Gravity-VAP（人工呼吸器関連肺炎）試験 (Gravity-VAP)
2017年6月14日 更新者：Mauro Panigada, MD、Policlinico Hospital
人工呼吸器関連肺炎の予防のための人工呼吸患者における側方トレンデレンブルグ体位と半横臥体位の前向き無作為化多施設試験
この研究は、鎮静、挿管、および人工呼吸器を使用している患者において、人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の発生を予防するための半横臥位と比較して、側方トレンデレンブルグ位の有効性と安全性を比較することを計画しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、鎮静、挿管または気管切開を施され、人工呼吸器を装着された患者を対象に、人工呼吸器関連肺炎の発生率を低下させる 2 つの体位の有効性と安全性を比較することを目的としています。
半横臥位は、バクテリアを含んだ胃内容物の胃口腔咽頭吸引と、定着の「胃肺」経路を防ぎます。
側方トレンデレンブルグ体位は、中咽頭から肺への細菌の移行を回避しながら、細菌を含んだ中咽頭分泌物の外への排出を促進することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
800
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -少なくとも48時間以上経口気管挿管されると予想される患者
- -挿管後12時間以内の登録時間枠
除外基準:
- -現在および過去の他の介入試験への参加 本研究と矛盾する
- -過去30日間に12時間以上気管内挿管された
- 気管支拡張症が記録されている患者
- 嚢胞性線維症
- 挿管前または挿管時の肺吸引の目撃
- 頭蓋内圧亢進、脳浮腫の患者;または頭蓋内圧の上昇により悪化する病状
- 重大な心不全および活動障害のある患者 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス III-IV)
- 脊髄損傷
- BMI > 35、または体重が 300 ポンドを超える
- グレード IV 腹腔内圧: IAP > 25 mmHg または腹部コンパートメント症候群、新しい器官の機能不全/不全に関連する持続的な IAP > 20 mmHg として定義
- 妊娠
- -患者を研究位置の1つに保つことができない整形外科の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：半臥位
ICU のベッドで人工呼吸器を使用している患者の半横臥位
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ICU のベッドに横たわり、気管と気管チューブを水平に保っている患者の側方トレンデレンブルグ体位と、VAP 予防のための標準治療 (半臥位) との比較
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実験的：側方トレンデレンブルグ体位
ICU のベッドで人工呼吸器を使用している患者の側方トレンデレンブルグ体位
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ICU のベッドに横たわり、気管と気管チューブを水平に保っている患者の側方トレンデレンブルグ体位と、VAP 予防のための標準治療 (半臥位) との比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器関連肺炎の発生率
時間枠：14 日間の機械換気
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挿管後 14 日以内の人工呼吸器関連肺炎の発生率。気管支肺胞洗浄液 (BAL) または mini-BAL 液または分泌物を保護された標本ブラシ (PSB) で採取し、定量的微生物学的分析によって確認されます。
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14 日間の機械換気
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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病院死亡率
時間枠：28日
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28日
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入院期間
時間枠：日々
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日々
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機械換気の期間
時間枠：14日間
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14日間
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集中治療室滞在期間
時間枠：日々
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日々
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半臥位と側方トレンデレンブルグ体位の安全性
時間枠：14日間
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14日間
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鎮静剤の使用
時間枠：14日間
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14日間
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抗菌剤の使用
時間枠：14日間
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14日間
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ICU死亡率
時間枠：28日
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28日
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28日死亡率
時間枠：28日
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28日
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トレンデレンブルグ側方位における看護関連問題の評価
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月14日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。