Epiduo lasten aknetutkimus
tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Galderma R&D
Monikeskus, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, kaksoissokkotutkimus Epiduo® (adapaleeni ja bentsoyyliperoksidi) geelin 0,1 %/2,5 % turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kerran päivässä annosteltuna 9–11 vuoden ikäisten kohteiden hoitoon Age With Akne Vulgaris
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Epiduo® (adapaleeni ja bentsoyyliperoksidi) geelin 0,1 %/2,5 % turvallisuutta ja tehoa annettuna kerran päivässä enintään 12 viikon ajan 9–11-vuotiaille koehenkilöille, joilla on akne vulgaris.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
285
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialists
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
- Nexus Clinical Research
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
- Lynderm Research, Inc
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- UAB Dermatology Clinical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Children's Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Redwood Family Dermatology
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- FXM Research Miramar
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Adult & Pediatric Dermatology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Dermatology Specialists Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health Systems Department of Dermatology
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Dermcenter PC - Somerset Skin Centre
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialists, PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Central Dermatology PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Zoe Draelos, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Department of Dermatology - Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cininnati Children's Hospital
-
South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44118
- Haber Dermatology Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Dermatology Associates of Kingsport, PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Sciences Center at Houston
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akne vulgariksen kliininen diagnoosi, johon liittyy kasvoja
- Pistemäärä 3 (kohtalainen) tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) asteikolla
- Vähintään 20 mutta enintään 100 kokonaisvauriota (ei-inflammatorinen ja/tai tulehduksellinen) kasvoissa (mukaan lukien nenä) lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Aknen kyhmy tai aknen kysta
- Akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne (klorakne, lääkkeiden aiheuttama akne jne.) tai vaikea akne, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Taustalla olevat sairaudet ja/tai ihotaudit, jotka edellyttävät häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä tai jotka saattavat häiritä tutkimusarviointia
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö ennen tutkimusta ja/tai eivät ole halukkaita pidättymään sellaisesta käytöstä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: adapaleeni/bentsoyyliperoksidi
Epiduo® (adapaleeni ja bentsoyyliperoksidi) geeli 0,1 %/2,5 % paikallisesti kerran päivässä 12 viikon ajan
|
päivittäinen paikallisesti 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajankohtainen geeliajoneuvo
Topical Gel Vehicle levitettynä paikallisesti kerran päivässä 12 viikon ajan
|
päivittäinen paikallisesti 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF])
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka on arvioitu Selkeäksi tai Melkein selväksi ja joiden vähintään 2 arvosanaa on alennettu tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) lähtötasosta
|
Lähtötilanne viikkoon 12 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF])
|
|
Muutos perustasosta vaurioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12 (LOCF)
|
Lähtötilanne viikkoon 12 (LOCF)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos vaurioiden kokonaismäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12 (LOCF)
|
Lähtötilanne viikkoon 12 (LOCF)
|
|
Muutos tulehdusvaurioiden määrässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12 (LOCF)
|
Lähtötilanne viikkoon 12 (LOCF)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ian Landells, MD, Nexus Clinical Research
- Päätutkija: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
- Päätutkija: Adelaide Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Päätutkija: Lorne Albrecht, MD, Guildford Dermatology Specialists
- Päätutkija: Zoe Draelos, MD, Zoe Draelos, MD
- Päätutkija: Lawrence Eichenfield, MD, Childrens Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
- Päätutkija: Boni Elewski, MD, UAB Dermatology Clinical Research
- Päätutkija: Alan Fleischer, MD, Department of Dermatology Wake Forest University Health Sciences
- Päätutkija: Francisco Flores, MD, FXM Research Miramar
- Päätutkija: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists Research
- Päätutkija: Robert Haber, MD, Haber Dermatology Clinical Research Center
- Päätutkija: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology, PC
- Päätutkija: David Kaplan, MD, Adult & Pediatric Dermatology
- Päätutkija: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialist, PA
- Päätutkija: Rodion Kunynetz, MD, Ultranova Skincare
- Päätutkija: Charles Lynde, MD, Lynderm Research Inc.
- Päätutkija: Russell Mader, MD, Dermatology Associates of Kingsport, PC
- Päätutkija: Lew Andrew Rosoph, MD, North Bay Dermatology Centre
- Päätutkija: Joel Schlessenger, MD, Skin Specialists, PC
- Päätutkija: Michael Spigarelli, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Päätutkija: Linda Stein Gold, MD, Henry Ford Health Systems - Department of Dermatology
- Päätutkija: Jeffrey Sugarman, MD, Redwood Family Dermatology
- Päätutkija: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
- Päätutkija: Andrea Zaenglein, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
- Päätutkija: George Murakawa, MD, Dermcenter PC; Somerset Skin Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Akne Vulgaris
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Dermatologiset aineet
- Bentsoyyliperoksidi
- Adapaleeni
- Adapaleeni, bentsoyyliperoksidilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.06.SPR.18155
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset adapaleeni/bentsoyyliperoksidi
-
Technische Universität DresdenTuntematon
-
GWT-TUD GmbHValmis