L'essai Gravity-VAP (ventilator-associed pneumonia) (Gravity-VAP)
14 juin 2017 mis à jour par: Mauro Panigada, MD, Policlinico Hospital
Essai prospectif, randomisé et multicentrique de la position du corps Trendelenburg latéral par rapport à la position semi-allongée chez des patients ventilés mécaniquement pour la prévention de la pneumonie associée à la ventilation mécanique
Cette étude est prévue pour comparer, chez des patients sous sédation, intubés et ventilés mécaniquement, l'efficacité et l'innocuité de la position de Trendelenburg latéral par rapport à la position semi-allongée pour prévenir l'incidence de la pneumonie associée au ventilateur (PAV).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est prévue pour comparer, chez des patients sous sédation, intubés ou trachéotomisés et ventilés mécaniquement, l'efficacité et l'innocuité de deux positions du corps pour réduire l'incidence de la pneumonie associée à la ventilation.
La position semi-allongée empêche l'aspiration gastro-oropharyngée du contenu gastrique chargé de bactéries et la voie "gastro-pulmonaire" de colonisation.
La position de Trendelenburg latéral vise à favoriser le drainage vers l'extérieur des sécrétions oropharyngées chargées de bactéries, tout en évitant la translocation bactérienne de l'oropharynx vers les poumons.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
800
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patients devant être intubés par voie oro-trachéale pendant au moins 48 heures ou plus
- Fenêtre de temps d'inscription dans les 12 heures suivant l'intubation
Critère d'exclusion:
- Participation actuelle et passée à un autre essai d'intervention en conflit avec la présente étude
- Intubation endotrachéale antérieure de plus de 12 heures au cours des 30 derniers jours
- Patients avec bronchectasie documentée
- Fibrose kystique
- Aspiration pulmonaire observée avant ou lors de l'intubation
- Patients présentant une pression intracrânienne accrue, un œdème cérébral; ou des conditions médicales qui peuvent s'aggraver avec l'augmentation de la pression intracrânienne
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque importante et de troubles de l'activité (Classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Lésion de la moelle épinière
- IMC> 35 ou poids supérieur à 300 livres
- Pression intra-abdominale de grade IV : PIA > 25 mmHg ou syndrome du compartiment abdominal, défini comme une PIA soutenue > 20 mmHg associée à un nouveau dysfonctionnement/défaillance d'organe
- Grossesse
- Problèmes orthopédiques qui ne permettront pas de maintenir le patient dans l'une des positions d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Position semi-allongée
Position semi-allongée des patients sous ventilation mécanique dans le lit de l'USI
|
Position latérale de Trendelenburg des patients allongés dans le lit de l'unité de soins intensifs, en maintenant la trachée et le tube trachéal horizontaux, par rapport au traitement standard (position semi-allongée) pour la prévention de la PAV
|
|
Expérimental: position latérale de Trendelenburg
Position latérale de Trendelenburg des patients sous ventilation mécanique dans le lit de l'USI
|
Position latérale de Trendelenburg des patients allongés dans le lit de l'unité de soins intensifs, en maintenant la trachée et le tube trachéal horizontaux, par rapport au traitement standard (position semi-allongée) pour la prévention de la PAV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la pneumonie associée à la ventilation
Délai: 14 jours de ventilation mécanique
|
incidence de la pneumonie associée à la ventilation au cours des 14 premiers jours d'intubation, confirmée par une analyse microbiologique quantitative des liquides ou des sécrétions de lavage bronchoalvéolaire (BAL) ou de mini-BAL recueillis à l'aide d'une brosse à échantillon protégée (PSB)
|
14 jours de ventilation mécanique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mortalité hospitalière
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jours
|
jours
|
|
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
|
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: jours
|
jours
|
|
Sécurité de la position semi-allongée et latérale-Trendelenburg
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
|
Utilisation de sédatifs
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
|
Utilisation d'antimicrobiens
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
|
Mortalité en USI
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
|
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
|
Évaluation des problèmes liés aux soins infirmiers dans la position de Trendelenburg latéral
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2010
Première publication (Estimation)
7 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gravity-VAP Trial
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .