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Epiduo Pediatric Acne Study

16 febbraio 2021 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato dal veicolo, in doppio cieco, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Epiduo® (adapalene e perossido di benzoile) gel 0,1%/2,5% somministrato una volta al giorno per il trattamento di soggetti di età compresa tra 9 e 11 anni Età con acne vulgaris

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Epiduo® (adapalene e perossido di benzoile) Gel 0,1%/2,5% somministrato una volta al giorno per un massimo di 12 settimane in soggetti di età compresa tra 9 e 11 anni con acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

285

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UAB Dermatology Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Children's Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Redwood Family Dermatology
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • FXM Research Miramar
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Adult & Pediatric Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health Systems Department of Dermatology
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Dermcenter PC - Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialists, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Zoe Draelos, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Department of Dermatology - Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cininnati Children's Hospital
      • South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44118
        • Haber Dermatology Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Dermatology Associates of Kingsport, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di acne vulgaris con coinvolgimento facciale
  • Punteggio di 3 (moderato) sulla scala Investigator's Global Assessment (IGA).
  • Un minimo di 20 ma non più di 100 lesioni totali (non infiammatorie e/o infiammatorie) sul viso (incluso il naso) al basale

Criteri di esclusione:

  • Nodulo dell'acne o cisti dell'acne
  • Acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci, ecc.) o acne grave che richiede un trattamento sistemico
  • Malattie sottostanti e/o condizioni dermatologiche che richiedono l'uso di una terapia topica o sistemica interferente o che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio
  • Uso di farmaci proibiti prima dello studio e/o non sono disposti ad astenersi da tale uso durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: adattalene/benzoile perossido
Epiduo® (adapalene e perossido di benzoile) Gel 0,1%/2,5% applicato localmente una volta al giorno per 12 settimane
Droga: adattalene/benzoile perossido
applicazione topica quotidiana per 12 settimane
Altri nomi:
  • Epiduo® (adapalene e perossido di benzoile) Gel 0,1%/2,5%
Comparatore placebo: Veicolo gel topico
Topical Gel Vehicle applicato localmente una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Veicolo gel topico
applicazione topica quotidiana per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (Ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Percentuale di soggetti valutati Clear o Almost Clear con almeno 2 voti di riduzione rispetto al basale sulla valutazione globale dell'investigatore (IGA)
Dal basale alla settimana 12 (Ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Variazione rispetto al basale nei conteggi totali delle lesioni
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (LOCF)
Dal basale alla settimana 12 (LOCF)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale nel conteggio totale delle lesioni rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (LOCF)
Dal basale alla settimana 12 (LOCF)
Variazione del conteggio delle lesioni infiammatorie rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (LOCF)
Dal basale alla settimana 12 (LOCF)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Landells, MD, Nexus Clinical Research
  • Investigatore principale: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
  • Investigatore principale: Adelaide Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigatore principale: Lorne Albrecht, MD, Guildford Dermatology Specialists
  • Investigatore principale: Zoe Draelos, MD, Zoe Draelos, MD
  • Investigatore principale: Lawrence Eichenfield, MD, Childrens Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
  • Investigatore principale: Boni Elewski, MD, UAB Dermatology Clinical Research
  • Investigatore principale: Alan Fleischer, MD, Department of Dermatology Wake Forest University Health Sciences
  • Investigatore principale: Francisco Flores, MD, FXM Research Miramar
  • Investigatore principale: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists Research
  • Investigatore principale: Robert Haber, MD, Haber Dermatology Clinical Research Center
  • Investigatore principale: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology, PC
  • Investigatore principale: David Kaplan, MD, Adult & Pediatric Dermatology
  • Investigatore principale: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialist, PA
  • Investigatore principale: Rodion Kunynetz, MD, Ultranova Skincare
  • Investigatore principale: Charles Lynde, MD, Lynderm Research Inc.
  • Investigatore principale: Russell Mader, MD, Dermatology Associates of Kingsport, PC
  • Investigatore principale: Lew Andrew Rosoph, MD, North Bay Dermatology Centre
  • Investigatore principale: Joel Schlessenger, MD, Skin Specialists, PC
  • Investigatore principale: Michael Spigarelli, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigatore principale: Linda Stein Gold, MD, Henry Ford Health Systems - Department of Dermatology
  • Investigatore principale: Jeffrey Sugarman, MD, Redwood Family Dermatology
  • Investigatore principale: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
  • Investigatore principale: Andrea Zaenglein, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
  • Investigatore principale: George Murakawa, MD, Dermcenter PC; Somerset Skin Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.06.SPR.18155

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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