Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gravity-VAP (Ventilator-Associated Pneumonia) Trial (Gravity-VAP)

14. juni 2017 opdateret af: Mauro Panigada, MD, Policlinico Hospital

Prospektiv, randomiseret, multicenterforsøg af lateral Trendelenburg versus halvliggende kropsposition hos mekanisk ventilerede patienter til forebyggelse af ventilator-associeret lungebetændelse

Denne undersøgelse er planlagt til at sammenligne, hos patienter, der er bedøvet, intuberet og mekanisk ventileret, effektiviteten og sikkerheden af ​​den laterale Trendelenburg-position sammenlignet med den halvliggende stilling for at forhindre forekomsten af ​​ventilator-associeret pneumoni (VAP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er planlagt til at sammenligne, hos patienter, der er bedøvet, intuberet eller trakeostomiseret og mekanisk ventileret, effektiviteten og sikkerheden af ​​to kropsstillinger til at reducere forekomsten af ​​ventilator-associeret lungebetændelse. Den halvt liggende stilling forhindrer gastro-oropharyngeal aspiration af bakteriefyldt maveindhold og den "gastro-pulmonale" koloniseringsvej. Den laterale-Trendelenburg-position har til formål at fremme udadgående dræning af bakteriebelastet orofaryngeal sekretion, samtidig med at bakteriel translokation fra oropharynx til lungerne undgås.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Mi
      • Milano, Mi, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Patienter forventes at blive oro-trachealt intuberet i mindst 48 timer eller længere
  3. Tilmeldingstidsvindue inden for 12 timer efter intubation

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende og tidligere deltagelse i et andet interventionsforsøg i modstrid med nærværende undersøgelse
  2. Tidligere endotracheal intubation længere end 12 timer i løbet af de foregående 30 dage
  3. Patienter med dokumenteret bronkiektasi
  4. Cystisk fibrose
  5. Har været vidne til lungeaspiration enten før eller ved intubation
  6. Patienter med øget intrakranielt tryk, hjerneødem; eller medicinske tilstande, der kan forværres med stigning i intrakranielt tryk
  7. Patienter med signifikant hjertesvigt og aktivitetsnedsættelse (Klasse III-IV af New York Heart Association (NYHA)
  8. Rygmarvsskade
  9. BMI > 35 eller vægt over 300 pund
  10. Grad IV intraabdominalt tryk: IAP > 25 mmHg eller abdominalt kompartmentsyndrom, defineret som en vedvarende IAP > 20 mmHg, der er forbundet med ny organdysfunktion/svigt
  11. Graviditet
  12. Ortopædiske problemer, der ikke vil tillade patienten at blive holdt i en af ​​studiestillingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Halvliggende stilling
Halvliggende stilling af patienter på mekanisk ventilation i sengen på intensivafdelingen
Andet: lateral-Trendelenburg position
lateral-Trendelenburg position af patienter, der ligger i sengen på intensivafdelingen og holder luftrøret og luftrøret vandret sammenlignet med standardbehandlingen (halvliggende stilling) til forebyggelse af VAP
Eksperimentel: lateral-Trendelenburg position
lateral-Trendelenburg position af patienter på mekanisk ventilation i sengen på ICU
Andet: lateral-Trendelenburg position
lateral-Trendelenburg position af patienter, der ligger i sengen på intensivafdelingen og holder luftrøret og luftrøret vandret sammenlignet med standardbehandlingen (halvliggende stilling) til forebyggelse af VAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ventilator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: 14 dages mekanisk ventilation
forekomst af ventilator-associeret lungebetændelse inden for de første 14 dage efter intubation, bekræftet ved kvantitativ mikrobiologisk analyse af enten bronchoalveolær lavage (BAL) eller mini-BAL væsker eller sekreter opsamlet gennem beskyttet prøvebørste (PSB)
14 dages mekanisk ventilation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: dage
dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Varighed af intensivafdelingsophold
Tidsramme: dage
dage
Sikkerhed for den halvliggende og laterale-Trendelenburg position
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Brug af beroligende midler
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Brug af antimikrobielle stoffer
Tidsramme: 14 dage
14 dage
ICU dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Vurdering af sygeplejerelaterede problemstillinger i lateral-Trendelenburg position
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Policlinico Hospital

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Hospital Clinic of Barcelona
Ospedale San Donato
Clinical Hospital Centre Zagreb
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
Santa Chiara Hospital
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
University Hospital Frankfurt
Ospedale S. Giovanni Bosco
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Ospedale Nuovo del Mugello
Ospedale Città di Sesto San Giovanni

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2010

Først opslået (Skøn)

7. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gravity-VAP Trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator Associated Pneumonia

Kliniske forsøg med lateral-Trendelenburg position

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner