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Estudio de acné pediátrico Epiduo

16 de febrero de 2021 actualizado por: Galderma R&D

Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con vehículo, doble ciego, para evaluar la seguridad y la eficacia de Epiduo® (Adapalene and Benzoyl Peroxide) Gel 0.1%/2.5% Administrado una vez al día para el tratamiento de sujetos de 9 a 11 años de edad Edad con acné vulgar

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Epiduo® (adapaleno y peróxido de benzoilo) Gel 0.1%/2.5% administrado una vez al día por hasta 12 semanas en sujetos de 9 a 11 años de edad con acné vulgar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

285

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB Dermatology Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Children's Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Redwood Family Dermatology
    • Florida
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • FXM Research Miramar
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Adult & Pediatric Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health Systems Department of Dermatology
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Dermcenter PC - Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialists, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Zoe Draelos, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Department of Dermatology - Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cininnati Children's Hospital
      • South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44118
        • Haber Dermatology Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Dermatology Associates of Kingsport, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Premier Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de acné vulgar con afectación facial
  • Puntaje de 3 (moderado) en la escala de Evaluación Global del Investigador (IGA)
  • Un mínimo de 20 pero no más de 100 lesiones totales (no inflamatorias y/o inflamatorias) en la cara (incluida la nariz) al inicio

Criterio de exclusión:

  • Nódulo de acné o quiste de acné
  • Acné conglobata, acné fulminante, acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos, etc.) o acné grave que requiere tratamiento sistémico
  • Enfermedades subyacentes y/o afecciones dermatológicas que requieran el uso de una terapia tópica o sistémica de interferencia o que puedan interferir con las evaluaciones del estudio
  • Uso de medicamentos prohibidos antes del estudio y/o no está dispuesto a abstenerse de dicho uso durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: adapaleno/peróxido de benzoilo
Epiduo® (adapaleno y peróxido de benzoilo) Gel 0.1%/2.5% aplicado tópicamente una vez al día durante 12 semanas
Droga: adapaleno/peróxido de benzoilo
aplicación tópica diaria durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Epiduo® (adapaleno y peróxido de benzoilo) Gel 0,1%/2,5%
Comparador de placebos: Vehículo de gel tópico
Vehículo de gel tópico aplicado tópicamente una vez al día durante 12 semanas
Droga: Vehículo de gel tópico
aplicación tópica diaria durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (Última observación realizada [LOCF])
Porcentaje de sujetos calificados como Claro o Casi Claro con al menos 2 grados de reducción desde el Punto de Referencia en la Evaluación Global del Investigador (IGA)
Línea de base hasta la semana 12 (Última observación realizada [LOCF])
Cambio desde el inicio en el recuento total de lesiones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (LOCF)
Línea de base hasta la semana 12 (LOCF)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el recuento total de lesiones desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (LOCF)
Línea de base hasta la semana 12 (LOCF)
Cambio en el recuento de lesiones inflamatorias desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (LOCF)
Línea de base hasta la semana 12 (LOCF)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Landells, MD, Nexus Clinical Research
  • Investigador principal: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
  • Investigador principal: Adelaide Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigador principal: Lorne Albrecht, MD, Guildford Dermatology Specialists
  • Investigador principal: Zoe Draelos, MD, Zoe Draelos, MD
  • Investigador principal: Lawrence Eichenfield, MD, Childrens Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
  • Investigador principal: Boni Elewski, MD, UAB Dermatology Clinical Research
  • Investigador principal: Alan Fleischer, MD, Department of Dermatology Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: Francisco Flores, MD, FXM Research Miramar
  • Investigador principal: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists Research
  • Investigador principal: Robert Haber, MD, Haber Dermatology Clinical Research Center
  • Investigador principal: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology, PC
  • Investigador principal: David Kaplan, MD, Adult & Pediatric Dermatology
  • Investigador principal: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialist, PA
  • Investigador principal: Rodion Kunynetz, MD, Ultranova Skincare
  • Investigador principal: Charles Lynde, MD, Lynderm Research Inc.
  • Investigador principal: Russell Mader, MD, Dermatology Associates of Kingsport, PC
  • Investigador principal: Lew Andrew Rosoph, MD, North Bay Dermatology Centre
  • Investigador principal: Joel Schlessenger, MD, Skin Specialists, PC
  • Investigador principal: Michael Spigarelli, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigador principal: Linda Stein Gold, MD, Henry Ford Health Systems - Department of Dermatology
  • Investigador principal: Jeffrey Sugarman, MD, Redwood Family Dermatology
  • Investigador principal: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
  • Investigador principal: Andrea Zaenglein, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
  • Investigador principal: George Murakawa, MD, Dermcenter PC; Somerset Skin Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD.06.SPR.18155

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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