Испытание Gravity-VAP (вентилятор-ассоциированная пневмония) (Gravity-VAP)
14 июня 2017 г. обновлено: Mauro Panigada, MD, Policlinico Hospital
Проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование латерального Тренделенбурга в сравнении с полулежачим положением тела у пациентов на искусственной вентиляции легких для профилактики вентилятор-ассоциированной пневмонии
В этом исследовании планируется сравнить эффективность и безопасность положения латерального Тренделенбурга с положением полулежа для предотвращения вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП) у пациентов, находящихся под седацией, интубацией и искусственной вентиляцией легких.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании планируется сравнить эффективность и безопасность двух положений тела в снижении заболеваемости вентилятор-ассоциированной пневмонией у пациентов, находящихся под седацией, интубированных или трахеостомированных и находящихся на искусственной вентиляции легких.
Полулежачее положение предотвращает желудочно-орофарингеальную аспирацию желудочного содержимого, насыщенного бактериями, и «гастро-пульмональный» путь колонизации.
Боковое положение Тренделенбурга направлено на то, чтобы способствовать оттоку бактериального секрета из ротоглотки наружу, избегая при этом бактериальной транслокации из ротоглотки в легкие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
800
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Ожидается, что пациенты будут оротрахеально интубированы в течение не менее 48 часов или дольше.
- Временное окно регистрации в течение 12 часов после интубации
Критерий исключения:
- Текущее и прошлое участие в другом интервенционном испытании, противоречащем настоящему исследованию.
- Предыдущая эндотрахеальная интубация более 12 часов в течение предшествующих 30 дней
- Пациенты с подтвержденными бронхоэктазами
- Кистозный фиброз
- Засвидетельствованная легочная аспирация до или во время интубации
- Больные с повышенным внутричерепным давлением, отеком головного мозга; или медицинские условия, которые могут ухудшиться с повышением внутричерепного давления
- Пациенты со значительной сердечной недостаточностью и нарушением активности (класс III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Повреждение спинного мозга
- ИМТ> 35 или вес более 300 фунтов
- Внутрибрюшное давление IV степени: ВБД > 25 мм рт. ст. или синдром абдоминального компартмента, определяемый как устойчивое ВБД > 20 мм рт. ст., связанное с дисфункцией/отказом нового органа
- Беременность
- Ортопедические проблемы, которые не позволят удержать пациента в одном из учебных положений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полулежачее положение
Полулежачее положение больных на ИВЛ в койке ОРИТ
|
латеральное положение Тренделенбурга у пациентов, лежащих на кровати отделения интенсивной терапии, с сохранением трахеи и эндотрахеальной трубки в горизонтальном положении по сравнению со стандартным лечением (полулежачее положение) для профилактики ВАП
|
|
Экспериментальный: латеральное положение Тренделенбурга
латерально-Тренделенбургское положение больных на ИВЛ в койке ОРИТ
|
латеральное положение Тренделенбурга у пациентов, лежащих на кровати отделения интенсивной терапии, с сохранением трахеи и эндотрахеальной трубки в горизонтальном положении по сравнению со стандартным лечением (полулежачее положение) для профилактики ВАП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота вентилятор-ассоциированной пневмонии
Временное ограничение: 14 дней ИВЛ
|
заболеваемость вентилятор-ассоциированной пневмонией в течение первых 14 дней после интубации, подтвержденная количественным микробиологическим анализом жидкостей бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) или мини-БАЛ или выделений, собранных через защищенную щетку для образцов (PSB)
|
14 дней ИВЛ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: дни
|
дни
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: дни
|
дни
|
|
Безопасность полулежачего и бокового положения Тренделенбурга
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Использование седативных средств
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Использование противомикробных препаратов
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
28 дней смертности
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Оценка проблем, связанных с уходом за больными, в положении латерального Тренделенбурга
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gravity-VAP Trial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .