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Epiduo Pädiatrische Akne-Studie

16. Februar 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine multizentrische, randomisierte, Vehikel-kontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Epiduo® (Adapalen und Benzoylperoxid) Gel 0,1 %/2,5 % einmal täglich verabreicht für die Behandlung von Probanden im Alter von 9 bis 11 Jahren Alter mit Akne Vulgaris

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Epiduo® (Adapalen und Benzoylperoxid) Gel 0,1 %/2,5 %, das einmal täglich für bis zu 12 Wochen bei Probanden im Alter von 9 bis 11 Jahren mit Akne vulgaris verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

285

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB Dermatology Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Children's Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Redwood Family Dermatology
    • Florida
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • FXM Research Miramar
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Adult & Pediatric Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health Systems Department of Dermatology
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Dermcenter PC - Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialists, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Zoe Draelos, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Department of Dermatology - Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cininnati Children's Hospital
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44118
        • Haber Dermatology Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Dermatology Associates of Kingsport, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Akne vulgaris mit Gesichtsbeteiligung
  • Punktzahl 3 (moderat) auf der Investigator's Global Assessment (IGA)-Skala
  • Mindestens 20, aber nicht mehr als 100 Gesamtläsionen (nicht entzündlich und/oder entzündlich) im Gesicht (einschließlich der Nase) zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Akneknoten oder Aknezyste
  • Acne conglobata, Acne fulminans, sekundäre Akne (Chlorakne, medikamenteninduzierte Akne usw.) oder schwere Akne, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Grunderkrankungen und/oder dermatologische Zustände, die die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordern oder die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten
  • Verwendung verbotener Medikamente vor der Studie und/oder nicht bereit, während der Studie auf eine solche Verwendung zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adapalen/Benzoylperoxid
Epiduo® (Adapalen und Benzoylperoxid) Gel 0,1 %/2,5 % topisch einmal täglich für 12 Wochen aufgetragen
Arzneimittel: Adapalen/Benzoylperoxid
tägliche topische Anwendung für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Epiduo® (Adapalen und Benzoylperoxid) Gel 0,1 %/2,5 %
Placebo-Komparator: Topisches Gelvehikel
Topisches Gel-Vehikel, das 12 Wochen lang einmal täglich topisch aufgetragen wird
Arzneimittel: Topisches Gelvehikel
tägliche topische Anwendung für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Prozentsatz der Probanden, die im Investigator’s Global Assessment (IGA) als „Clear“ oder „Fast Clear“ mit mindestens 2 Notenverringerung gegenüber dem Ausgangswert bewertet wurden
Baseline bis Woche 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Änderung der Gesamtzahl der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (LOCF)
Baseline bis Woche 12 (LOCF)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Gesamtzahl der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (LOCF)
Baseline bis Woche 12 (LOCF)
Änderung der Anzahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (LOCF)
Baseline bis Woche 12 (LOCF)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Landells, MD, Nexus Clinical Research
  • Hauptermittler: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
  • Hauptermittler: Adelaide Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hauptermittler: Lorne Albrecht, MD, Guildford Dermatology Specialists
  • Hauptermittler: Zoe Draelos, MD, Zoe Draelos, MD
  • Hauptermittler: Lawrence Eichenfield, MD, Childrens Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
  • Hauptermittler: Boni Elewski, MD, UAB Dermatology Clinical Research
  • Hauptermittler: Alan Fleischer, MD, Department of Dermatology Wake Forest University Health Sciences
  • Hauptermittler: Francisco Flores, MD, FXM Research Miramar
  • Hauptermittler: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists Research
  • Hauptermittler: Robert Haber, MD, Haber Dermatology Clinical Research Center
  • Hauptermittler: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology, PC
  • Hauptermittler: David Kaplan, MD, Adult & Pediatric Dermatology
  • Hauptermittler: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialist, PA
  • Hauptermittler: Rodion Kunynetz, MD, Ultranova Skincare
  • Hauptermittler: Charles Lynde, MD, Lynderm Research Inc.
  • Hauptermittler: Russell Mader, MD, Dermatology Associates of Kingsport, PC
  • Hauptermittler: Lew Andrew Rosoph, MD, North Bay Dermatology Centre
  • Hauptermittler: Joel Schlessenger, MD, Skin Specialists, PC
  • Hauptermittler: Michael Spigarelli, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hauptermittler: Linda Stein Gold, MD, Henry Ford Health Systems - Department of Dermatology
  • Hauptermittler: Jeffrey Sugarman, MD, Redwood Family Dermatology
  • Hauptermittler: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
  • Hauptermittler: Andrea Zaenglein, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
  • Hauptermittler: George Murakawa, MD, Dermcenter PC; Somerset Skin Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06.SPR.18155

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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