingen (halvligende stilling) for forebygging av VAP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse
Tidsramme: 14 dager med mekanisk ventilasjon
|
forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse i løpet av de første 14 dagene av intubasjonen, bekreftet ved kvantitativ mikrobiologisk analyse av enten bronkoalveolær lavage (BAL) eller mini-BAL væsker eller sekreter samlet gjennom beskyttet prøvebørste (PSB)
|
14 dager med mekanisk ventilasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: dager
|
dager
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Varighet av intensivopphold
Tidsramme: dager
|
dager
|
|
Sikkerhet for halvliggende og lateral-Trendelenburg-posisjon
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Bruk av beroligende midler
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Bruk av antimikrobielle midler
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Vurdering av sykepleierelaterte problemstillinger i lateral-Trendelenburg posisjon
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gravity-VAP Trial
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ventilator Associated Pneumonia
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamFullførtPneumonia Ventilator Associated
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...FullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaForente stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityFullførtTidlig Ventilator Associated PneumoniaForente stater
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtTilsetning av tobramycin inhalasjon ved behandling av respiratorassosiert lungebetennelse (VAPORISE)Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Spania, Nederland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityFullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityFullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypt
-
Hospital Alemão Oswaldo CruzMinistry of Health, BrazilRekrutteringHelse-assosiert lungebetennelse | Ventilator-assosiert lungebetennelse | Healthcare Associated InfectionBrasil
-
University Medical Centre LjubljanaFullførtvedlikehold av normoglykemi | Forekomsten av Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Behandlingsperiode på intensivavdelingenSlovenia
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephRekrutteringVentilator-assosiert lungebetennelseFrankrike
Kliniske studier på lateral-Trendelenburg posisjon
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Orthopaedic Trauma... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Wangyuan ZouCentral South UniversityFullførtMekanisk ventilasjonskomplikasjonKina
-
Advocate Health CareAvsluttetGodartet kvinnelig reproduksjonssystem neoplasmaForente stater
-
Samsung Medical CenterFullførtSpedbarn eller barn som gjennomgår åpen hjertekirurgiKorea, Republikken
-
Medical University of GdanskRekrutteringSjokk | Hypovolemi | Hemodynamisk ustabilitetPolen
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Rambam Health Care CampusRekrutteringSetepresentasjon av foster med vellykket versjonIsrael
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAvsluttet
-
Rajavithi HospitalFullførtSkuldersmerte | Postoperativ smerte | Gynekologisk sykdomThailand
-
St. Paul's Hospital, CanadaFullførtBihulebetennelseCanada