Epiduo 儿童痤疮研究
2021年2月16日 更新者：Galderma R&D
一项评估 Epiduo®（阿达帕林和过氧化苯甲酰）凝胶 0.1%/2.5% 每日一次治疗 9 至 11 岁受试者的安全性和有效性的多中心、随机、车辆对照、双盲研究患有寻常痤疮的年龄
本研究的目的是评估 Epiduo®（阿达帕林和过氧化苯甲酰）凝胶 0.1%/2.5% 在 9 至 11 岁患有寻常痤疮的受试者中每天给药一次长达 12 周的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
285
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialists
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Newfoundland and Labrador
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St John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 5E8
- Nexus Clinical Research
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Markham、Ontario、加拿大、L3P 1A8
- Lynderm Research, Inc
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North Bay、Ontario、加拿大、P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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-
-
-
Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- UAB Dermatology Clinical Research
-
-
California
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San Diego、California、美国、92123
- Children's Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
-
Santa Rosa、California、美国、95403
- Redwood Family Dermatology
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Florida
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Miramar、Florida、美国、33027
- FXM Research Miramar
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- Adult & Pediatric Dermatology
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Dermatology Specialists Research
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health Systems Department of Dermatology
-
Troy、Michigan、美国、48084
- Dermcenter PC - Somerset Skin Centre
-
-
Minnesota
-
Fridley、Minnesota、美国、55432
- Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialists, PA
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63117
- Central Dermatology PC
-
-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68144
- Skin Specialists, PC
-
-
North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Zoe Draelos, MD
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Department of Dermatology - Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cininnati Children's Hospital
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South Euclid、Ohio、美国、44118
- Haber Dermatology Clinical Research Center
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-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
-
-
South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Dermatology Associates of Kingsport, PC
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Sciences Center at Houston
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-
Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Premier Clinical Research
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 面部受累的寻常痤疮的临床诊断
- 调查员的全球评估 (IGA) 量表得分为 3（中等）
- 基线时面部（包括鼻子）至少有 20 个但不超过 100 个总病变（非炎症和/或炎症）
排除标准：
- 痤疮结节或痤疮囊肿
- 聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮（氯痤疮、药物性痤疮等）或需要全身治疗的严重痤疮
- 需要使用干扰局部或全身治疗或可能干扰研究评估的基础疾病和/或皮肤病
- 在研究之前使用违禁药物和/或不愿意在研究期间避免此类使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：阿达帕林/过氧化苯甲酰
Epiduo®（阿达帕林和过氧化苯甲酰）凝胶 0.1%/2.5%，每日一次，持续 12 周
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每日局部应用，持续 12 周
其他名称：
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安慰剂比较：外用凝胶载体
外用凝胶载体每天局部应用一次，持续 12 周
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每日局部应用，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功率
大体时间：第 12 周的基线（上次观察结转 [LOCF]）
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在研究者的整体评估 (IGA) 中，被评为“清除”或“几乎清除”且从基线至少降低 2 个等级的受试者百分比
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第 12 周的基线（上次观察结转 [LOCF]）
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病变总数相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线 (LOCF)
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第 12 周的基线 (LOCF)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总病变计数相对于基线的百分比变化
大体时间：第 12 周的基线 (LOCF)
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第 12 周的基线 (LOCF)
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炎性病变计数相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线 (LOCF)
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第 12 周的基线 (LOCF)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ian Landells, MD、Nexus Clinical Research
- 首席研究员：William Werschler, MD、Premier Clinical Research
- 首席研究员：Adelaide Hebert, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
- 首席研究员：Lorne Albrecht, MD、Guildford Dermatology Specialists
- 首席研究员：Zoe Draelos, MD、Zoe Draelos, MD
- 首席研究员：Lawrence Eichenfield, MD、Childrens Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
- 首席研究员：Boni Elewski, MD、UAB Dermatology Clinical Research
- 首席研究员：Alan Fleischer, MD、Department of Dermatology Wake Forest University Health Sciences
- 首席研究员：Francisco Flores, MD、FXM Research Miramar
- 首席研究员：Joseph Fowler, MD、Dermatology Specialists Research
- 首席研究员：Robert Haber, MD、Haber Dermatology Clinical Research Center
- 首席研究员：Michael Heffernan, MD、Central Dermatology, PC
- 首席研究员：David Kaplan, MD、Adult & Pediatric Dermatology
- 首席研究员：Steven Kempers, MD、Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialist, PA
- 首席研究员：Rodion Kunynetz, MD、Ultranova Skincare
- 首席研究员：Charles Lynde, MD、Lynderm Research Inc.
- 首席研究员：Russell Mader, MD、Dermatology Associates of Kingsport, PC
- 首席研究员：Lew Andrew Rosoph, MD、North Bay Dermatology Centre
- 首席研究员：Joel Schlessenger, MD、Skin Specialists, PC
- 首席研究员：Michael Spigarelli, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 首席研究员：Linda Stein Gold, MD、Henry Ford Health Systems - Department of Dermatology
- 首席研究员：Jeffrey Sugarman, MD、Redwood Family Dermatology
- 首席研究员：Patricia Westmoreland, MD、Palmetto Clinical Trial Services, LLC
- 首席研究员：Andrea Zaenglein, MD、Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
- 首席研究员：George Murakawa, MD、Dermcenter PC; Somerset Skin Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月4日
首次发布 (估计)
2010年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月16日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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