De Gravity-VAP-proef (Ventilator-Associated Pneumonia). (Gravity-VAP)
14 juni 2017 bijgewerkt door: Mauro Panigada, MD, Policlinico Hospital
Prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie van laterale Trendelenburg versus semi-liggende lichaamshouding bij mechanisch beademde patiënten ter preventie van beademingspneumonie
Deze studie is bedoeld om bij verdoofde, geïntubeerde en mechanisch beademde patiënten de werkzaamheid en veiligheid van de laterale Trendelenburghouding te vergelijken met die van de halfliggende houding om de incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om, bij verdoofde, geïntubeerde of tracheostomie en mechanisch beademde patiënten, de werkzaamheid en veiligheid van twee lichaamshoudingen te vergelijken bij het verminderen van de incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie.
De half liggende positie voorkomt gastro-orofaryngeale aspiratie van met bacteriën beladen maaginhoud en de "gastro-pulmonale" kolonisatieroute.
De laterale Trendelenburg-positie heeft tot doel de afvoer van met bacteriën beladen orofaryngeale secretie naar buiten te bevorderen, terwijl bacteriële translocatie van de orofarynx naar de longen wordt vermeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
800
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten die naar verwachting minstens 48 uur of langer orotracheaal zullen worden geïntubeerd
- Tijdvenster voor inschrijving binnen 12 uur na intubatie
Uitsluitingscriteria:
- Huidige en eerdere deelname aan een andere interventiestudie die in strijd is met de huidige studie
- Eerdere endotracheale intubatie langer dan 12 uur gedurende de voorgaande 30 dagen
- Patiënten met gedocumenteerde bronchiëctasie
- Taaislijmziekte
- Getuige pulmonale aspiratie voorafgaand aan of bij intubatie
- Patiënten met verhoogde intracraniale druk, hersenoedeem; of medische aandoeningen die kunnen verergeren bij een toename van de intracraniale druk
- Patiënten met aanzienlijk hartfalen en verminderde activiteit (Klasse III-IV van de New York Heart Association (NYHA)
- Ruggengraat letsel
- BMI> 35, of gewicht boven de 300 pond
- Graad IV Intra-abdominale druk: IAP > 25 mmHg of abdominaal compartimentsyndroom, gedefinieerd als een aanhoudende IAP > 20 mmHg die gepaard gaat met disfunctie/falen van nieuwe organen
- Zwangerschap
- Orthopedische problemen waardoor de patiënt niet in een van de studieposities kan worden gehouden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Halfliggende positie
Halfliggende positie van patiënten op mechanische beademing in het bed van de IC
|
laterale-Trendelenburg-positie van patiënten die in het bed van de IC liggen, waarbij trachea en tracheatube horizontaal worden gehouden, vergeleken met de standaardbehandeling (halfgebogen houding) ter preventie van VAP
|
|
Experimenteel: laterale-Trendelenburg-positie
laterale-Trendelenburg-positie van patiënten op mechanische beademing in het bed van de IC
|
laterale-Trendelenburg-positie van patiënten die in het bed van de IC liggen, waarbij trachea en tracheatube horizontaal worden gehouden, vergeleken met de standaardbehandeling (halfgebogen houding) ter preventie van VAP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie
Tijdsspanne: 14 dagen mechanische ventilatie
|
incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie binnen de eerste 14 dagen van intubatie, bevestigd door kwantitatieve microbiologische analyse van bronchoalveolaire lavage (BAL) of mini-BAL-vloeistoffen of secreties verzameld door beschermde monsterborstel (PSB)
|
14 dagen mechanische ventilatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: dagen
|
dagen
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: dagen
|
dagen
|
|
Veiligheid van de halfliggende en laterale-trendelenburgpositie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Gebruik van kalmerende middelen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Gebruik van antimicrobiële middelen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
28 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Beoordeling van verpleeggerelateerde problemen in de laterale-Trendelenburg-positie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gravity-VAP Trial
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ventilator-geassocieerde longontsteking
-
University of California, DavisVoltooidFragile X Associated Tremor/Ataxia Syndroom (Fxtas) (diagnose)Verenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BeëindigdSouthern Tick-Associated Rash IllnessVerenigde Staten
-
Medical University of ViennaNog niet aan het wervenVentilator Long
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoWervingVentilator spenenVerenigde Staten
-
Istanbul UniversityVoltooidVentilator LongKalkoen
-
National Taiwan University HospitalVoltooidVentilator spenenTaiwan
-
Chongqing Medical UniversityOnbekend
-
Samsung Medical CenterWervingVentilator LongKorea, republiek van
-
Rigshospitalet, DenmarkAanmelden op uitnodiging
-
Queen's University, BelfastUniversity College, London; University of Leeds; University of Edinburgh; Royal Brompton... en andere medewerkersVoltooidVentilator spenenVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op laterale-Trendelenburg-positie
-
National Institute of Respiratory Diseases, MexicoHospital General Dr. Manuel Gea González; National Institute of Medical Sciences... en andere medewerkersNog niet aan het wervenVerworven Immunodeficiëntie Syndroom | Cryptokokken Meningitis | Tuberculose-infectie | Histoplasmose AIDSMexico
-
Advocate Health CareBeëindigdGoedaardig neoplasma van het vrouwelijk voortplantingssysteemVerenigde Staten
-
Medical University of GdanskWervingSchok | Hypovolemie | Hemodynamische instabiliteitPolen
-
Ahram Canadian UniversityWerving
-
Rambam Health Care CampusWervingStuitligging van foetus met succesvolle versieIsraël
-
Rajavithi HospitalVoltooidSchouder pijn | Postoperatieve pijn | Gynaecologische ziekteThailand
-
St. Paul's Hospital, CanadaVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...WervingBlaas Functie | Blaas Integriteit | Ureterale integriteit | Ureterale functieVerenigde Staten
-
Ajou University School of MedicineVoltooidIntubatie; MoeilijkKorea, republiek van
-
Alexandria UniversityVoltooidErnstig ziek | Ventilatie en zuurstofvoorziening | Zwaarlijvig; positioneringEgypte