O estudo Gravity-VAP (Pneumonia associada ao ventilador) (Gravity-VAP)
14 de junho de 2017 atualizado por: Mauro Panigada, MD, Policlinico Hospital
Ensaio Prospectivo, Randomizado e Multicêntrico de Trendelenburg Lateral Versus Posição Corporal Semi-Reclinada em Pacientes Ventilados Mecanicamente para a Prevenção de Pneumonia Associada à Ventilação
Este estudo é planejado para comparar, em pacientes sedados, intubados e ventilados mecanicamente, a eficácia e segurança da posição Lateral de Trendelenburg em comparação com a Posição Semirecumbente para prevenir a incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pretende comparar, em pacientes sedados, intubados ou traqueostomizados e ventilados mecanicamente, a eficácia e segurança de duas posições corporais na redução da incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica.
A posição semi-reclinada evita a aspiração gastro-orofaríngea de conteúdos gástricos carregados de bactérias e a rota "gastro-pulmonar" de colonização.
A posição de Trendelenburg lateral visa promover a drenagem externa da secreção orofaríngea carregada de bactérias, evitando a translocação bacteriana da orofaringe para os pulmões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
800
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com previsão de intubação orotraqueal por pelo menos 48 horas ou mais
- Janela de tempo de inscrição dentro de 12 horas após a intubação
Critério de exclusão:
- Participação atual e passada em outro estudo de intervenção conflitante com o presente estudo
- Intubação endotraqueal anterior por mais de 12 horas nos últimos 30 dias
- Pacientes com bronquiectasias documentadas
- Fibrose cística
- Aspiração pulmonar testemunhada antes ou durante a intubação
- Pacientes com aumento da pressão intracraniana, edema cerebral; ou condições médicas que podem piorar com o aumento da pressão intracraniana
- Pacientes com insuficiência cardíaca significativa e comprometimento da atividade (Classe III-IV da New York Heart Association (NYHA)
- Lesão da medula espinal
- IMC > 35, ou peso acima de 300 libras
- Pressão intra-abdominal Grau IV: PIA > 25 mmHg ou síndrome compartimental abdominal, definida como PIA sustentada > 20 mmHg associada a disfunção/falha de novo órgão
- Gravidez
- Problemas ortopédicos que não permitirão que o paciente seja mantido em uma das posições de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Posição semi-recumbente
Posição semirrecumbente de pacientes em ventilação mecânica no leito da UTI
|
Posição lateral-Trendelenburg de pacientes deitados no leito da UTI, mantendo a traqueia e o tubo traqueal na horizontal, em comparação com o tratamento padrão (posição semi-reclinada) para prevenção de PAV
|
|
Experimental: posição lateral-Trendelenburg
Posição lateral-Trendelenburg de pacientes em ventilação mecânica no leito da UTI
|
Posição lateral-Trendelenburg de pacientes deitados no leito da UTI, mantendo a traqueia e o tubo traqueal na horizontal, em comparação com o tratamento padrão (posição semi-reclinada) para prevenção de PAV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica
Prazo: 14 dias de ventilação mecânica
|
incidência de pneumonia associada ao ventilador nos primeiros 14 dias de intubação, confirmada por análise microbiológica quantitativa de lavado broncoalveolar (BAL) ou fluidos mini-BAL ou secreções coletadas através de escova de amostra protegida (PSB)
|
14 dias de ventilação mecânica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade hospitalar
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Duração da internação
Prazo: dias
|
dias
|
|
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Duração da permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: dias
|
dias
|
|
Segurança da posição Semi-Recumbente e Lateral-Trendelenburg
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Uso de Sedativos
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Uso de Antimicrobianos
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Mortalidade na UTI
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Mortalidade de 28 dias
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Avaliação de questões relacionadas à enfermagem na posição lateral-Trendelenburg
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gravity-VAP Trial
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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