Étude Epiduo sur l'acné pédiatrique
16 février 2021 mis à jour par: Galderma R&D
Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par véhicule, en double aveugle, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel Epiduo® (adapalène et peroxyde de benzoyle) 0,1 %/2,5 % administré une fois par jour pour le traitement des sujets de 9 à 11 ans L'âge avec l'acné vulgaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Epiduo® (adapalène et peroxyde de benzoyle) Gel 0,1 %/2,5 % administré une fois par jour pendant jusqu'à 12 semaines chez des sujets âgés de 9 à 11 ans atteints d'acné vulgaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
285
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialists
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
- Nexus Clinical Research
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Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
- Lynderm Research, Inc
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- UAB Dermatology Clinical Research
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Children's Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Redwood Family Dermatology
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- FXM Research Miramar
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Adult & Pediatric Dermatology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Dermatology Specialists Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health Systems Department of Dermatology
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Dermcenter PC - Somerset Skin Centre
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialists, PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Central Dermatology PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Zoe Draelos, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Department of Dermatology - Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cininnati Children's Hospital
-
South Euclid, Ohio, États-Unis, 44118
- Haber Dermatology Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Dermatology Associates of Kingsport, PC
-
-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Sciences Center at Houston
-
-
Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Premier Clinical Research
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'acné vulgaire avec atteinte faciale
- Score de 3 (modéré) sur l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
- Un minimum de 20 mais pas plus de 100 lésions au total (non inflammatoires et/ou inflammatoires) sur le visage (y compris le nez) au départ
Critère d'exclusion:
- Nodule d'acné ou kyste d'acné
- Acné conglobata, acné fulminans, acné secondaire (chloracné, acné médicamenteuse…) ou acné sévère nécessitant un traitement systémique
- Maladies sous-jacentes et/ou affections dermatologiques qui nécessitent l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant ou qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude
- Utilisation de médicaments interdits avant l'étude et/ou refus de s'abstenir d'une telle utilisation pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: adapalène/peroxyde de benzoyle
Epiduo® (adapalène et peroxyde de benzoyle) Gel 0,1 %/2,5 % appliqué localement une fois par jour pendant 12 semaines
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application topique quotidienne pendant 12 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Véhicule de gel topique
Véhicule de gel topique appliqué localement une fois par jour pendant 12 semaines
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application topique quotidienne pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite
Délai: Ligne de base à la semaine 12 (dernière observation reportée [LOCF])
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Pourcentage de sujets évalués clairs ou presque clairs avec au moins 2 notes de réduction par rapport à la ligne de base sur l'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
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Ligne de base à la semaine 12 (dernière observation reportée [LOCF])
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre total de lésions
Délai: De la référence à la semaine 12 (LOCF)
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De la référence à la semaine 12 (LOCF)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement en pourcentage du nombre total de lésions par rapport à la ligne de base
Délai: De la référence à la semaine 12 (LOCF)
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De la référence à la semaine 12 (LOCF)
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Modification du nombre de lésions inflammatoires par rapport au départ
Délai: De la référence à la semaine 12 (LOCF)
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De la référence à la semaine 12 (LOCF)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian Landells, MD, Nexus Clinical Research
- Chercheur principal: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
- Chercheur principal: Adelaide Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Chercheur principal: Lorne Albrecht, MD, Guildford Dermatology Specialists
- Chercheur principal: Zoe Draelos, MD, Zoe Draelos, MD
- Chercheur principal: Lawrence Eichenfield, MD, Childrens Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
- Chercheur principal: Boni Elewski, MD, UAB Dermatology Clinical Research
- Chercheur principal: Alan Fleischer, MD, Department of Dermatology Wake Forest University Health Sciences
- Chercheur principal: Francisco Flores, MD, FXM Research Miramar
- Chercheur principal: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists Research
- Chercheur principal: Robert Haber, MD, Haber Dermatology Clinical Research Center
- Chercheur principal: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology, PC
- Chercheur principal: David Kaplan, MD, Adult & Pediatric Dermatology
- Chercheur principal: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialist, PA
- Chercheur principal: Rodion Kunynetz, MD, Ultranova Skincare
- Chercheur principal: Charles Lynde, MD, Lynderm Research Inc.
- Chercheur principal: Russell Mader, MD, Dermatology Associates of Kingsport, PC
- Chercheur principal: Lew Andrew Rosoph, MD, North Bay Dermatology Centre
- Chercheur principal: Joel Schlessenger, MD, Skin Specialists, PC
- Chercheur principal: Michael Spigarelli, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Chercheur principal: Linda Stein Gold, MD, Henry Ford Health Systems - Department of Dermatology
- Chercheur principal: Jeffrey Sugarman, MD, Redwood Family Dermatology
- Chercheur principal: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
- Chercheur principal: Andrea Zaenglein, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
- Chercheur principal: George Murakawa, MD, Dermcenter PC; Somerset Skin Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2010
Première publication (Estimation)
7 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2021
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Éruptions acnéiformes
- Maladies des glandes sébacées
- L'acné vulgaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents dermatologiques
- Peroxyde de benzoyle
- Adapalène
- Combinaison médicamenteuse d'adapalène et de peroxyde de benzoyle
Autres numéros d'identification d'étude
- RD.06.SPR.18155
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .