Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epiduo pædiatrisk acne undersøgelse

16. februar 2021 opdateret af: Galderma R&D

En multicenter, randomiseret, køretøjsstyret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Epiduo® (adapalen og benzoylperoxid) Gel 0,1%/2,5% administreret én gang dagligt til behandling af forsøgspersoner 9 til 11 år af Alder med Acne Vulgaris

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Epiduo® (adapalen og benzoylperoxid) Gel 0,1%/2,5% administreret én gang dagligt i op til 12 uger til forsøgspersoner i alderen 9 til 11 år med acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB Dermatology Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Children's Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Redwood Family Dermatology
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • FXM Research Miramar
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Adult & Pediatric Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health Systems Department of Dermatology
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Dermcenter PC - Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialists, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Zoe Draelos, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Department of Dermatology - Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cininnati Children's Hospital
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44118
        • Haber Dermatology Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Dermatology Associates of Kingsport, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af acne vulgaris med ansigtspåvirkning
  • Score på 3 (moderat) på Investigator's Global Assessment (IGA) skalaen
  • Mindst 20 men ikke mere end 100 samlede læsioner (ikke-inflammatoriske og/eller inflammatoriske) i ansigtet (inklusive næsen) ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Acne nodule eller acne cyste
  • Acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne (chloracne, lægemiddel-induceret acne osv.) eller svær acne, der kræver systemisk behandling
  • Underliggende sygdomme og/eller dermatologiske tilstande, der kræver brug af interfererende topisk eller systemisk terapi, eller som kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
  • Brug af forbudte medikamenter før undersøgelsen og/eller er uvillige til at afstå fra sådan brug under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: adapalen/benzoylperoxid
Epiduo® (adapalen og benzoylperoxid) Gel 0,1%/2,5% påført topisk én gang dagligt i 12 uger
Medicin: adapalen/benzoylperoxid
daglig aktuel påføring i 12 uger
Andre navne:
  • Epiduo® (adapalen og benzoylperoxid) Gel 0,1%/2,5%
Placebo komparator: Aktuelt Gel Vehicle
Topical Gel Vehicle påført topisk en gang dagligt i 12 uger
Medicin: Aktuelt Gel Vehicle
daglig aktuel påføring i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: Baseline til uge 12 (sidste observation videreført [LOCF])
Procentdel af forsøgspersoner vurderet som Klar eller næsten klar med mindst 2 karakterer reduktion fra baseline på Investigator's Global Assessment (IGA)
Baseline til uge 12 (sidste observation videreført [LOCF])
Ændring fra baseline i det samlede antal læsioner
Tidsramme: Baseline til uge 12 (LOCF)
Baseline til uge 12 (LOCF)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring i samlede læsionstællinger fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 12 (LOCF)
Baseline til uge 12 (LOCF)
Ændring i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 12 (LOCF)
Baseline til uge 12 (LOCF)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Landells, MD, Nexus Clinical Research
  • Ledende efterforsker: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Adelaide Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ledende efterforsker: Lorne Albrecht, MD, Guildford Dermatology Specialists
  • Ledende efterforsker: Zoe Draelos, MD, Zoe Draelos, MD
  • Ledende efterforsker: Lawrence Eichenfield, MD, Childrens Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
  • Ledende efterforsker: Boni Elewski, MD, UAB Dermatology Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Alan Fleischer, MD, Department of Dermatology Wake Forest University Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Francisco Flores, MD, FXM Research Miramar
  • Ledende efterforsker: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists Research
  • Ledende efterforsker: Robert Haber, MD, Haber Dermatology Clinical Research Center
  • Ledende efterforsker: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology, PC
  • Ledende efterforsker: David Kaplan, MD, Adult & Pediatric Dermatology
  • Ledende efterforsker: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialist, PA
  • Ledende efterforsker: Rodion Kunynetz, MD, Ultranova Skincare
  • Ledende efterforsker: Charles Lynde, MD, Lynderm Research Inc.
  • Ledende efterforsker: Russell Mader, MD, Dermatology Associates of Kingsport, PC
  • Ledende efterforsker: Lew Andrew Rosoph, MD, North Bay Dermatology Centre
  • Ledende efterforsker: Joel Schlessenger, MD, Skin Specialists, PC
  • Ledende efterforsker: Michael Spigarelli, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Linda Stein Gold, MD, Henry Ford Health Systems - Department of Dermatology
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Sugarman, MD, Redwood Family Dermatology
  • Ledende efterforsker: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
  • Ledende efterforsker: Andrea Zaenglein, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
  • Ledende efterforsker: George Murakawa, MD, Dermcenter PC; Somerset Skin Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2010

Først opslået (Skøn)

7. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.06.SPR.18155

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med adapalen/benzoylperoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner